English
研究者たちは、幹細胞がいつの日か多くの病気や病状の治療に効果を発揮することを期待していますが、認可されていない幹細胞治療は危険であるため、何らかの治療を受けることを検討している場合は、すべての事実を把握してください。 しかし、その話を鵜呑みにしてはいけない。 悪質な業者の中には、証明されていない幹細胞を提供するところもあります。
実際には、幹細胞治療は、治療法がほとんどない病気や障害を治療できる可能性があります。 幹細胞は、体の「マスターセル」とも呼ばれ、血液や脳、骨など、体のあらゆる器官になる細胞です。
しかし、米国食品医薬品局（FDA）は、治療法を求めている患者の中には、不正で有害な幹細胞治療を受けてしまう人がいるのではないかと懸念しています。 FDAは、悪質な幹細胞クリニックから人々を守るために、監視と執行を強化しています。また、医療業界が幹細胞を使った製品の可能性を適切に利用できるように、イノベーションを促進しています。
健康を維持するために、幹細胞治療を検討している場合は、以下の点を確認してください。
さらに、次のセクションでもヒントを紹介します。
幹細胞の用途とFDAによる規制
米国では、幹細胞から作られた製品を規制する権限をFDAが持っています。
今日、医師は日常的に骨髄や血液から得た幹細胞を移植して、がんやその他の肝臓や免疫系の障害を持つ患者を治療しています。
限られた例外を除いて、実験的な製品もFDAの広範な評価プロセスを経なければならず、研究者は臨床試験と呼ばれるよく管理されたヒトの研究で製品の安全性と有効性を決定する準備をします。
FDAの評価の一環として、研究者は製品がどのように製造されるのかを示さなければなりません。これにより、FDAは製品の安全性、純度、有効性を確保するために適切な手順が踏まれていることを確認します。 また、FDAは、製品の使用に関連して起こりうるリスクを評価するために、動物実験による十分なデータがあることを要求しています。
しかし、一部のクリニックでは、INDを申請せずに幹細胞の臨床試験を不適切に宣伝することがあります。 また、一部のクリニックでは、幹細胞治療にFDAの評価・承認が必要ないと偽って宣伝している場合があります。 しかし、臨床試験がINDに基づいて行われていない場合、FDAはその実験的治療法が合理的に安全であることを確認するための評価を行っていないことになります。
FDAが承認している幹細胞由来の製品について
米国でFDAが承認している幹細胞由来の製品は、臍帯血から採取した造血幹細胞（造血前駆細胞）のみです。
これらの製品は、血液の生成に関わる体内のシステム（造血系）に影響を及ぼす疾患の患者に対して、限定的な使用が認められています。 これらのFDA承認の幹細胞製品は、FDAのウェブサイトに掲載されています。
効果が証明されていない幹細胞治療の安全性について
すべての医療行為にはリスクとベネフィットがあります。 しかし、幹細胞治療は特に危険な場合があります。
例えば、2016年にFDAが主催した公開ワークショップの出席者は、重篤な副作用の事例をいくつか取り上げました。 目に幹細胞を注入したことで、視力を失った患者さんもいました。 また、脊髄に注射を打ったことで脊髄腫瘍が大きくなってしまった人もいます。
効果が証明されていない治療法の安全性に関するその他の潜在的な懸念としては、以下のものが挙げられます。
- 投与部位の反応、
- 細胞が置かれた部位から移動して増殖したり、不適切な種類の細胞に変化したりする能力、
- 細胞が期待通りに機能しないこと、
- 腫瘍の発生。
注意：自分の幹細胞であっても、上記のような安全面でのリスクはあります。 また、細胞を取り出した後に扱うと、細胞が汚染されてしまう危険性があります。
承認されていない幹細胞を使った製品に対するFDAの対応
幹細胞を使った製品が承認されていない方法で使用された場合、あるいは加工の性質や程度に関わる最小限以上の操作を伴う方法で加工された場合、FDAは問題となっている違反行為に応じて、犯罪対策を含む様々な行政上および司法上の対応を取ることができます（これまでにも行われています）。
2017年8月、FDAは幹細胞を扱うクリニックの取締りと監視を強化することを発表しました。 詳細については、FDA長官Scott Gottlieb, M.D.の声明を同機関のウェブサイトでご覧ください。
また、2017年3月には、幹細胞治療のリスクとベネフィットをさらに明確にするために、FDAはNew England Journal of Medicineに意見記事を掲載しました。
FDAは、科学的な証拠によって安全性と有効性が立証された場合には、新たな幹細胞を用いた治療法の創出と認可を引き続き支援していきたいと考えています。
幹細胞治療を検討している方へのアドバイス
幹細胞治療を監督する役割を担っているのはFDAであることを知っておいてください。 あなたの細胞なので、FDAが治療法を審査・承認する必要はないと言われるかもしれません。
幹細胞製品は、多くの病気や障害を治療する可能性があります。
米国での治療を検討されている方へ：
- FDAがその治療法を評価しているかどうかを尋ねてください。 医療従事者に確認してください。 また、治験担当者に、FDAが発行したExperimental New Drug Application（実験的新薬申請）の番号を教えてもらうことや、INDを認めたFDAの声明を読むこともできます。 たとえ自分の幹細胞であっても、治療を受ける前にこの情報を求めてください。
- 事実を知り、わからないことがあれば聞く。 INDを必要とする臨床試験に参加するためには、実験的介入について説明した同意書に署名する必要があります。 また、このフォームには、被験者の権利と福祉の保護を保証する機関審査委員会（IRB）が明記されています。 署名する前に、すべてのプロセスと既知のリスクを理解するようにしてください。
他国での治療を検討している場合：
- その国でのこれらの製品の管理に注意してください。
- FDAは他国で行われる治療を監視することはできません。 FDAは一般的に、外国の機関やその幹細胞を使った製品について十分な情報を持っていません。
- 注意してください。 臨床試験のスクリーニング評価を必要としない可能性のある国で、幹細胞を用いた製品の使用を検討している場合、その実験的な治療が合理的に安全であるかどうかを知ることは難しいかもしれません。
。