Bijwerkingen
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
In klinische proeven met intraveneus azitromycine voor community-acquired pneumonie, waarbij 2 tot 5 IV-doses werden toegediend, waren de gemelde bijwerkingen mild tot matig van ernst en omkeerbaar na het staken van het geneesmiddel. De meerderheid van de patiënten in deze onderzoeken had een of meer comorbide aandoeningen en kreeg gelijktijdig geneesmiddelen toegediend. Ongeveer 1,2% van de patiënten staakte de intraveneuze ZITHROMAX therapie, en in totaal 2,4% staakte de behandeling met azitromycine via de intraveneuze of orale weg vanwege klinische of laboratoriumbijwerkingen.
In klinische onderzoeken bij patiënten met bekkenontstekingsziekten, waarbij 1 tot 2 IV-doses werden toegediend, staakte 2% van de vrouwen die monotherapie met azithromycine kregen en 4% die azithromycine plus metronidazol kregen, de therapie vanwege klinische bijwerkingen.
Klinische bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling in deze studies waren gastro-intestinale (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree), en huiduitslag; laboratoriumbijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling waren verhogingen van transaminasespiegels en/of alkalische fosfatasespiegels.
Over het geheel genomen hadden de meest voorkomende bijwerkingen die geassocieerd werden met de behandeling bij volwassen patiënten dieIV/Oral ZITHROMAX kregen in onderzoeken naar community-acquired pneumonie, betrekking op het maag-darmstelsel met diarree/losse ontlasting (4.
Bijna 12% van de patiënten ondervond een bijwerking die verband hield met het intraveneuze infuus; het meest voorkomend was pijn op de injectieplaats (6,5%) en plaatselijke ontsteking (1,4%).De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (6,5%) en lokale ontsteking (3,1%).
De meest voorkomende bijwerkingen die in verband werden gebracht met de behandeling bij volwassen vrouwen die IV/OralZITHROMAX kregen in onderzoeken naar bekkenontstekingsziekten, hadden betrekking op het maag-darmstelsel.Diarree (8,5%) en misselijkheid (6,6%) werden het vaakst gemeld, gevolgd door vaginitis (2,8%),buikpijn (1,9%), anorexie (1,9%), huiduitslag en pruritus (1,9%). Wanneer azitromycine in deze onderzoeken gelijktijdig met metronidazol werd toegediend, ondervond een groter deel van de vrouwen bijwerkingen zoals misselijkheid (10,3%), buikpijn (3,7%), braken (2,8%), infusieplaatsreactie, stomatitis, duizeligheid of dyspneu (alle 1,9%).
Bijwerkingen die optraden met een frequentie van 1% of minder waren onder meer de volgende:
Gastro-intestinaal: Dyspepsie, flatulentie, mucositis, orale moniliasis, en gastritis.
Nervosysteem: Hoofdpijn, slaperigheid.
Allergisch: Bronchospasme.
Speciale zintuigen: Smaakperversie.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van azithromycine.Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Gemelde bijwerkingen met azithromycine tijdens de periode na het in de handel brengen bij volwassen en/of pediatrische patiënten waarvoor mogelijk geen oorzakelijk verband kan worden vastgesteld zijn:
Allergisch: Arthralgie, oedeem, urticaria en angio-oedeem.
Cardiovasculair: Hartritmestoornissen waaronder ventriculaire tachycardie en hypotensie. Er zijn meldingen van QT-verlenging en torsades de pointes.
Gastro-intestinaal: Anorexie, constipatie, dyspepsie, flatulentie, braken/diarree, pseudomembranouscolitis, pancreatitis, orale candidiasis, pylorische stenose, en meldingen van tongverkleuring.
Algemeen: Asthenie, paresthesie, vermoeidheid, malaise en anafylaxie (inclusief dodelijke afloop).
Genitourinair: Interstitiële nefritis en acuut nierfalen en vaginitis.
Hematopoëtisch: Trombocytopenie.
Liver/biliary: Abnormale leverfunctie, hepatitis, cholestatische geelzucht, levernecrose en leverfalen.
Nervosysteem: Convulsies, duizeligheid/vertigo, hoofdpijn, somnolentie, hyperactiviteit, nervositeit, agitatie en syncope.
Psychiatrisch: Agressieve reactie en angst.
Huid/appendages: Pruritus, ernstige huidreacties waaronder, erythema multiforme, AGEP, Stevens- Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, en DRESS.
Speciale zintuigen: Gehoorstoornissen waaronder gehoorverlies, doofheid en/of tinnitus en meldingen van smaak/geur perversie en/of verlies.
Laboratoriumafwijkingen
Significante afwijkingen (ongeacht de relatie met het geneesmiddel) die zich tijdens de klinische proeven voordeden, werden als volgt gerapporteerd:
- verhoogd ALT (SGPT), AST (SGOT), creatinine (4 tot 6%)
- verhoogd LDH, bilirubine (1 tot 3%)
- leukopenie, neutropenie, verlaagd aantal bloedplaatjes, en verhoogd serum alkalische fosfatase (minder dan 1%)
Bij follow-up bleken veranderingen in laboratoriumtests omkeerbaar te zijn.
In klinische studies met meervoudige doses, waarbij meer dan 750 patiënten werden behandeld met ZITHROMAX (IV/Oraal), staakte minder dan 2% van de patiënten de behandeling met azithromycine vanwege behandelingsgerelateerde leverenzymafwijkingen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Zithromax (Azithromycine)