Um painel consultivo da FDA (Food and Drug Administration) concluiu que a medicação de prescrição de dor celecoxib (Celebrex), comercializada pela Pfizer, é tão segura como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (NSAIDs) comuns quando se trata de riscos cardiovasculares (CV). O painel recomendou a actualização da rotulagem de segurança do medicamento para reflectir que.
Celecoxib é um inibidor selectivo do COX-2, o que significa que bloqueia a produção de uma enzima associada à inflamação. Os AINEs “não selectivos”, como o naproxeno e o ibuprofeno, bloqueiam tanto a COX-1 como a COX-2; ao bloquear a COX-1, dão origem a efeitos secundários gastrointestinais (GI). Celecoxib é frequentemente prescrito a pacientes com osteoartrite (OA) ou um tipo inflamatório de artrite, como a artrite reumatóide (AR), especialmente aqueles que estão em maior risco de efeitos secundários gastrointestinais.
Mas o seu perfil de segurança cardiovascular tem estado sob uma nuvem de suspeita durante mais de uma década, depois de dois outros inibidores da COX-2 terem sido retirados do mercado dos EUA. O Rofecoxib (Vioxx) foi removido em 2004 e o valdecoxib (Bextra) em 2005 devido a preocupações que aumentavam o risco de eventos cardiovasculares, tais como ataque cardíaco e AVC, para níveis inaceitáveis. (Todos os AINEs aumentam o risco de efeitos secundários cardiovasculares; os riscos aumentam com a dose e o tempo utilizado.)
Celecoxib foi autorizado a permanecer no mercado; no entanto, a redacção no rótulo foi reforçada para dizer que tinha aumentado o risco de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais. A FDA ordenou à Pfizer que realizasse um estudo pós-comercialização da sua segurança.
Esse estudo, denominado PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen ou Naproxen), comparou os resultados cardiovasculares das doses prescritas de celecoxib, naproxen e ibuprofeno em mais de 24.000 pacientes com artrite e doenças cardiovasculares ou factores de risco estabelecidos. Verificou que as taxas de efeitos secundários cardiovasculares eram mais baixas com celecoxib (2,3%) em comparação com o naproxeno (2,5%) ou ibuprofeno (2,7%). (Os críticos da PRECISÃO dizem que houve numerosos problemas com o estudo, incluindo os factos de que mais de metade dos participantes tinham deixado de tomar o medicamento que lhes tinha sido atribuído até ao final do estudo, as doses permitidas dos medicamentos não eram verdadeiramente equivalentes, e o uso de aspirina de dose baixa, que poderia despoletar os resultados, não foi considerado.)
Após a revisão dos resultados do estudo, o Comité Consultivo para a Artrite da FDA e o Comité Consultivo para a Segurança dos Medicamentos e Gestão dos Riscos votaram numa reunião conjunta no final de Abril, por uma votação de 15 a 5 (com uma abstenção), a favor da actualização da rotulagem de segurança no Celebrex para reflectir estes dados.
Um porta-voz da FDA diz que o assunto está pendente na agência, acrescentando que o comité “forneceu à FDA perspectivas importantes sobre os tópicos discutidos. A FDA não pode especular sobre quaisquer resultados da reunião do comité consultivo, incluindo o calendário de quaisquer possíveis alterações”
A FDA não tem de seguir as recomendações dos seus comités consultivos, mas geralmente segue.
Um porta-voz da Pfizer, Inc., que se tinha candidatado à actualização, congratulou-se com a votação. “O estudo PRECISION ajudou a dissipar percepções erradas sobre o risco cardiovascular associado à utilização a longo prazo do Celebrex. De facto, a totalidade das provas apoiam o uso do Celebrex para gerir a dor e inflamação em pessoas com osteoartrite ou artrite reumatóide que também têm ou estão em alto risco de doença cardiovascular”, disse Milton Pressler, MD, vice-presidente e chefe de assuntos clínicos da Pfizer.
Mas Donald Miller, PharmD, professor de prática farmacêutica na Universidade Estadual do Dakota do Norte, em Fargo, adverte que as dosagens no estudo podem ser inferiores às que alguns pacientes tomam. O ensaio PRECISION comparou 100 a 200 mg duas vezes por dia de celecoxib, 600 a 800 mg três vezes por dia de ibuprofeno, e 375 a 500 mg duas vezes por dia de naproxen.
“O risco cardiovascular com todos os AINE está relacionado com a dose”, diz Miller. “O grande problema com o estudo PRECISION é que eles só permitem uma dose de 200 mg de Celebrex, mas também podem ser usados como dose de 400 mg”, diz Miller. “
Se tiver preocupações, discuta a sua dose com o seu médico, diz Miller.
Os resultados provavelmente não irão alterar a forma como o celecoxib é prescrito, acrescenta, em parte porque os resultados do estudo PRECISION foram publicados há um ano e meio.
“Do ponto de vista da rotulagem, isto é provavelmente importante para a Pfizer porque torna o medicamento menos assustador”, diz Miller. “Mas os reumatologistas já estão familiarizados com estes dados porque os resultados deste estudo foram publicados há 18 meses atrás. Portanto, esta decisão provavelmente não terá muito efeito na prática”
Autor: Jennifer Davis para a Arthritis Foundation