Edwards SAPIEN 3 THV SystemおよびEdwards SAPIEN 3 Ultra THV System
効能・効果。 Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve SystemおよびEdwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve Systemは、心臓外科医を含むHeart Teamが経皮的心臓弁置換療法に適していると判断した、重度の生来の石灰化性大動脈弁狭窄症による症候性心疾患患者の大動脈弁狭窄症の緩和を適応としています。
Edwards SAPIEN 3 経皮的心臓弁システムおよび Edwards SAPIEN 3 Ultra 経皮的心臓弁システムは、外科的な生体弁である大動脈弁または僧帽弁の不全（狭窄、不全、または複合）による症候性心疾患の患者で、心臓外科医を含むハートチームが開腹手術療法のリスクが高いまたは高いと判断した場合（すなわち。
禁忌。 抗凝固療法・抗血小板療法に耐えられない患者や、活動性の細菌性心内膜炎やその他の活動性感染症に罹患している患者には、このバルブとデリバリーシステムは禁忌です。
警告
警告：ペーシングリード穿孔の潜在的なリスクを回避するためには、手技中にペーシングリードを観察することが不可欠です。 経カテーテル大動脈弁置換術は、バルーン大動脈弁形成術やその他の標準的な治療法と比較して、高リスクまたは高リスクの患者さんでは、脳卒中のリスクが高まる可能性があります。 弁のサイズが正しくないと、傍大動脈弁の漏れ、移動、塞栓、残留勾配（患者とステントのミスマッチ）、および／または環状破裂を引き起こす可能性があります。 石灰質変性による弁の劣化の促進は、小児、青年、若年成人およびカルシウム代謝が変化している患者に起こる可能性があります。 納入前に、弁は常に水分を補給しておく必要があり、出荷時の保存液と滅菌済みの生理的洗浄液以外の溶液には触れさせないでください。 手技中に弁尖が誤って取り扱われたり、破損した場合は、弁の交換が必要です。 臨床的に重要な冠動脈疾患のある患者に弁を移植する際には、注意が必要です。 既存の人工関節を使用している患者は、適切な弁の位置と展開を確実にするために、弁を移植する前に注意深く評価する必要があります。 タンパーエビデントシールが破損している場合、保存液が弁を完全に覆っていない場合、温度インジケーターが作動している場合、弁が損傷している場合、または有効期限が過ぎている場合は、弁を使用しないでください。 包装や構成部品が無菌状態でない場合、開封されている場合、破損している場合（例：よじれている、伸びている）、有効期限が過ぎている場合は、デリバリーシステムを誤って取り扱ったり、使用したりしないでください。 過剰な造影剤の使用は、腎不全を引き起こす可能性があります。 処置前に患者のクレアチニン値を測定してください。 造影剤の使用量を監視する必要があります。 除去する前にデリバリーシステムの屈曲を解除しないと、患者が負傷する可能性があります。 コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、チタン、マンガン、シリコン、ポリマーなどに過敏症のある患者には注意が必要です。 手技は、透視下で行う必要があります。 透視下で行われる処置の中には、皮膚への放射線障害の危険性があるものがあります。 これらの損傷は、痛みを伴い、外観を損ない、長期にわたることがあります。 バルブ装着者は、医師の判断により、禁忌である場合を除き、抗凝固剤／抗血小板剤の投与を継続してください。 本装置は、抗凝固療法を行わない場合の使用についてはテストされていません。 保存液、洗浄液、バルブに抗生物質を添加したり塗布したりしないでください。 バルーン弁形成術は、故障した人工肛門の治療には使用しないでください。 ゆっくりとした制御された膨張と所定の公称膨張量を使用しないと、バルーンが破裂し、患者の死亡やデリバリーシステムの回収困難や外科的介入に伴う重傷につながる可能性があります。
注意事項：このバルブの長期的な耐久性は確立されていません。
注意事項：長期的な耐久性は確立されていません。
注意事項：長期的な耐久性は確立されていません。 この集団に弁を使用する際には、解剖学的特徴を考慮する必要がある。 また、本弁の長期耐久性が確立されていないため、患者の年齢を考慮する必要があります。 グルタルアルデヒドは、皮膚、目、鼻、喉に刺激を与える可能性があります。 長時間または反復して溶液に触れたり、吸い込んだりしないようにしてください。 十分な換気のもとでのみ使用してください。 皮膚に付着した場合は、直ちに水で洗い流し、目に入った場合は、直ちに医師の診察を受けてください。 グルタルアルデヒドへの曝露についての詳細は、エドワーズライフサイエンス社の安全データシートを参照してください。 適切な弁尖補綴を維持するために、デプロイメントバルーンを膨らませすぎないこと。 人工弁感染症や心内膜炎のリスクがある患者には、術後に適切な抗生物質の予防投与を行うことが推奨されます。 故障した僧帽弁生体プロテーゼを経腹的に置換する際の追加の注意事項としては、経腹的アプローチのための安全な経静脈的大腿アクセスを妨げる大静脈内のデバイスまたは血栓またはその他の異常の存在、および安全な経腹的アクセスを妨げる心房中隔閉塞デバイスまたは心房中隔のカルシウムまたは異常の存在がある。 僧帽弁置換術では、弁膜下装置の巻き込みを避けるために、一次留置時に索状体温存術を用いた場合は、特に注意が必要である。 以下の特徴/合併症を有する患者に対する安全性および有効性は確立されていない。 石灰化していない大動脈弁；駆出率が<20%の重度心室機能障害；先天性一尖大動脈弁；既存の人工リングがどの位置にあっても；重度の僧帽弁輪部石灰化（MAC）；重度（>3+）の僧帽弁閉鎖不全症、またはゴーリン症候群。 白血球減少（WBC < 3000個/mL）、急性貧血（Hb < 9g/dL）と定義される血液異状。 血小板減少症（血小板数< 50,000個/mL）、または出血性疾患や凝固障害の既往歴。 閉塞を伴う、または伴わない肥大型心筋症（HOCM）、心内腫瘤、血栓、または植込みの心エコー証拠。 アスピリン、ヘパリン、チクロピジン（Ticlid）、クロピドグレル（Plavix）に対する既知の過敏症または禁忌、あるいは造影剤に対する過敏症があり、十分な前投薬ができない場合。 腹部大動脈または胸部大動脈の最大内径が5cm以上、著しい蛇行（超急性湾曲）、腹部大動脈または胸部大動脈の大動脈弓アテローム（特に厚い、突出している、または潰瘍がある場合）または狭窄（特に石灰化と表面の凹凸がある場合）、胸部大動脈の重度の「展開」および蛇行を定義した腹部大動脈または胸部大動脈を含む、重大な大動脈疾患。 冠動脈の動脈窩に近接した石灰化した巨大な大動脈弁尖；破損したバイオプロテーゼが本来の弁輪にしっかりと固定されていない、または構造的に無傷ではない傍大動脈弁漏出を併発している（例えばg., 破損したバイオプロテーゼのリーフレットが部分的に剥離しており、大動脈側の位置で冠動脈の動脈窩を塞いでいる場合。 左腋窩アプローチの場合、左鎖骨下離脱角度が大動脈弓から90°以上離れていると鋭角になり、シースキンク、鎖骨下/腋窩解離、大動脈弓損傷の原因となる可能性がある。 手技中に左内乳腺（LIMA）／右内乳腺（RIMA）に流れがあることを確認し、同側橈骨動脈のPA圧をモニターする。 THV-in-failing bioprosthesis “の構成では、同じサイズのデバイスを使用して本来の大動脈環内に弁を留置した場合と比較して、残留平均勾配が高くなる可能性があります。 手技後に平均勾配が上昇した患者は、注意深く経過観察する必要があります。 適切な弁を移植し、人工血管と患者のミスマッチを避けるためには、既存の生体弁のメーカー、モデル、サイズを決定することが重要です。
潜在的な有害事象。
潜在的な有害事象：標準的な心臓カテーテル検査、バルーン弁形成術、意識下鎮静および/または全身麻酔の潜在的なリスク、および血管造影の使用に関連する潜在的なアクセス合併症を含む、手順全体に関連する潜在的なリスク。 死亡、脳卒中/一過性脳虚血発作、クラスター、または神経学的欠損、麻痺、永久的障害、呼吸不全または呼吸障害、輸血または介入を必要とする出血、介入を必要とする可能性のある血管、心室、心房、中隔、心筋、または弁膜構造の穿孔または解離を含む心血管傷害。 心嚢液貯留または心タンポナーデ、胸部出血、空気、石灰化した弁物質、血栓を含む塞栓症、敗血症および心内膜炎を含む感染症、心不全、心筋梗塞。 腎不全または腎不全、恒久的なペースメーカーを必要とする伝導系障害、不整脈、後腹膜出血、動静脈瘻または偽動脈瘤、再手術、虚血または神経損傷、腕神経叢損傷、再狭窄、肺水腫、胸水、出血。 貧血、臨床検査値の異常（電解質不均衡を含む）、高血圧または低血圧、麻酔薬、造影剤、装置材料に対するアレルギー反応、血腫、失神、アクセス部位の痛みまたは変化、運動不耐性または脱力感、炎症、狭心症、心雑音、発熱など。 バルブ、デリバリーシステム、および/または付属品の使用に関連するその他の潜在的リスクには以下のものがあります。 心停止、心原性ショック、緊急心臓手術、心不全または低心拍出量、冠動脈血流障害／経弁膜血流障害、介入を必要とする装置血栓症、弁血栓症、装置塞栓症、介入を必要とする装置移動または位置異常、左心室流出路閉塞、意図しない場所への弁の展開、弁狭窄。 弁の構造的劣化（摩耗、破壊、石灰化、リーフレットの裂け目／ステントポストからの引き剥がし、リーフレットの後退、人工弁コンポーネントの縫合線の破壊、肥厚、狭窄）、デバイスの変性、傍弁腔または経弁腔リーク、弁の逆流、溶血、デバイスの摘出、非構造的機能不全、デリバリーシステムおよび／または付属品の機械的故障、および緊急ではない再手術。
Edwards Axela Sheath
効能・効果。 Edwards Axelaシースは、Edwards SAPIEN 3 Ultraデリバリーシステムで使用されるデバイスの導入および取り外しに使用されます
禁忌。
禁忌: 既知の禁忌はありません。
警告
警告：本製品は単回使用のみを目的として設計、製造、販売されています。
警告：本製品は単回使用のみを目的として設計・製造されており、再滅菌や再使用はしないでください。
注意事項：本製品は単回使用のみを目的として設計・製造されています。
注意事項です。 直径が5.5mm未満の血管では、14F Edwards Axelaシースを安全に設置できない可能性があるため、注意が必要です。 29mmのEdwards SAPIEN 3 Ultraデリバリーシステムを使用した鎖骨下/腋窩の血管では、14F Edwards Axelaシースを安全に設置できない可能性があるため、直径が6.0mm未満の血管では注意が必要です。 曲がりくねった血管や石灰化した血管では、シースの安全な挿入を妨げる可能性があるので注意してください。 包装されている無菌バリアーや部品が開封されていたり、破損していたり、有効期限が過ぎている場合は、エドワード・アクセラ・シースを使用しないでください。 シースを介してデバイスを挿入、操作、または引き抜く際には、常にシースの位置を維持してください。 シース付近の組織を穿刺、縫合、切開する際には、シースの損傷を避けるために注意してください。
Edwards Crimper
適応症：Edwards Crimperは、血管の穿孔または解離を含む損傷、血栓症および/または塞栓形成を引き起こす可能性のあるプラークの脱落、遠位血管の閉塞、出血、感染、および/または死亡を含みますが、これらに限定されません。 Edwards Crimperは、Edwards SAPIEN 3 Ultra経カテーテル心臓弁およびEdwards SAPIEN 3経カテーテル心臓弁の移植の準備に使用することを目的としています
禁忌。 既知の禁忌はありません。
注意事項。
警告：本製品は単回使用のみを目的として設計、製造、販売されています。
警告：本製品は単回使用のみを目的として設計・製造されています。
注意事項：本製品は単回使用のみを目的として設計・製造されています。
注意事項です。
注意事項：THVを埋め込む前のEdwards crimperの使用に関する特別な考慮事項については、THVの使用説明書を参照してください。
潜在的な有害事象：Edwards crimperに関連する潜在的な有害事象は知られていません。
注意：連邦法により、これらのデバイスは医師による販売または医師の指示に基づく販売が制限されています。