STUDIENZUSAMMENFASSUNG: MET erhöht nicht die Rate der Steinpassage
Die SUSPEND (Spontaneous Urinary Stone Passage ENabled by Drugs)-Studie1 war eine multizentrische RCT, die die Wirksamkeit von Tamsulosin oder Nifedipin als MET bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem einzelnen Harnleiterstein mit einer Größe von ≤10 mm im CT KUB, das eine diagnostische Genauigkeit von 98 % hat, untersuchen sollte.8 (Steine >10 mm erfordern typischerweise eine Operation oder Lithotripsie.)
In dieser RCT wurden 1167 Erwachsene randomisiert, um Tamsulosin 0,4 mg/d, Nifedipin 30 mg/d oder Placebo für 4 Wochen oder bis zum spontanen Abgang des Steins einzunehmen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer, die Kliniker und das Forschungspersonal waren bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die ihren Stein spontan passieren ließen, wie in den von den Patienten selbst ausgefüllten Fragebögen und den von den Forschern ausgefüllten Fallberichtsformularen angegeben. Sekundäre Ergebnisse waren die Zeit bis zur Steinpassage und die Schmerzen, die anhand der Verwendung von Analgetika und einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt wurden.
FAST TRACK
Die Behandlung mit Tamsulosin oder Nifedipin brachte keine Vorteile in Bezug auf die Rate der Nierensteinpassage, die Zeit bis zur Passage, den Analgetikaverbrauch oder die Schmerzen.
Nach 4 Wochen lagen von 1136 (97%) der randomisierten Teilnehmer Daten zur Analyse vor. Der Anteil der Teilnehmer, die ihren Stein passierten, unterschied sich nicht zwischen MET und Placebo; 80% der Placebo-Gruppe (303 von 379 Teilnehmern) passierten den Stein, verglichen mit 81% (307 von 378) der Tamsulosin-Gruppe und 80% (304 von 379) der Nifedipin-Gruppe. Die Odds Ratio (OR) für MET vs. Placebo war 1,04 (95% Konfidenzintervall , 0,77 bis 1,43) und die OR für Tamsulosin vs. Nifedipin war 1,07 (95% CI, 0,74 bis 1,53). Diese Ergebnisse änderten sich nicht bei einer weiteren Subgruppenanalyse, einschließlich nach Geschlecht, Steingröße (≤5 mm vs. >5 mm) oder Lage des Steins.
Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Zeit bis zur Steinpassage, die durch den klinischen Bericht gemessen und durch die Bildgebung bestätigt wurde. Die Zeit bis zur Steinpassage war für 237 (21%) der Teilnehmer verfügbar. Die mittleren Tage bis zur Steinpassage betrugen 15,9 (n=84) für Placebo, 16,5 (n=79) für Tamsulosin und 16,2 (n=74) für Nifedipin, mit einer MET vs. Placebo Differenz von 0,5 Tagen (95% CI, -2,9 bis 3,9; P=.78). Eine Sensitivitätsanalyse, die eine Verzerrung durch fehlende Daten berücksichtigte, änderte dieses Ergebnis nicht.
Es gab keine Unterschiede im Analgetikaverbrauch oder bei Schmerzen. Der selbstberichtete Gebrauch von Schmerzmitteln während der ersten 4 Wochen war zwischen den Gruppen ähnlich: 59% (Placebo-Patienten), 56% (Tamsulosin) und 56% (Nifedipin). Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Schmerzmedikamente eingenommen wurden, betrug 10,5 für Placebo, 11,6 für Tamsulosin und 10,7 für Nifedipin, mit einem Unterschied zwischen MET und Placebo von 0,6 Tagen (95% CI, -1,6 bis 2,8; P=.45).
Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen im VAS-Schmerz-Score nach 4 Wochen. Der Unterschied zwischen MET und Placebo betrug 0,0 (95% CI, -0,4 bis 0,4; P=.96) und der mittlere VAS-Schmerzscore betrug 1,2 für Placebo, 1,0 für Tamsulosin und 1,3 für Nifedipin.