Neste relatório, revemos a evolução da imunoterapia com bacilo Calmette-Guérin (BCG) como uma forma legítima de tratamento do cancro superficial, não invasivo da bexiga. Nos EUA, são diagnosticados anualmente cerca de 45.000 novos casos de cancro da bexiga e a taxa de mortalidade anual aproxima-se dos 11.000. Aproximadamente 70% destes cancros são superficiais no momento da sua apresentação inicial. O tratamento do cancro superficial da bexiga tem três objectivos: (1) erradicação da doença existente, (2) profilaxia contra a recidiva tumoral, e (3) prevenção da progressão tumoral (ou invasão muscular, propagação metastática, ou ambos). A cistectomia é geralmente reservada para doenças musculares invasivas. A ressecção transuretral do tumor da bexiga é a terapia inicial preferida. As instilações intravesicais de vários agentes quimioterápicos após a ressecção transuretral têm sido amplamente investigadas. Alguns dos agentes comuns utilizados incluem tiotepa, mitomicina, e doxorubicina. Apesar destes esforços de tratamento, no entanto, mais de 40% dos pacientes com cancro superficial da bexiga sofrem uma recorrência do seu tumor no prazo de três anos. Aproximadamente metade destas recidivas ou se apresentam como tumores menos bem diferenciados ou já penetraram na musculatura da bexiga, metástases, ou ambos. Desde que Morales et al. introduziram pela primeira vez a vacina BCG intravesical para a profilaxia, bem como para o tratamento de tumores superficiais da bexiga em 1976, o apoio à sua utilização como alternativa à quimioterapia tem crescido rapidamente. Quando utilizada com intenção profiláctica após ressecção transuretral, as taxas de recorrência são inferiores às alcançadas com outros agentes. Além disso, o BCG está a emergir como o medicamento de escolha consensual para o tratamento do carcinoma in situ da bexiga. Os mecanismos pelos quais a BCG exerce a sua actividade antitumoral continuam a ser largamente desconhecidos. Pensa-se que o BCG estimula uma resposta inflamatória localizada e inespecífica que leva a um subsequente derrame de células tumorais. Um grande conjunto de dados clínicos e experimentais sugere uma associação entre o desenvolvimento de uma resposta imunológica à BCG e uma actividade antitumoral bem sucedida. Nenhum regime terapêutico universalmente aceite foi acordado. Um regime geralmente utilizado consiste numa ampola de BCG misturada com 50 mL de NaCl 0,9%, instilada uma vez por semana durante seis semanas e retida durante duas horas antes de ser anulada. A terapia de manutenção consiste geralmente em doses intravesicais dadas a ciclos de três meses durante pelo menos dois anos de seguimento sem recidivas. Como o BCG é um agente biológico, os produtos comercialmente disponíveis podem diferir em peso, unidades formadoras de colónias por frasco, e antigenicidade. A forma como estas características do produto afectam a resposta clínica às diferentes estirpes de BCG permanece sem resposta.