Avisos
Incluído como parte da secção PRECAUÇÕES.
PRECAUÇÕES
Supressão do eixo hipotálamo-hipotálamo-hipófise-adrenal
Aabsorção sistémica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência glucocorticosteróide. A síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria também pode ser produzida pela absorção sistémica de corticosteróides tópicos.
Por causa do potencial de absorção sistémica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os pacientes sejam periodicamente avaliados para supressão do eixo HPA. O teste de estimulação ACTH pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA.
Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, deve ser feita uma tentativa para retirar o fármaco, para reduzir a frequência de aplicação, ou para substituir um corticosteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente imediata após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.
Condições que aumentam a absorção sistémica incluem o uso de corticosteróides mais potentes, uso sobre grandes áreas de superfície, uso durante períodos prolongados, e uso de pensos oclusivos. Manifestações de insuficiência adrenal podem exigir corticosteróides sistémicos suplementares.
As crianças podem ser mais susceptíveis à toxicidade sistémica a partir de doses equivalentes devido às suas maiores proporções de superfície da pele em relação à massa corporal.
Reacções adversas locais com corticosteróides tópicos
Reacções adversas locais podem ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos e podem ser mais susceptíveis de ocorrer com uso oclusivo, uso prolongado ou uso de corticosteróides de maior potência. Algumas reacções adversas locais podem ser irreversíveis. As reacções podem incluir atrofia, estrias, telangiectasias, queimadura, prurido, irritação, secura, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecção secundária, e miliaria.
Dermatite de contacto alérgica com corticosteróides tópicos
Dermatite de contacto alérgica a qualquer componente de corticosteróides tópicos é geralmente diagnosticada por uma incapacidade de cicatrização e não por uma exacerbação clínica. O diagnóstico clínico de dermatite de contacto alérgica pode ser confirmado por testes de adesivos.
Infecções cutâneas concomitantes
Infecções cutâneas concomitantes devem ser tratadas com um agente antimicrobiano apropriado. Se a infecção persistir inalterada, Derma-Smoothe/FS® (acetonida de fluocinolona) deve ser interrompida até que a infecção tenha sido adequadamente tratada.
Utilizar em indivíduos sensíveis a amendoins
Os médicos devem ter cuidado na prescrição de Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) para indivíduos sensíveis a amendoins.
Deve haver sinais de hipersensibilidade (reacções de soro e erupção cutânea, prurido, ou outras manifestações), ou se ocorrerem exacerbações da doença, a Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) deve ser imediatamente descontinuada e instituída a terapia apropriada.
Toxicologia não clínica
Carcinogénese, mutagénese, comprometimento da fertilidade:
Não foram realizados estudos animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico ou o efeito na fertilidade da Derma-Smoothe/FS (acetonido de fluocinolona) . Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico do acetonido de fluocinolona, o ingrediente activo em Derma- Smoothe/FS. Alguns corticosteróides foram encontrados genotóxicos em vários testes de genotoxicidade (ou seja, o ensaio in vitro de aberração cromossómica periférica do sangue humano com activação metabólica, o ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea do rato, o ensaio do micronúcleo do hamster chinês e o ensaio in vitro de mutação do gene do linfoma do rato).
Utilizar em populações específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C: Os corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogénicos da Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) . Portanto, Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Nursing Mothers
Os corticosteróides administrados sistematicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar em absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando Derma-Smoothe/FS (acetonido de fluocinolona) é administrado a uma mulher lactante.
Uso pediátrico
Reacções adversas sistémicas em doentes pediátricos
Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, e hipertensão intracraniana têm sido relatadas em crianças que recebem corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardamento linear do crescimento, atraso no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmático, e resposta subnormal à estimulação ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas salientes, dores de cabeça, e papiledema bilateral.
p>Por causa de uma maior proporção da área de superfície da pele em relação à massa corporal, as crianças correm maior risco de reacções adversas sistémicas do que os adultos quando tratadas com corticosteróides tópicos.
Avaliação em Sujeitos Pediátricos Sensíveis ao Amendoim
Foi realizado um estudo clínico para avaliar a segurança da Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) , que contém óleo de amendoim refinado, em sujeitos com alergias conhecidas ao amendoim. O estudo inscreveu 13 sujeitos com dermatite atópica, dos 6 aos 17 anos de idade. Dos 13 sujeitos, 9 eram Radioallergosorbent Test (RAST) positivo a amendoins e 4 não tinham sensibilidade a amendoins (controlos). O estudo avaliou as respostas dos sujeitos tanto ao teste da picada como ao teste do adesivo utilizando óleo de amendoim NF, Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) e controlos histamínicos/salinos. Os sujeitos foram também tratados com Derma- Smoothe/FS duas vezes por dia durante 7 dias. Os resultados dos testes de picada e dos adesivos para os 13 pacientes foram negativos para Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) e o óleo de amendoim refinado. Um dos 9 pacientes sensíveis ao amendoim sofreu uma exacerbação da dermatite atópica após 5 dias de Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) . O óleo de amendoim NF, utilizado em Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) é aquecido a 475°F durante pelo menos 15 minutos, o que deve permitir uma decomposição adequada das proteínas alergénicas.
Avaliação em Assuntos Pediátricos 2 a 6 anos
Estudos de segurança com rótulo aberto foram realizados em 33 crianças (20 sujeitos de 2 a 6 anos, 13 sujeitos de 7 a 12 anos) com dermatite atópica estável moderada a grave. Os sujeitos foram tratados com Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) duas vezes por dia durante 4 semanas. O envolvimento da superfície corporal de base foi de 50% a 75% em 15 sujeitos e superior a 75% em 18 sujeitos. Os níveis de cortisol de pré-estimulação matinal e de cortisol de estimulação pós-ACTH foram obtidos em cada sujeito no início do ensaio e no final de 4 semanas de tratamento. No final do tratamento, 4 em 18 sujeitos com idades entre 2 a 5 anos mostraram níveis baixos de cortisol pré-estimulação (3,2 a 6,6 µg/dL; normal: cortisol > 7µg/dL) mas todos tiveram respostas normais a 0,25 mg de estimulação ACTH (cortisol > 18 µg/dL).
Avaliação em Sujeitos Pediátricos 3 meses a 2 anos
Foi realizado um estudo de segurança com rótulo aberto em 29 crianças (7 sujeitos com idades compreendidas entre 3 a 6 meses, 7 sujeitos de idade > 6 a 12 meses e 15 sujeitos de idade > 12 meses a 2 anos de idade) para avaliar o eixo HPA através de testes de estimulação ACTH após o uso de Derma-Smoothe/FS (acetonida de fluocinolona) duas vezes por dia durante 4 semanas. Todos os sujeitos apresentavam dermatite atópica moderada a grave com envolvimento de doença em pelo menos 20% da superfície corporal. O envolvimento da superfície corporal de base foi de 50% a 75% em 11 indivíduos e superior a 75% em 7 indivíduos. Os níveis de cortisol de estimulação pré-estimulação matinal e pós-estimulaçãoACTH foram obtidos em cada sujeito no início do ensaio e no final de 4 semanas de tratamento. Todos os sujeitos tiveram respostas normais a 0,125 mg de estimulação ACTH (cortisol > 18 µg/dL).