WASHINGTON — Pela primeira vez, a FDA aprovou um tratamento para urinar frequentemente à noite devido à produção excessiva de urina.
O fármaco, acetato de desmopressina (Noctiva), é administrado como spray nasal e é aprovado para uso apenas em adultos que acordam duas ou mais vezes à noite para urinar devido à poliúria nocturna. Usado diariamente “aproximadamente 30 minutos antes de ir para a cama, funciona aumentando a absorção de água através dos rins, o que leva a uma menor produção de urina”, disse a agência.
Em uma declaração, Hylton V. Joffe, MD, MMSc, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse, “É importante saber que Noctiva não é aprovada para todas as causas de micção nocturna, pelo que os pacientes devem discutir os seus sintomas com o seu prestador de cuidados de saúde que pode determinar a causa subjacente da micção nocturna e se Noctiva é adequada para eles.”
A FDA advertiu que a noctúria pode ser causada por uma grande variedade de condições, “tais como insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus mal controlada, medicamentos, ou doenças da bexiga ou da próstata”. Antes de considerar Noctiva, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar cada doente quanto a possíveis causas para a noctúria, e optimizar o tratamento das condições subjacentes que possam estar a contribuir para a micção nocturna. Uma vez que Noctiva é aprovada apenas para adultos com noctúria causada por poliúria nocturna, os prestadores de cuidados de saúde devem confirmar a produção excessiva de urina à noite com uma recolha de urina de 24 horas, se não tiver sido obtida anteriormente”
Além disso, a FDA advertiu que as condições subjacentes, incluindo a insuficiência cardíaca congestiva, poderiam tornar o uso do medicamento inseguro.
Noctiva é tomada diariamente, aproximadamente 30 minutos antes de ir para a cama. Funciona aumentando a absorção de água através dos rins, o que leva a uma menor produção de urina.
A aprovação foi baseada em dois ensaios de 12 semanas, aleatorizados e controlados por placebo em 1.045 pacientes com 50 anos de idade ou mais com noctúria devido à poliúria nocturna. Ambos os estudos demonstraram apenas um pequeno benefício em comparação com placebo, mas “mais doentes tratados com Noctiva conseguiram reduzir pelo menos para metade o seu número de micções nocturnas, e os doentes tratados com Noctiva tiveram mais noites com uma ou menos micções nocturnas”
O medicamento levará uma caixa de aviso de que pode causar hiponatremia, que pode ser fatal se for grave.
“A Noctiva não deve ser utilizada em doentes com risco acrescido de hiponatremia grave, tais como aqueles com ingestão excessiva de líquidos, aqueles que têm doenças que podem causar desequilíbrios de fluidos ou electrólitos, certos doentes com danos renais, e naqueles que utilizam certos medicamentos, conhecidos como diuréticos de loop ou glicocorticóides”, disse a FDA. O medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou crianças.
Os efeitos secundários incluem desconforto nasal, congestão nasal, espirros, hipertensão, hemorragias nasais, bronquite, e tonturas.
Noctiva é comercializado por Milford, Renaissance Lakewood, LLC for Serenity Pharmaceuticals, LLC.