Edwards SAPIEN 3 THV System und Edwards SAPIEN 3 Ultra THV System
Indikationen: Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem und das Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem sind indiziert zur Linderung der Aortenstenose bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund einer schweren nativen kalzifizierten Aortenstenose, die von einem Herzteam, einschließlich eines Herzchirurgen, als geeignet für die Transkatheter-Herzklappenersatztherapie beurteilt werden.
Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem und das Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem sind für Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund eines Versagens (stenosiert, insuffizient oder kombiniert) einer chirurgischen bioprothetischen Aorten- oder Mitralklappe indiziert, die von einem Herzteam, einschließlich eines Herzchirurgen, als mit einem hohen oder höheren Risiko für eine offene chirurgische Therapie beurteilt werden (d.h., vorhergesagtes Risiko einer chirurgischen Mortalität ≥ 8% nach 30 Tagen, basierend auf dem STS-Risiko-Score und anderen klinischen Komorbiditäten, die nicht vom STS-Risikorechner erfasst werden).
Kontraindikationen: Die Klappen und Einführsysteme sind kontraindiziert bei Patienten, die eine Antikoagulation/Antithrombozytentherapie nicht vertragen oder die eine aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen haben.
Warnhinweise: Die Beobachtung der Schrittmacherkabel während des gesamten Eingriffs ist unerlässlich, um das potenzielle Risiko einer Perforation der Schrittmacherkabel zu vermeiden. Es kann ein erhöhtes Schlaganfallrisiko bei Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren im Vergleich zur Ballon-Aortenklappenplastik oder anderen Standardbehandlungen bei Patienten mit hohem oder höherem Risiko bestehen. Eine falsche Dimensionierung der Klappe kann zu paravalvulärem Leck, Migration, Embolisation, Restgradient (Patient-Prothese-Fehlanpassung) und/oder Anulusruptur führen. Bei Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einem veränderten Kalziumstoffwechsel kann es zu einer beschleunigten Verschlechterung der Klappe durch kalzifizierte Degeneration kommen. Vor der Lieferung muss die Klappe stets hydriert bleiben und darf keinen anderen Lösungen als der Versandlagerlösung und der sterilen physiologischen Spüllösung ausgesetzt werden. Klappenflügel, die während eines Teils des Verfahrens falsch gehandhabt oder beschädigt wurden, müssen ausgetauscht werden. Bei der Implantation einer Klappe bei Patienten mit klinisch signifikanter koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten. Patienten mit vorbestehenden Bioprothesen sollten vor der Implantation der Klappe sorgfältig untersucht werden, um die richtige Positionierung und Entfaltung der Klappe sicherzustellen. Verwenden Sie das Ventil nicht, wenn das Originalitätssiegel gebrochen ist, die Aufbewahrungslösung das Ventil nicht vollständig bedeckt, die Temperaturanzeige aktiviert wurde, das Ventil beschädigt ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist. Handhaben Sie das Einführsystem nicht unsachgemäß und verwenden Sie es nicht, wenn die Verpackung oder irgendwelche Komponenten nicht steril sind, geöffnet wurden oder beschädigt sind (z. B. geknickt oder gedehnt) oder wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Die Verwendung von zu viel Kontrastmittel kann zu Nierenversagen führen. Messen Sie den Kreatininwert des Patienten vor dem Eingriff. Die Verwendung von Kontrastmitteln sollte überwacht werden. Es kann zu Verletzungen des Patienten kommen, wenn das Abgabesystem vor der Entfernung nicht entlastet wird. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Überempfindlichkeiten gegen Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Titan, Mangan, Silizium und/oder polymere Materialien. Das Verfahren sollte unter fluoroskopischer Führung durchgeführt werden. Einige fluoroskopisch geführte Verfahren sind mit dem Risiko von Strahlenschäden an der Haut verbunden. Diese Verletzungen können schmerzhaft, entstellend und lang anhaltend sein. Empfänger von Klappen sollten eine Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie beibehalten, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation, die von ihrem Arzt festgestellt wird. Dieses Gerät wurde nicht für die Verwendung ohne Antikoagulation getestet. Der Aufbewahrungslösung, der Spüllösung oder der Klappe dürfen keine Antibiotika zugesetzt oder aufgetragen werden. Die Ballonvalvuloplastie sollte bei der Behandlung von versagenden Bioprothesen vermieden werden, da dies zu einer Embolisation von Bioprothesenmaterial und einer mechanischen Zerstörung der Klappenblätter führen kann. Die Nichtverwendung eines langsamen, kontrollierten Aufblasens und der vorgeschriebenen nominalen Aufblasvolumina kann zu einer Ballonruptur führen und den Tod des Patienten oder schwere Verletzungen zur Folge haben, die mit Schwierigkeiten bei der Bergung des Einführsystems und chirurgischen Eingriffen verbunden sind.
Vorsichtsmaßnahmen: Die Langzeithaltbarkeit des Ventils wurde nicht nachgewiesen. Regelmäßige medizinische Nachuntersuchungen werden empfohlen, um die Leistungsfähigkeit der Klappe zu beurteilen. Es liegen nur begrenzte klinische Daten für den Transkatheter-Aortenklappenersatz bei Patienten mit einer angeborenen bikuspiden Aortenklappe vor, bei denen ein geringes chirurgisches Risiko angenommen wird. Anatomische Merkmale sollten beim Einsatz der Klappe in dieser Population berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollte das Alter des Patienten berücksichtigt werden, da die Langzeithaltbarkeit der Klappe nicht nachgewiesen ist. Glutaraldehyd kann zu Reizungen der Haut, der Augen, der Nase und des Rachens führen. Vermeiden Sie den längeren oder wiederholten Kontakt mit der Lösung oder das Einatmen derselben. Nur bei ausreichender Belüftung verwenden. Bei Hautkontakt die betroffene Stelle sofort mit Wasser abspülen; bei Augenkontakt sofort einen Arzt aufsuchen. Weitere Informationen zur Glutaraldehyd-Exposition finden Sie im Sicherheitsdatenblatt, das bei Edwards Lifesciences erhältlich ist. Um eine ordnungsgemäße Koaptation der Klappenblätter zu gewährleisten, darf der Entfaltungsballon nicht überinflationiert werden. Eine angemessene Antibiotikaprophylaxe wird nach dem Eingriff bei Patienten empfohlen, bei denen ein Risiko für eine Klappenprotheseninfektion und Endokarditis besteht. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für den transseptalen Ersatz einer fehlgeschlagenen Mitralklappen-Bioprothese umfassen das Vorhandensein von Vorrichtungen oder Thromben oder anderen Anomalien in der Hohlvene, die einen sicheren transvenösen femoralen Zugang für den transseptalen Zugang ausschließen, sowie das Vorhandensein einer Vorhofseptum-Okklusionsvorrichtung oder Kalzium oder Anomalien im Vorhofseptum, die einen sicheren transseptalen Zugang verhindern. Besondere Vorsicht ist beim Mitralklappenersatz geboten, wenn bei der Primärimplantation sehnenerhaltende Techniken verwendet wurden, um eine Einklemmung des subvalvulären Apparates zu vermeiden. Sicherheit und Effektivität sind bei Patienten mit den folgenden Merkmalen/Komorbiditäten nicht nachgewiesen: nicht verkalkter Aortenanulus; schwere ventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion < 20 %; angeborene unikuspide Aortenklappe; vorbestehender Prothesenring in beliebiger Position; schwere Mitralanularkalkung (MAC); schwere (> 3+) Mitralinsuffizienz oder Gorlin-Syndrom; Blutdyskrasien, definiert als Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/mL), akute Anämie (Hb < 9 g/dL), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/ml) oder eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte; Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion (HOCM); echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation; eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin (Ticlid) oder Clopidogrel (Plavix) oder eine Empfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht adäquat prämediziert werden kann; Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich abdominaler oder thorakaler Aortenaneurysmen, definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder größer, ausgeprägte Tortuosität (hyperakute Krümmung), Aortenbogen-Atherom (besonders wenn dick, vorstehend oder ulzeriert) oder Verengung (besonders mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der abdominalen oder thorakalen Aorta, schwere „Entfaltung“ und Tortuosität der thorakalen Aorta; voluminöse verkalkte Aortenklappenblättchen in unmittelbarer Nähe von Koronarostien; ein begleitendes paravalvuläres Leck, bei dem die versagende Bioprothese nicht sicher im nativen Anulus fixiert ist oder strukturell nicht intakt ist (z. B.g., Drahtbügelbruch); oder ein teilweise abgelöster Flügel der versagenden Bioprothese, der in der Aortenposition ein Koronarostium obstruieren kann. Bei linksaxillärem Zugang verursacht ein linker Subklavia-Abgangswinkel ~ ≥ 90° vom Aortenbogen scharfe Winkel, die für potenzielle Knickung der Schleuse, Subklavia-/Axillar-Dissektion und Schädigung des Aortenbogens verantwortlich sein können. Stellen Sie sicher, dass während des Eingriffs ein Fluss in der linken inneren Mammariaarterie (LIMA)/rechten inneren Mammariaarterie (RIMA) vorhanden ist und überwachen Sie den PA-Druck in der homolateralen Radialarterie. Der verbleibende mittlere Gradient kann bei einer „THV-in-failing-Bioprothese“-Konfiguration höher sein als nach der Implantation der Klappe in einen nativen Aortenanulus unter Verwendung eines Geräts derselben Größe. Patienten mit erhöhtem mittleren Gradienten nach dem Eingriff sollten sorgfältig beobachtet werden. Es ist wichtig, dass der Hersteller, das Modell und die Größe der vorbestehenden bioprothetischen Klappe bestimmt werden, damit die passende Klappe implantiert und eine Fehlanpassung von Prothese und Patient vermieden werden kann. Zusätzlich müssen vor dem Eingriff bildgebende Verfahren eingesetzt werden, um den Innendurchmesser so genau wie möglich zu bestimmen.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse: Potenzielle Risiken, die mit dem gesamten Verfahren verbunden sind, einschließlich potenzieller Zugangskomplikationen, die mit der Standard-Herzkatheterisierung, der Ballonvalvuloplastie, den potenziellen Risiken einer bewussten Sedierung und/oder Vollnarkose und dem Einsatz der Angiographie verbunden sind: Tod; Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke, Cluster oder neurologisches Defizit; Lähmung; dauerhafte Behinderung; respiratorische Insuffizienz oder Atemversagen; Blutungen, die eine Transfusion oder Intervention erfordern; kardiovaskuläre Verletzungen einschließlich Perforation oder Dissektion von Gefäßen, Ventrikel, Atrium, Septum, Myokard oder Klappenstrukturen, die einen Eingriff erfordern können; Perikarderguss oder Herztamponade; Thoraxblutung; Embolie einschließlich Luft, verkalktem Klappenmaterial oder Thromben; Infektion einschließlich Septikämie und Endokarditis; Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt; Niereninsuffizienz oder Nierenversagen; Erregungsleitungsdefekt, der einen permanenten Schrittmacher erfordern kann; Arrhythmie; retroperitoneale Blutung; arteriovenöse (AV) Fistel oder Pseudoaneurysma; Reoperation; Ischämie oder Nervenverletzung oder Verletzung des Plexus brachialis; Restenose; Lungenödem; Pleuraerguss; Blutung; Anämie, abnorme Laborwerte (einschließlich Elektrolyt-Ungleichgewicht), Bluthochdruck oder Hypotonie, allergische Reaktion auf Anästhesie, Kontrastmittel oder Gerätematerialien, Hämatome, Synkope, Schmerzen oder Veränderungen an der Zugangsstelle, Belastungsunverträglichkeit oder Schwäche, Entzündungen, Angina pectoris, Herzgeräusche und Fieber. Weitere potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Ventils, des Einführsystems und/oder des Zubehörs sind: Herzstillstand, kardiogener Schock, kardiologische Notoperationen, Herzversagen oder niedrige Herzleistung, koronare Flussbehinderung/transvalvuläre Flussstörung, eingriffsbedürftige Gerätethrombose, Ventilthrombose, Geräteembolisation, eingriffsbedürftige Gerätewanderung oder -fehlstellung, Behinderung des linksventrikulären Ausflusstrakts, Entfaltung des Ventils an einer nicht vorgesehenen Stelle, Ventilstenose; Strukturelle Klappenverschlechterung (Abnutzung, Fraktur, Verkalkung, Einreißen des Fiederblättchens/Reißen von den Stentpfosten, Einziehen des Fiederblättchens, Unterbrechung der Nahtlinie von Komponenten einer prothetischen Klappe, Verdickung, Stenose); Degeneration des Geräts; paravalvuläres oder transvalvuläres Leck; Klappenregurgitation; Hämolyse; Explantation des Geräts; nicht-strukturelle Dysfunktion; mechanisches Versagen des Einführsystems und/oder des Zubehörs; und nicht-emergente Reoperation.
Edwards Axela-Schleuse
Indikationen: Die Edwards Axela-Schleuse ist für das Einführen und Entfernen von Geräten indiziert, die mit dem Edwards SAPIEN 3 Ultra Einführsystem verwendet werden.
Kontraindikationen: Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
Warnhinweise: Die Geräte sind nur für den einmaligen Gebrauch konzipiert, vorgesehen und vertrieben. Die Geräte dürfen nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden. Es gibt keine Daten, die die Sterilität, Nicht-Pyrogenität und Funktionalität der Geräte nach der Wiederaufbereitung unterstützen.
Vorsichtsmaßnahmen: Bei Gefäßen mit einem Durchmesser von weniger als 5,5 mm ist Vorsicht geboten, da dies eine sichere Platzierung der 14F Edwards Axela-Schleuse ausschließen kann. Bei subclavianen/axillären Gefäßen mit dem 29 mm Edwards SAPIEN 3 Ultra Einführsystem ist bei Gefäßen mit einem Durchmesser von weniger als 6,0 mm Vorsicht geboten, da dies eine sichere Platzierung der 14F Edwards Axela-Schleuse unmöglich machen kann. Bei gewundenen oder verkalkten Gefäßen, die ein sicheres Einführen der Schleuse verhindern würden, ist Vorsicht geboten. Die Edwards Axela-Schleuse nicht verwenden, wenn die verpackten Sterilbarrieren und alle Komponenten geöffnet oder beschädigt wurden oder das Verfallsdatum abgelaufen ist. Halten Sie beim Einführen, Manipulieren oder Herausziehen eines Geräts durch die Schleuse immer die Schleusenposition ein. Beim Punktieren, Nähen oder Einschneiden des Gewebes in der Nähe der Schleuse ist Vorsicht geboten, um eine Beschädigung der Schleuse zu vermeiden.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse: Zu den Komplikationen, die mit der Standardkatheterisierung und der Anwendung der Angiographie verbunden sind, gehören unter anderem Verletzungen, einschließlich Perforation oder Dissektion von Gefäßen, Thrombose und/oder Plaqueverschiebung, die zu Embolien, distaler Gefäßobstruktion, Blutungen, Infektionen und/oder Tod führen können.
Edwards Crimper
Indikationen: Der Edwards Crimper ist für die Vorbereitung der Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe und der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe zur Implantation indiziert.
Kontraindikationen: Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
Warnhinweise: Die Geräte sind nur für den einmaligen Gebrauch konzipiert, vorgesehen und vertrieben. Die Geräte dürfen nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden. Es gibt keine Daten, die die Sterilität, Nicht-Pyrogenität und Funktionalität der Geräte nach der Wiederaufbereitung unterstützen.
Vorsichtsmaßnahmen: Für besondere Überlegungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Edwards-Crimpers vor der THV-Implantation siehe die Gebrauchsanweisung für die THV.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse: Es sind keine potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Edwards Crimper bekannt.
Vorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) dürfen diese Geräte nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden.