SUMÁRIO DO ESTUDO: O MET não aumenta a taxa de passagem de pedra
O ensaio SUSPEND (Spontaneous Urinary Stone Passage ENabled by Drugs)1 foi um RCT multicêntrico concebido para determinar a eficácia da tamsulosina ou nifedipina como MET para pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com uma única pedra uretérica medindo ≤10 mm no CT KUB, que tem 98% de precisão diagnóstica.8 (Pedras >10 mm requerem tipicamente cirurgia ou litotripsia.)
Neste RCT, 1167 adultos foram aleatorizados para tomar tamsulosina 0,4 mg/d, nifedipina 30 mg/d, ou placebo durante 4 semanas ou até a pedra passar espontaneamente, o que tiver ocorrido primeiro. Os participantes, clínicos, e pessoal de investigação foram cegos para o tratamento. O resultado primário foi a proporção de participantes que passaram espontaneamente a sua pedra, tal como indicado nos questionários e formulários de relato de caso auto-relatados dos doentes preenchidos pelos investigadores. Os resultados secundários foram o tempo para a passagem da pedra e a dor, conforme avaliado pelo uso de analgésicos e uma escala analógica visual (VAS).
FAST TRACK
Tratamento com tamsulosina ou nifedipina não proporcionou benefícios em termos de taxa de passagem do cálculo renal, tempo para passagem, uso analgésico, ou dor.
Em 4 semanas, 1136 (97%) dos participantes aleatorizados tinham dados disponíveis para análise. A proporção de participantes que passaram a sua pedra não diferiu entre MET e placebo; 80% do grupo de placebo (303 de 379 participantes) passaram a pedra, em comparação com 81% (307 de 378) do grupo de tamsulosina e 80% (304 de 379) do grupo de nifedipina. O odds ratio (OR) para MET vs placebo foi de 1,04 (intervalo de confiança de 95%, 0,77 a 1,43) e o OR para tamsulosina vs nifedipina foi de 1,07 (95% CI, 0,74 a 1,53). Estes resultados não mudaram com a análise adicional de subgrupos, incluindo por sexo, tamanho da pedra (≤5 mm vs >5 mm), ou localização da pedra.
Não houve diferenças entre grupos no tempo de passagem da pedra, conforme medido pelo relatório clínico e confirmado por imagem. O tempo para a passagem da pedra estava disponível para 237 (21%) dos participantes. A média de dias para a passagem da pedra foi de 15,9 (n=84) para placebo, 16,5 (n=79) para tamsulosina e 16,2 (n=74) para nifedipina, com uma diferença MET vs placebo de 0,5 dias (95% CI, -2,9 a 3,9; P=,78). A análise de sensibilidade, que contabiliza o enviesamento dos dados em falta, não alterou este resultado.
Sem diferenças no uso analgésico ou na dor. O uso auto-relatado de medicação analgésica durante as primeiras 4 semanas foi semelhante entre grupos: 59% (pacientes com placebo), 56% (tamsulosina), e 56% (nifedipina). A média de dias de uso de medicação para a dor foi de 10,5 para placebo, 11,6 para tamsulosina, e 10,7 para nifedipina, com uma diferença MET vs placebo de 0,6 dias (95% CI, -1,6 a 2,8; P=,45).
Não houve diferença entre grupos na pontuação de dor VAS às 4 semanas. A diferença MET vs placebo foi de 0,0 (95% CI, -0,4 a 0,4; P=.96) e a pontuação média da dor VAS foi de 1,2 para placebo, 1,0 para tamsulosina, e 1,3 para nifedipina.