Hintergrund: Pioglitazon, ein orales Antidiabetikum aus der Klasse der Thiazolidindione (TZDs), wurde häufig zur Verbesserung der Insulinverträglichkeit eingesetzt, da es Patienten mit Typ-2-Diabetes mehr Nutzen brachte. Allerdings ist das Originalprodukt teuer, während einige Generika in Thailand zu wesentlich geringeren Kosten erhältlich sind. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Bioäquivalenz in Bezug auf die Wirksamkeit zwischen generischen und originalen Pioglitazon-Produkten zu bewerten.
Material und Methode: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie wurde an 60 Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Endocrine Unit, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Thailand durchgeführt. Alle Probanden wurden zufällig für die Gruppen A und B ausgewählt (30 Probanden in jeder Gruppe). Die Beobachtungsdauer für die Wirksamkeit der Behandlung mit Pioglitazon (sowohl Generika als auch Originalprodukte) betrug insgesamt 24 Wochen. Die Dosis von Pioglitazon betrug 15 mg einmal täglich.
Ergebnisse: Letztlich nahmen 22 Männer und 37 Frauen an der Studie teil. Die Reduktion der Mittelwerte des HbA1c in Gruppe A und Gruppe B betrug 0,7 % bzw. 0,6 %. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der HbA1c-Reduktion der generischen und der Originalgruppe betrugen 0,75% bzw. 0,79%. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der HbA1c-Senkung zwischen beiden Gruppen. Die durchschnittliche Gleichheit des HbA1c-Wertes aller Probanden in beiden Gruppen betrug 100,7% (87,9-113,5%) bei einem Konfidenzintervall von 90%.
Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass beide Formulierungen bioäquivalent waren, da ihre Wirksamkeit bzw. therapeutischen Effekte in Bezug auf die Senkung desHbA1c bei den Typ-2-Diabetikern statistisch gleich waren.