Montelukast Schwangerschaft und Stillen Warnungen

Montelukast ist auch bekannt als: Singulair

Medizinisch geprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 6. Juli 2020.

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Montelukast Schwangerschaft Warnhinweise

Tierexperimentelle Studien mit oraler Verabreichung während der Organogenese bis zum 110-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis beim Menschen führten zu keinen nachteiligen Entwicklungseffekten. Humandaten aus prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien haben keinen Anstieg von schwerwiegenden Geburtsfehlern bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft gezeigt; zu den Einschränkungen der Studien gehören eine kleine Stichprobengröße, retrospektive Datenerhebung und inkonsistente Vergleichsgruppen. Es gibt keine kontrollierten Daten in der menschlichen Schwangerschaft. Das Hintergrundrisiko für Geburtsfehler und Fehlgeburten in der angegebenen Population ist nicht bekannt. In der Allgemeinbevölkerung der USA liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler bei 2 bis 4 % und das Fehlgeburtsrisiko bei 15 bis 20 %.
AU TGA-Schwangerschaftskategorie B1: Arzneimittel, die nur von einer begrenzten Anzahl von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wurden, ohne dass ein Anstieg der Missbildungshäufigkeit oder andere direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf den menschlichen Fötus beobachtet wurden. Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Auftreten von fetalen Schäden ergeben.
US-FDA-Schwangerschaftskategorie nicht zugewiesen: Die US-amerikanische FDA hat die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft dahingehend geändert, dass die Kennzeichnung eine Zusammenfassung des Risikos, eine Diskussion der Daten, die diese Zusammenfassung stützen, und relevante Informationen enthält, um Gesundheitsdienstleistern zu helfen, Verschreibungsentscheidungen zu treffen und Frauen über die Verwendung von Medikamenten während der Schwangerschaft zu beraten. Die Schwangerschaftskategorien A, B, C, D und X werden aus dem Verkehr gezogen.

Der Hersteller gibt keine Empfehlung zur Anwendung während der Schwangerschaft ab.
AU TGA Schwangerschaftskategorie: B1
US FDA Schwangerschaftskategorie: Nicht zugeordnet

-Verfügbare Daten aus jahrzehntelangen Studien haben keinen arzneimittelassoziierten Anstieg schwerer Geburtsfehler bei Anwendung während der Schwangerschaft ergeben.
-Tierexperimentelle Studien mit dem bis zu 110-fachen der empfohlenen oralen Tageshöchstdosis für den Menschen, die während der Organogenese verabreicht wurden, zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung.
-Schlecht oder mäßig kontrolliertes Asthma erhöht das mütterliche Risiko und das Risiko ungünstiger perinataler Ergebnisse (z.B. Präeklampsie, Frühgeburtlichkeit, niedriges Geburtsgewicht, geringes Gestationsalter).

Siehe Referenzen

Montelukast Stillwarnungen

Der Hersteller gibt keine Empfehlung zur Anwendung während der Stillzeit.
Übertritt in die Muttermilch: Ja

-Eine veröffentlichte Studie berichtet über das Vorhandensein dieses Arzneimittels in der menschlichen Milch.
-Verfügbare Daten deuten nicht auf ein signifikantes Risiko von unerwünschten Ereignissen beim Säugling durch die Exposition über die Muttermilch oder eine direkte Exposition hin.
-Es gibt keine Informationen zu diesem Arzneimittel über die Auswirkungen auf die Milchproduktion.
-Abwägen Sie die entwicklungsfördernden und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an diesem Arzneimittel sowie möglichen unerwünschten Wirkungen dieses Arzneimittels oder der mütterlichen Grunderkrankung.

Siehe Referenzen