Was sind RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE?
RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE sind von der FDA zugelassene Dermalfüller zur Glättung mittelschwerer bis schwerer Gesichtsfalten, wie z. B. Nasolabialfalten (die Falten, die sich vom Nasenwinkel zum Mundwinkel erstrecken). RADIESSE® wird auch zur Korrektur von Volumenverlusten an den Handrücken verwendet.
BELOTERO BALANCE, RADIESSE® und RADIESSE® (+) WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Wer sollte RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE nicht anwenden?
Sie sollten RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit an schweren Allergien oder Anaphylaxie gelitten haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Sie sollten RADIESSE® oder RADIESSE® (+) nicht anwenden, wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch reagieren oder wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden.
Sie sollten RADIESSE® (+) nicht anwenden, wenn Sie eine Allergie gegen Lidocain oder ähnliche Arzneimittel haben.
Sie sollten BELOTERO BALANCE nicht anwenden, wenn Sie eine Allergie gegen gram-positive bakterielle Proteine haben.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE wissen sollte?
Eines der Risiken bei der Anwendung dieser Produkte ist die unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies passiert, ist sehr gering, aber wenn es doch passiert, können die Komplikationen schwerwiegend und möglicherweise dauerhaft sein. Zu diesen Komplikationen, die für Injektionen im Gesicht berichtet wurden, können Sehstörungen, Erblindung, Schlaganfall, vorübergehender Schorf oder dauerhafte Vernarbung der Haut gehören. Wenn Sie Veränderungen des Sehvermögens, Anzeichen eines Schlaganfalls (einschließlich plötzlicher Schwierigkeiten beim Sprechen, Taubheit oder Schwäche im Gesicht, in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, ein hängendes Gesicht, starke Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit), ein weißes Aussehen der Haut oder ungewöhnliche Schmerzen während oder kurz nach der Behandlung haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Wie bei allen Verfahren, die eine Injektion durch die Haut beinhalten, besteht das Risiko einer Infektion.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE in anderen Teilen des Gesichts als Falten und Fältchen wurde nicht nachgewiesen.
Wenden Sie RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE nicht an, wenn Sie eine Hautinfektion oder -entzündung haben, bis diese abgeheilt ist.
Die Mikrosphären in RADIESSE® und RADIESSE® (+) können auf Röntgenaufnahmen und CT-Scans sichtbar sein. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem medizinischen Betreuer mitteilen, dass Sie RADIESSE® oder RADIESSE® (+) Dermalfüller erhalten haben.
Wenn Sie in der Vergangenheit an Herpes erkrankt waren, kann es nach der Behandlung zu einem Herpesausbruch kommen.
Die Injektion in den Handrücken kann zu vorübergehenden Schwierigkeiten bei der Ausübung von Aktivitäten führen. RADIESSE® kann Knötchen, Beulen oder Klumpen auf dem Handrücken verursachen, die bis zu 1 Jahr andauern können.
Sie sollten anstrengende Aktivitäten minimieren und ausgiebige Sonnen- oder Wärmeeinwirkung für etwa 24 Stunden nach der Behandlung und bis zum Abklingen von Schwellungen oder Rötungen vermeiden.
Was sollte ich meinem Arzt vor der Anwendung von RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE mitteilen?
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Blutverdünner oder Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können, wie z. B. Aspirin oder Warfarin. Diese Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Blutergüsse oder Blutungen an der Injektionsstelle bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen an der Hand haben, wenn Sie in der Vergangenheit große, erhabene Narben gebildet haben oder wenn Sie andere Hautbehandlungen wie z. B. Hautpeelings hatten.
Vor der Behandlung mit BELOTERO BALANCE sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie häufig Halsschmerzen haben oder wenn Sie eine immunsuppressive Therapie einnehmen.
Was sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE?
Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Studien mit RADIESSE® bei der Anwendung an den Händen beobachtet wurden, gehören Blutergüsse, Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz, Knötchen oder Beulen/Knoten, Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten, Gefühlsverlust und andere lokale Nebenwirkungen. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Studien mit RADIESSE® oder RADIESSE® (+) bei der Anwendung im Gesicht beobachtet wurden, gehören Blutergüsse, Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz und andere lokale Nebenwirkungen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien mit BELOTERO BALANCE beobachtet wurden, waren Schwellungen, Blutergüsse, Rötungen, Verhärtungen der Haut, Schmerzen, Farbveränderungen oder Juckreiz. Andere unerwünschte Ereignisse, die unter BELOTERO BALANCE aufgetreten sind, waren Kopfschmerzen, Schwellungen an der Nasenseite, mäßiger Schnupfen, Taubheit der Lippen und Trockenheit der Lippen. Die Nebenwirkungen waren oft leicht bis mittelschwer und klangen in der Regel innerhalb von 7 Tagen ab.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE. Merz sammelt Informationen über unerwünschte Ereignisse, die mit diesen Produkten nach der Zulassung beobachtet wurden. Diese Ereignisse werden in der Patienteninformation von RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE auf der Grundlage einer Bewertung des Schweregrads und eines möglichen kausalen Zusammenhangs mit den Produkten aufgeführt. Eine Liste dieser Ereignisse finden Sie in den Patienteninformationsbroschüren, die unter www.radiesse.com und www.belotero.com verfügbar sind. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Wichtig: Vollständige Sicherheitsinformationen finden Sie unter www.radiesse.com, www.belotero.com oder rufen Sie MyMerz Solutions unter 1-844-469-6379 an.
RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE sind nur auf Rezept erhältlich.