EFFETTI COLLATERALI
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici sull’azitromicina per via endovenosa per la polmonite acquisita in comunità, in cui sono state somministrate da 2 a 5 dosi per via endovenosa, le reazioni avverse segnalate erano di gravità da lieve a moderata ed erano reversibili alla sospensione del farmaco. La maggior parte dei pazienti in questi studi aveva una o più malattie in comorbilità e riceveva farmaci concomitanti. Circa l’1,2% dei pazienti ha interrotto la terapia con ZITHROMAX per via endovenosa e un totale del 2,4% ha interrotto la terapia con azitromicina per via endovenosa o orale a causa di effetti collaterali clinici o di laboratorio.
Negli studi clinici condotti in pazienti con malattia infiammatoria pelvica, in cui sono state somministrate da 1 a 2 dosi IV, il 2% delle donne che hanno ricevuto la monoterapia con azitromicina e il 4% che hanno ricevuto azitromicina più metronidazolo hanno interrotto la terapia a causa di effetti collaterali clinici.
Le reazioni avverse cliniche che hanno portato all’interruzione di questi studi sono state gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea) ed eruzioni cutanee; gli effetti collaterali di laboratorio che hanno portato all’interruzione sono stati gli aumenti dei livelli di transaminasi e/o di fosfatasi alcalina.
In generale, le reazioni avverse più comuni associate al trattamento in pazienti adulti che hanno ricevutoIV/Oral ZITHROMAX in studi di polmonite acquisita in comunità erano legate al sistema gastrointestinale con diarrea/feci sciolte (4.3%), nausea (3,9%), dolore addominale (2,7%) e vomito (1,4%) sono stati i più frequentemente riportati.5%) e infiammazione locale (3,1%).
Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento in donne adulte che hanno ricevuto IV/OralZITHROMAX in studi sulla malattia infiammatoria pelvica erano legate al sistema gastrointestinale.Diarrea (8,5%) e nausea (6,6%) sono stati riportati più comunemente, seguiti da vaginite (2,8%), dolore addominale (1,9%), anoressia (1,9%), rash e prurito (1,9%). Quando l’azitromicina è stata co-somministrata con metronidazolo in questi studi, una proporzione più alta di donne ha sperimentato reazioni avverse di nausea (10,3%), dolore addominale (3,7%), vomito (2,8%), reazione al sito di infusione, stomatite, vertigini, o dispnea (tutte all’1,9%).
Le reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza dell’1% o meno hanno incluso le seguenti:
Gastrointestinale: Dispepsia, flatulenza, mucosite, moniliasi orale e gastrite.
Sistema nervoso: Mal di testa, sonnolenza.
Allergico: Broncospasmo.
Sensi particolari: Perversione del gusto.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di azitromicina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco.
Reazioni avverse riportate con l’azitromicina durante il periodo post-marketing in pazienti adulti e/o pediatrici per le quali non è possibile stabilire una relazione causale includono:
Allergiche: Artralgia, edema, orticaria e angioedema.
Cardiovascolare: Aritmie incluse tachicardia ventricolare e ipotensione. Ci sono state segnalazioni di prolungamento del QT e torsades de pointes.
Gastrointestinale: Anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito/diarrea, pseudomembranouscolitis, pancreatite, candidiasi orale, stenosi pilorica e segnalazioni di decolorazione della lingua.
Generale: Astenia, parestesia, affaticamento, malessere e anafilassi (anche mortale).
Genitourinario: Nefrite interstiziale e insufficienza renale acuta e vaginite.
Ematopoietico: Trombocitopenia.
Liver/biliary: Funzione epatica anormale, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica.
Sistema nervoso: Convulsioni, vertigini/vertigine, mal di testa, sonnolenza, iperattività, nervosismo, agitazione e sincope.
Psichiatrico: Reazione aggressiva e ansia.
Pelle/appendici: Prurito, reazioni cutanee gravi incluso eritema multiforme, AGEP, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e DRESS.
Sensi particolari: Disturbi dell’udito tra cui perdita dell’udito, sordità e/o tinnito e segnalazioni di perversione e/o perdita del gusto/odore.
Anomalie di laboratorio
Anomalie significative (indipendentemente dalla relazione con il farmaco) verificatesi durante gli studi clinici sono state riportate come segue:
- Alte ALT (SGPT), AST (SGOT), creatinina (dal 4 al 6%)
- elevato LDH, bilirubina (dall’1 al 3%)
- leucopenia, neutropenia, diminuzione della conta delle piastrine, e fosfatasi alcalina sierica elevata (meno dell’1%)
Quando è stato fornito il follow-up, i cambiamenti nei test di laboratorio sembravano essere reversibili.
Negli studi clinici a dosi multiple che hanno coinvolto più di 750 pazienti trattati con ZITHROMAX (IV/Oral), meno del 2% dei pazienti ha interrotto la terapia con azitromicina a causa di anomalie degli enzimi epatici correlate al trattamento.
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