Montelukastは以下のようにも知られています。 Singulair
Medically reviewed by Drugs.com. 最終更新日は2020年7月6日です。
- 概要
- 副作用
- 用法
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- 相互作用
- 妊娠
Montelukastの妊娠 警告
ヒトの1日最大推奨経口投与量の110倍までを器官形成期に経口投与した動物実験では、発達への悪影響は認められませんでした。 また、前向きおよび後ろ向きのコホート研究によるヒトのデータでは、本剤を妊娠中に使用した場合、主要な先天性障害の増加は確認されていません。この研究の限界は、サンプルサイズが小さいこと、後ろ向きのデータ収集、比較対象グループが一貫していないことなどです。 ヒトの妊娠における対照データはありません。 適応となる集団の背景にある先天性欠損症や流産のリスクは不明です。 米国の一般人口では、主要な先天性障害リスクは2～4％、流産リスクは15～20％と推定されています。 妊娠カテゴリーB1：限られた数の妊婦および妊娠可能な年齢の女性のみが服用したことのある医薬品で、奇形の頻度の増加やヒト胎児への直接的または間接的な有害な影響が観察されていないもの。 また、動物を用いた研究では、胎児への障害の発生が増加したという証拠はありません。
米国FDAの妊娠カテゴリーはNot Assignedです。 米国FDAは、処方箋医薬品の妊娠表示規則を改正し、リスクの要約、その要約を裏付けるデータの考察、医療従事者が処方を決定する際や妊娠中の医薬品の使用について女性に助言する際に役立つ関連情報を含む表示を義務付けました。 妊娠カテゴリーA、B、C、D、Xは段階的に廃止されます。
メーカーは妊娠中の使用に関して推奨していません。
AU TGAの妊娠カテゴリー。
AU TGAの妊娠カテゴリー：B1
US FDAの妊娠カテゴリー。
-数十年にわたる研究から得られた利用可能なデータによると、妊娠中に使用した場合、薬物に関連した主要な先天性障害の増加は立証されていません。
-器官形成期にヒトの1日の最大推奨経口投与量の110倍まで投与した動物実験では、発達上の悪影響は認められませんでした。
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Montelukast Breastfeeding Warnings
メーカーは授乳中の使用に関して推奨していません。
ヒトの母乳への排泄。
ヒトの母乳中に本剤が存在することを報告した研究があります。
-利用可能なデータは、母乳を介した曝露または直接曝露による乳児の有害事象の有意なリスクを示唆していません。
-本剤に関する乳汁分泌への影響に関する情報はありません。
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妊娠に関する情報の参考文献
- 「製品情報」。 Montelukast Sodium (montelukast)” Ajanta Pharma USA, Bridgewater, NJ.
- Cerner Multum, Inc. “Australian Product Information.” O 0
- Cerner Multum, Inc. “UK Summary of Product Characteristics” O 0
- Sarkar M, Koren G, Kalra S, et al. “Montelukast use during pregnancy: a multicentre, prospective, comparative study of infant outcomes.”（妊娠中のMontelukast使用：乳児の転帰に関する多施設共同前向き比較研究）。 Eur J Clin Pharmacol 65 (2009): 1259-64
- 「製品情報。 シングレア（モンテルカスト）」。” Merck & Co, Inc, West Point, PA.
母乳育児に関する情報の参考文献
- 「製品情報。 Montelukast Sodium (montelukast).” Ajanta Pharma USA, Bridgewater, NJ.
- 「製品情報. Singulair (montelukast).” Merck & Co, Inc, West Point, PA.
- Cerner Multum, Inc. “Australian Product Information.” O 0
- Cerner Multum, Inc. “UK Summary of Product Characteristics” O 0