Edwards SAPIEN 3 THV System e Edwards SAPIEN 3 Ultra THV System
Indicações: O sistema Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System e Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System são indicados para o alívio da estenose aórtica em pacientes com doença cardíaca sintomática devido a estenose aórtica calcária nativa grave que são julgados por uma equipa cardíaca, incluindo um cirurgião cardíaco, como sendo apropriados para a terapia de substituição da válvula cardíaca transcatéter.
O Sistema Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System e Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System são indicados para pacientes com doença cardíaca sintomática devido a falha (estenose, insuficiência, ou combinação) de uma bioprótese aórtica cirúrgica ou válvula mitral que são julgados por uma equipa cardíaca, incluindo um cirurgião cardíaco, como estando em alto ou maior risco de terapia cirúrgica aberta (i.e, risco previsto de mortalidade cirúrgica ≥ 8% a 30 dias, com base na pontuação de risco STS e outras co-morbilidades clínicas não medidas pela calculadora de risco STS).
Contra-indicações: As válvulas e os sistemas de distribuição estão contra-indicados em pacientes que não podem tolerar um regime anticoagulante/antiplaquetário ou que têm endocardite bacteriana activa ou outras infecções activas.
Avisos: A observação do pacing lead durante todo o procedimento é essencial para evitar o risco potencial de perfuração do pacing lead. Pode haver um risco acrescido de AVC nos procedimentos de substituição da válvula aórtica transcateter, em comparação com a valvuloplastia aórtica balão ou outros tratamentos padrão em doentes de alto ou maior risco. O dimensionamento incorrecto da válvula pode levar a fuga paravalvular, migração, embolização, gradiente residual (desajuste paciente-prótese), e/ou ruptura anular. A deterioração acelerada da válvula devido à degeneração calcária pode ocorrer em crianças, adolescentes, ou jovens adultos e em pacientes com um metabolismo de cálcio alterado. Antes do parto, a válvula deve permanecer sempre hidratada e não pode ser exposta a outras soluções para além da sua solução de armazenamento de expedição e solução de enxaguamento fisiológica estéril. Os folhetos da válvula mal manuseados ou danificados durante qualquer parte do procedimento exigirão a substituição da válvula. Deve ter-se cuidado ao implantar uma válvula em pacientes com doença arterial coronária clinicamente significativa. Os pacientes com biopróteses pré-existentes devem ser cuidadosamente avaliados antes do implante da válvula para assegurar o posicionamento e implantação adequados da válvula. Não utilizar a válvula se o selo inviolável for quebrado, se a solução de armazenamento não cobrir completamente a válvula, se o indicador de temperatura tiver sido activado, se a válvula estiver danificada, ou se a data de expiração tiver expirado. Não maltratar o sistema de entrega ou utilizá-lo se a embalagem ou quaisquer componentes não estiverem esterilizados, tiverem sido abertos ou estiverem danificados (por exemplo, dobrados ou esticados), ou se a data de validade tiver expirado. A utilização de meios de contraste excessivos pode levar a uma falha renal. Medir o nível de creatinina do paciente antes do procedimento. O uso de meios de contraste deve ser monitorizado. A lesão do doente pode ocorrer se o sistema de parto não estiver sem flexibilidade antes da remoção. Deve ter-se cuidado nos doentes com hipersensibilidade ao cobalto, níquel, crómio, molibdénio, titânio, manganês, silicone, e/ou materiais poliméricos. O procedimento deve ser conduzido sob orientação fluoroscópica. Alguns procedimentos guiados fluoroscopicamente estão associados a um risco de lesões por radiação na pele. Estas lesões podem ser dolorosas, desfigurantes, e duradouras. Os receptores de válvulas devem ser mantidos em terapia anticoagulante/antiplaquetária, excepto quando contra-indicados, conforme determinado pelo seu médico. Este dispositivo não foi testado para utilização sem anticoagulação. Não adicionar ou aplicar antibióticos à solução de armazenamento, solução de enxaguamento, ou à válvula. A valvuloplastia de balão deve ser evitada no tratamento de biopróteses falhadas, pois pode resultar na embolização do material da bioprótese e na ruptura mecânica dos folhetos da válvula. A não utilização de inflação lenta e controlada e volumes nominais de inflação prescritos pode resultar na ruptura do balão, e levar à morte do paciente ou a lesões graves associadas a dificuldades na recuperação do sistema de entrega e intervenção cirúrgica.
Precauções: A durabilidade a longo prazo não foi estabelecida para a válvula. É aconselhável um acompanhamento médico regular para avaliar o desempenho da válvula. Estão disponíveis dados clínicos limitados para substituição da válvula aórtica transcateter em pacientes com uma válvula aórtica bicúspide congénita que são considerados de baixo risco cirúrgico. As características anatómicas devem ser consideradas na utilização da válvula nesta população. Além disso, a idade do paciente deve ser considerada como durabilidade a longo prazo da válvula não foi estabelecida. O glutaraldeído pode causar irritação da pele, olhos, nariz e garganta. Evitar a exposição prolongada ou repetida, ou a respiração da solução. Utilizar apenas com ventilação adequada. Se ocorrer contacto com a pele, lavar imediatamente a área afectada com água; em caso de contacto com os olhos, procurar atenção médica imediata. Para mais informações sobre a exposição ao glutaraldeído, consultar a Ficha de Dados de Segurança disponível na Edwards Lifesciences. Para manter uma coaptação adequada do folheto da válvula, não encher demasiado o balão de desdobramento. Recomenda-se a profilaxia antibiótica adequada pós-procedimento em doentes em risco de infecção da válvula protética e endocardite. Precauções adicionais para a substituição transseptal de uma bioprótese mitral falhada incluem, a presença de dispositivos ou trombos ou outras anomalias na veia cavalar que impedem o acesso femoral transvenoso seguro para a abordagem transseptal; e a presença de um Dispositivo de Oclusão Septal Atrial ou cálcio ou anomalias no septo atrial que impedem o acesso transseptal seguro. Deve ter-se especial cuidado na substituição da válvula mitral se forem utilizadas técnicas de preservação de cordas no implante primário para evitar o aprisionamento do aparelho subvalvar. A segurança e eficácia não foram estabelecidas para pacientes com as seguintes características/comorbidades: anel aórtico não calcificado; disfunção ventricular grave com fracção de ejecção < 20%; válvula aórtica unicúspide congénita; anel protético pré-existente em qualquer posição; calcificação anular mitral grave (MAC); insuficiência mitral grave (> 3+), ou síndrome de Gorlin; discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (WBC < 3000 células/mL), anemia aguda (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mL), ou historial de diátese hemorrágica ou coagulopatia; cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (HOCM); evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação; uma hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida à aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid), ou clopidogrel (Plavix), ou sensibilidade aos meios de contraste, que não podem ser adequadamente premeditados; doença aórtica significativa, incluindo aneurisma da aorta abdominal ou torácico definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou superior, tortuosidade marcada (curva hiperaguda), ateroma do arco aórtico (especialmente se espesso, saliente ou ulcerado) ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades superficiais) da aorta abdominal ou torácica, “desdobramento” grave e tortuosidade da aorta torácica; cúspides volumosas da válvula aórtica calcificada nas proximidades dos óstios coronários; uma fuga paravalvar concomitante onde a bioprótese falhada não está fixada com segurança no anel nativo ou não está estruturalmente intacta (e.g., fractura da estrutura em forma de fio); ou um folheto parcialmente descolado da bioprótese em falha que, na posição aórtica, pode obstruir um óstio coronário. Para a abordagem axilar esquerda, um ângulo de descolagem subclávia esquerda ~ ≥ 90° do arco aórtico causa ângulos agudos, que podem ser responsáveis por potenciais dobras da bainha, dissecção subclávia/axilar e danos no arco aórtico. Assegurar que há fluxo na artéria mamária interna esquerda (LIMA)/artéria mamária interna direita (RIMA) durante o procedimento e monitorizar a pressão da AP na artéria radial homolateral. O gradiente médio residual pode ser maior numa configuração de “bioprótese THV-em falha” do que o observado após a implantação da válvula dentro de um anel aórtico nativo, utilizando o mesmo dispositivo de tamanho. Os pacientes com elevado gradiente médio pós-procedimento devem ser cuidadosamente seguidos. É importante que se determine o fabricante, modelo e tamanho da válvula bioprótese pré-existente, para que a válvula apropriada possa ser implantada e se evite um desajuste prótese-paciente. Além disso, devem ser utilizadas modalidades de imagem pré-procedimento para fazer uma determinação tão precisa quanto possível do diâmetro interno.
Aventos Adversos Potenciais: Riscos potenciais associados ao procedimento geral, incluindo potenciais complicações de acesso associadas à cateterização cardíaca padrão, valvuloplastia com balão, os riscos potenciais de sedação consciente e/ou anestesia geral, e a utilização de angiografia: morte; AVC/Ataque isquémico transitório, clusters, ou défice neurológico; paralisia; incapacidade permanente; insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória; hemorragia que exija transfusão ou intervenção; lesão cardiovascular, incluindo perfuração ou dissecção de vasos, ventrículo, átrio, septo, miocárdio, ou estruturas valvulares que possam exigir intervenção; derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco; hemorragia torácica; embolização incluindo ar, material da válvula calcária, ou trombo; infecção incluindo septicemia e endocardite; insuficiência cardíaca; enfarte do miocárdio; insuficiência renal ou insuficiência renal; defeito do sistema de condução que pode exigir um pacemaker permanente; arritmia; hemorragia retroperitoneal; fístula arteriovenosa (AV) ou pseudoaneurisma; reoperação; isquemia ou lesão nervosa ou lesão do plexo braquial; reestenose; edema pulmonar; derrame pleural; hemorragia; anemia; valores laboratoriais anormais (incluindo desequilíbrio electrolítico); hipertensão ou hipotensão; reacção alérgica à anestesia, meios de contraste ou materiais do aparelho; hematoma; síncope; dor ou alterações no local de acesso; intolerância ou fraqueza do exercício; inflamação; angina; sopro cardíaco; e febre. Os riscos potenciais adicionais associados à utilização da válvula, sistema de entrega e/ou acessórios incluem: paragem cardíaca; choque cardiogénico; cirurgia cardíaca de emergência; insuficiência cardíaca ou baixo débito cardíaco; obstrução do fluxo coronário/perturbação do fluxo transvalvar; trombose do dispositivo que requer intervenção; trombose da válvula; embolização do dispositivo; migração do dispositivo ou mal posicionamento que requer intervenção; obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo; implantação da válvula em local não intencional; estenose da válvula; deterioração estrutural da válvula (desgaste, fractura, calcificação, rasgamento/arrombamento de folhetos dos postos de stent, retracção de folhetos, ruptura da linha de sutura de componentes de uma válvula protética, espessamento, estenose); degeneração do dispositivo; fuga paravalvular ou transvalvar; regurgitação da válvula; hemólise; explantes do dispositivo; disfunção não estrutural; falha mecânica do sistema de fornecimento e/ou acessórios; e reoperação não emergente.
Bainha de Axela de Edwards
Indicações: A bainha Edwards Axela é indicada para a introdução e remoção de dispositivos utilizados com o sistema de entrega Edwards SAPIEN 3 Ultra.
Contraindicações: Não há contra-indicações conhecidas.
Avisos: Os dispositivos são concebidos, destinados e distribuídos apenas para uma única utilização. Não reesterilizar ou reutilizar os dispositivos. Não existem dados para suportar a esterilidade, não pirogenicidade, e funcionalidade dos dispositivos após reprocessamento.
Precauções: Cuidado deve ser usado em recipientes que tenham diâmetros inferiores a 5,5 mm, pois pode impedir a colocação segura da bainha 14F Edwards Axela. Para recipientes subclávios/axilares com o sistema de entrega Edwards SAPIEN 3 Ultra de 29 mm, deve ser usado cuidado nos recipientes que tenham diâmetros inferiores a 6,0 mm, pois pode impedir a colocação segura da bainha Edwards Axela 14F. Tenha cuidado em recipientes tortuosos ou calcificados que impediriam a entrada segura da bainha. Não utilizar a bainha Edwards Axela se as barreiras estéreis da embalagem e quaisquer componentes tiverem sido abertas ou danificadas ou se a data de expiração tiver expirado. Ao inserir, manipular ou retirar um dispositivo através da bainha, manter sempre a posição da bainha. Ao perfurar, suturar ou incisar o tecido perto da bainha, tenha cuidado para evitar danos na bainha.
Aventos adversos potenciais: Complicações associadas à cateterização padrão e utilização de angiografia incluem, mas não se limitam a, lesões incluindo perfuração ou dissecção de vasos, trombose e/ou deslocamento de placas que podem resultar na formação de êmbolos, obstrução distal dos vasos, hemorragia, infecção e/ou morte.
Crimper de Bainha
Indicações: O crimpador Edwards é indicado para utilização na preparação da válvula cardíaca Edwards SAPIEN 3 Ultra transcatheter e da válvula cardíaca Edwards SAPIEN 3 transcatheter para implantação.
Contra-indicações: Não há contra-indicações conhecidas.
Avisos: Os dispositivos são concebidos, destinados e distribuídos apenas para uso único. Não reesterilizar ou reutilizar os dispositivos. Não existem dados para suportar a esterilidade, não pirogenicidade, e funcionalidade dos dispositivos após reprocessamento.
Precauções: Para considerações especiais associadas à utilização do crimpador Edwards antes da implantação do THV, consultar as Instruções de Utilização do THV.
Eventos adversos potenciais: Não existem potenciais eventos adversos conhecidos associados ao crimpador Edwards.
Cautela: A lei federal (Estados Unidos) restringe estes dispositivos à venda por ou por ordem de um médico.