Antecedentes: A pioglitazona, um agente antidiabético oral da classe das tiazolidinadiones (TZD), foi amplamente utilizada no caso da tolerância à insulina, uma vez que proporcionou mais benefícios aos doentes com diabetes tipo 2. No entanto, o produto original é dispendioso, enquanto alguns produtos genéricos estão disponíveis a um custo substancialmente mais baixo na Tailândia. O objectivo do presente estudo era avaliar a bioequivalência em termos de eficácia entre produtos genéricos e produtos originais de pioglitazona.
Material e método: Foi realizado um ensaio randomizado duplo-cego, controlado por crossover, em 60 pacientes com diabetes tipo 2 na Unidade Endocrine, Departamento de Medicina, Hospital Phramongkutklao, Tailândia. Todos os sujeitos foram seleccionados aleatoriamente para os grupos A e B (30 voluntários em cada grupo). A duração da observação para a eficácia do tratamento com pioglitazona (tanto produtos genéricos como originais) foi totalmente de 24 semanas. A dose de pioglitazona era de 15 mg uma vez por dia.
Resultados: Finalmente, 22 machos e 37 fêmeas permaneceram no ensaio. A redução das médias de HbA1c nos grupos A e B foi de 0,7% e 0,6% respectivamente. Os mínimos quadrados da redução das médias de HbA1c no grupo genérico e original foram de 0,75% e 0,79%, respectivamente. Não houve diferença significativa na redução de HbA1c entre ambos os grupos. A igualdade média de HbA1c em todos os sujeitos de ambos os grupos foi de 100,7% (87,9-113,5%) a 90% de intervalo de confiança.
Conclusão: Estes resultados indicaram que ambas as formulações eram bioequivalentes uma vez que a sua eficácia ou efeitos terapêuticos na redução de HbA1c nos indivíduos diabéticos do tipo 2 eram estatisticamente os mesmos.