Die Verwendung von generischen Medikamenten ist in der klinischen Praxis zunehmend üblich geworden. Bei Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, wie z.B. Warfarin, kann es jedoch zu Bedenken hinsichtlich der Definition von Bioäquivalenz kommen. Klinische Studien, die Markennamen und generische Warfarin-Produkte verglichen, lieferten widersprüchliche Ergebnisse. Daher haben wir eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, um die Eigenschaften der einzelnen Warfarin-Generika besser beurteilen zu können. Es wurden mehrere Quellen durchsucht, darunter MEDLINE und EMBASE, elektronische Aufzeichnungen von Tagungsabstracts und Referenzlisten der eingeschlossenen Artikel. Artikel wurden als relevant angesehen, wenn es sich um Originalstudien handelte, die Patienten mit oraler Antikoagulanzien-Behandlung einschlossen und ein zugelassenes generisches Warfarin mit Marken-Warfarin in mindestens einem klinischen, Labor- oder Management-Ergebnis verglichen. Elf Studien mit insgesamt mehr als 40.000 Patienten wurden eingeschlossen; fünf waren randomisierte kontrollierte Studien und sechs waren Beobachtungsstudien. In drei Crossover-Studien, die die mittlere Differenz des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) nach der Umstellung auf die alternative Formulierung von Warfarin untersuchten, wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Patienten gefunden, die nach dem Zufallsprinzip Warfarin der Marke oder ein Generikum erhielten. Die beiden anderen randomisierten Studien fanden keine signifikanten Unterschiede in der Größe oder Anzahl der Dosierungsänderungen zwischen Patienten, die auf Marken- oder generisches Warfarin umgestellt wurden. Die Ergebnisse der Beobachtungsstudien sind widersprüchlicher und deuten auf unterschiedliche Merkmale für verschiedene generische Warfarin-Produkte hin. In diesen Beobachtungsstudien waren die Zeit im therapeutischen Bereich und die Anzahl der thromboembolischen und hämorrhagischen Komplikationen in Studien, die die Antikoagulationskontrolle vor und nach der Umstellung auf ein generisches Warfarinprodukt verglichen, ähnlich. In einer Beobachtungsstudie wurde jedoch eine Veränderung der therapeutischen INR-Kontrolle nach der Umstellung auf generisches Warfarin auf der Ebene des einzelnen Patienten berichtet. Die Ergebnisse unserer systematischen Übersichtsarbeit deuten darauf hin, dass generische Warfarin-Produkte genauso sicher und wirksam sein können wie Markenprodukte und dass Patienten mit diesen Produkten sicher behandelt werden können. Allerdings kann eine engmaschigere Überwachung beim Wechsel von Markenprodukten sinnvoll sein, da Schwankungen im individuellen INR-Ansprechen auftreten können.