IMPORTANTE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
O sistema de remoção de tecido MyoSure®, constituído pelos dispositivos de remoção de tecido MyoSure® (LITE, REACH, XL) e controlador MyoSure, destina-se a procedimentos intrauterinos histeroscópicos por ginecologistas treinados para ressecar e remover tecidos incluindo miomas submucosos, pólipos endometriais, e produtos retidos de concepção. O dispositivo de remoção de tecido histeroscópico MyoSure MANUAL destina-se à utilização intra-uterina por um ginecologista treinado para a ressecção e remoção histeroscópica de tecido, incluindo lesões focais tais como pólipos endometriais e produtos retidos de concepção. Os produtos MyoSure não são apropriados para pacientes que estejam ou possam estar grávidas, ou que apresentem infecção pélvica, malignidades cervicais, ou cancro uterino previamente diagnosticado.
Para mais detalhes sobre os riscos e benefícios do sistema MyoSure, dispositivo de remoção de tecido MyoSure MANUAL, histeroscópio MyoSure e o sistema de controlo de fluidos Aquilex®, consulte as suas respectivas UIFs.
O sistema de gestão de fluidos Fluent® destina-se a proporcionar a distensão líquida do útero durante o diagnóstico e histeroscopia operacional, e a monitorizar o diferencial de volume entre o fluido de irrigação que entra e sai do útero, ao mesmo tempo que proporciona a condução, controlo e sucção dos morceladores histeroscópicos.
O sistema de gestão de fluidos não pode ser utilizado para introduzir fluidos no útero quando a histeroscopia está contra-indicada. O sistema não deve ser utilizado para remover patologias de doentes grávidas ou doentes que apresentem infecção pélvica, malignidades cervicais, ou cancro endometrial previamente diagnosticado. Para informações detalhadas sobre benefícios e riscos, incluindo contra-indicações relativas à ablação endometrial, consultar as Instruções de Utilização.