O Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humano (CMDh) endossou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e os seus genéricos superam os riscos, desde que sejam tomadas várias medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos). Estes medicamentos devem ser utilizados unicamente no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade ao androgénio ou hirsutismo (crescimento excessivo não desejado de cabelo nas mulheres) nas mulheres em idade reprodutiva. Além disso, Diane 35 e genéricos só devem ser utilizados para o tratamento da acne quando tratamentos alternativos, tais como terapia tópica e tratamento antibiótico, falharam.
Desde que Diane 35 e os seus genéricos actuem como contraceptivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em combinação com outros contraceptivos hormonais. O uso concomitante de Diane 35 e dos seus genéricos com outro contraceptivo hormonal irá expor as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumentar o risco de tromboembolismo.
O risco de tromboembolismo ocorrer com estes medicamentos é baixo e bem conhecido. No entanto, para minimizar este risco, devem ser implementadas outras medidas para além da informação actualizada sobre o produto. Estas incluem o fornecimento de material educativo aos prescritores e aos pacientes salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo uma lista de verificação de prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são discutidos com o paciente.
Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE). Porque a CMDh tomou esta posição por maioria, será agora enviada à Comissão Europeia, que adoptará uma decisão juridicamente vinculativa.
A revisão da Diane 35 e dos seus genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender a Diane 35 e os seus genéricos em França no prazo de três meses. A decisão francesa seguiu-se a uma revisão nacional do medicamento pela ANSM. Esta revisão destacou eventos tromboembólicos graves e a utilização extensiva destes medicamentos fora da rotulagem como contraceptivo apenas.
Embora a recomendação do PRAC, a ANSM procedeu à suspensão da autorização de comercialização destes medicamentos em França. Uma vez adoptada a decisão da Comissão Europeia, todos os Estados-Membros da UE onde Diane 35 e os seus genéricos estão autorizados devem segui-la e assegurar que todas as medidas de minimização de riscos acordadas, incluindo alterações à informação aos prescritores e pacientes, sejam implementadas.
Informação aos pacientes
- Diane 35 e os seus genéricos só devem ser utilizados para tratar a acne moderada a grave (relacionada com a sensibilidade às hormonas chamadas andrógenos) ou o hirsutismo em mulheres em idade fértil. No entanto, quando usados para a acne, só devem ser usados se outros tratamentos, tais como os aplicados à pele e antibióticos, falharem.
- Se estiver a usar estes medicamentos para outras condições, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para rever o seu tratamento.
- Não deve parar de tomar estes medicamentos antes de falar com o seu médico. Diane 35 e os seus genéricos actuam também como contraceptivos hormonais e pará-los significa que terá de utilizar outra forma de contracepção para evitar gravidezes indesejadas.
- Deve sempre ler o folheto informativo e estar ciente de que existe um baixo risco de coágulos sanguíneos com estes medicamentos. O risco de coágulos de sangue nas veias com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao dos contraceptivos orais combinados (COC) contendo levonorgestrel e pode ser semelhante ao risco com contraceptivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
- Deve estar ciente de que existem factores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos, tais como aumento da idade, tabagismo, obesidade e imobilidade prolongada. Deve comunicar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas relevantes, tais como dor e inchaço nas pernas, ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
- Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Informação aos profissionais de saúde
Os profissionais de saúde devem seguir estas recomendações:
- Diane 35 e os seus genéricos só devem ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos andrógenos (com ou sem seborreia) ou hirsutismo em mulheres em idade reprodutiva.
- Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a terapia tópica ou tratamento antibiótico sistémico ter falhado.
- Li>Desde que Diane 35 e os seus genéricos actuem também como contraceptivos hormonais, não devem ser utilizados em combinação com outros contraceptivos hormonais.
- Doctors devem rever os pacientes em Diane 35 e genéricos de acordo com estas recomendações na sua próxima consulta agendada.
- Doctors devem discutir com as suas pacientes o risco de tromboembolismo e factores de risco como o aumento da idade, tabagismo, obesidade e imobilidade prolongada.
- Os profissionais de saúde receberão uma carta com mais detalhes.
Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios de Diane 35 e dos seus genéricos:
- A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com Diane 35 e os seus genéricos. Estudos observacionais mostraram que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao dos COC contendo levonorgestrel e pode ser semelhante ao risco com contraceptivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona. Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (ATE) com Diane e os seus genéricos são escassos e indicam que este risco é menor do que para VTE.
- A revisão também mostrou que o risco de excesso de VTE é maior durante o primeiro ano de utilização de Diane 35 e os seus genéricos ou ao reiniciar ou mudar de um contraceptivo hormonal oral para Diane 35 e os seus genéricos após um intervalo sem comprimidos de pelo menos um mês.
- Em termos de eficácia, os dados disponíveis apoiam o uso de Diane 35 e dos seus genéricos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos andrógenos ou hirsutismo, em mulheres em idade reprodutiva. A eficácia no tratamento da acne moderada e grave com ou sem seborreia ou hirsutismo é demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
li>No tratamento da alopecia androgenetica e da acne sem características androgénicas, os dados sobre a eficácia são limitados.
Mais sobre o medicamento
Medicamentos contendo acetato de ciproterona 2 mg e 35 microgramas de etinilestradiol foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante prescrição sob vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, excepto Chipre. Diane 35 foi autorizada pela primeira vez em 1985. Estes medicamentos funcionam através do bloqueio dos efeitos de uma classe de hormonas chamadas andrógenos. A ciproterona também suprime a ovulação e, por conseguinte, tem um efeito contraceptivo.
Mais sobre o procedimento
A revisão de Diane 35 e dos seus genéricos foi iniciada em Fevereiro de 2013 a pedido da França, ao abrigo do artigo 107i da Directiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente da União.
Uma revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC). As recomendações do PRAC foram enviadas ao Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humanos (CMDh), que adoptou uma posição final. O CMDh é um organismo regulador de medicamentos que representa os Estados-Membros da UE. A sua principal responsabilidade é resolver desacordos entre os Estados-Membros envolvidos no reconhecimento mútuo ou procedimentos descentralizados, para assegurar que os doentes tenham o mesmo nível de protecção, independentemente do local da UE.
Como a posição CMDh foi adoptada por maioria de votos e não por consenso, a posição CMDh será agora enviada à Comissão Europeia, que tomará uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE.