米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は、ファイザー社が販売する処方鎮痛薬セレコキシブ（Celebrex）は、心血管系（CV）のリスクに関しては、他の一般的な非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）と同様に安全であると結論付けました。
セレコキシブは、選択的COX-2阻害剤であり、炎症に関連する酵素の産生を阻害します。 “ナプロキセンやイブプロフェンなどの非選択的なNSAIDは、COX-1とCOX-2の両方を阻害し、COX-1を阻害することで消化器系の副作用を生じさせます。
しかし、他の2つのCOX-2阻害剤が米国で販売中止になった後、その心血管系の安全性は10年以上にわたって疑われていました。 2004年にはRofecoxib（Vioxx）が、2005年にはValdecoxib（Bextra）が、心筋梗塞や脳卒中などの心血管イベントのリスクを許容できないレベルまで高めているという理由で市場から姿を消しました。
Celecoxibは販売継続が認められましたが、心臓発作や脳卒中のリスクを高めるというラベルの文言が強化されました。
その研究はPRECISION（Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen or Naproxen）と呼ばれ、関節炎を患い、心血管疾患や危険因子が確立されている24,000人以上の患者を対象に、セレコキシブ、ナプロキセン、イブプロフェンの処方量の心血管アウトカムを比較しました。 その結果、心血管系の副作用の発生率は、セレコキシブ（2.3%）がナプロキセン（2.5%）やイブプロフェン（2.7%）に比べて最も低いことが分かりました。 (PRECISIONの批判者は、この研究には多くの問題があるとしています。例えば、研究終了時には半数以上の参加者が指定された薬剤の服用を中止していたこと、両薬剤の許容用量が真に同等ではなかったこと、結果を狂わせる可能性のある低用量アスピリンの使用が考慮されていなかったことなどです。
この研究結果を受けて、FDAの関節炎諮問委員会と医薬品安全性・リスク管理諮問委員会は、4月下旬の合同会議で、このデータを反映してCelebrexの安全性表示を更新することに15対5（棄権1）で賛成票を投じました。
FDAの広報担当者によると、この問題はFDAで保留中であり、委員会は「議論されたトピックについて重要な見解をFDAに提供した。
FDAの広報担当者によると、この件はFDAの審議中であり、委員会は「議論されたトピックについて重要な見解をFDAに提供した。考えられる変更の時期を含め、諮問委員会から得られる結果についてFDAは推測できない」と述べています。
更新を申請していたファイザー社の広報担当者は、今回の投票を歓迎しています。 “PRECISION試験は、Celebrexの長期使用に伴う心血管リスクについての誤解を解くのに役立ちました。
しかしながら、ノースダコタ州立大学ファーゴ校の薬学教授であるドナルド・ミラー氏は、本試験における投与量は、一部の患者さんが服用している投与量よりも低い可能性があると警告しています。 PRECISION試験では、セレコキシブ100〜200mgを1日2回、イブプロフェン600〜800mgを1日3回、ナプロキセン375〜500mgを1日2回、それぞれ比較しています。
「すべてのNSAIDsの心血管リスクは用量に関連しています」とMiller氏は言います。 “
「すべてのNSAIDの心血管リスクは用量に関連しています」とMiller氏は言います。「PRECISION試験の大きな問題点は、Celebrexの200mgの用量しか認めていないことですが、400mgの用量でも使用できます」
もし懸念がある場合は、医師と用量を相談してください、とMiller氏は言います。
今回の知見は、PRECISION試験の結果が1年半前に発表されたこともあり、セレコキシブの処方方法を変えることはないだろうと、ミラー氏は付け加えています。
「ラベル表示の観点からは、薬が怖くなくなるので、ファイザーにとっては重要なことでしょう。 “しかし、この研究結果は18ヶ月前に発表されているので、リウマチ医はすでにこのデータに精通しています。
著者。 ジェニファー・デイビス（関節炎財団）
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