Princeton, New Jersey, 8 de Julho de 2014 – A Sandoz anunciou hoje a introdução nos EUA de uma versão genérica autorizada de Diovan® (valsartan) comprimidos para o tratamento da tensão arterial elevada (HBP).
Este lançamento segue-se à introdução da Sandoz US de uma versão genérica autorizada de Diovan HCT® (valsartan e hidroclorotiazida) em 2012. Tanto Diovan como Diovan HCT são comercializados nos EUA pela Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) e são indicados para o tratamento de HBP, uma condição que afecta aproximadamente um em cada três adultos americanos.1,2
“Temos o prazer de oferecer versões genéricas autorizadas destes principais medicamentos anti-hipertensivos, que em conjunto representam o medicamento de marca ARB* número um prescrito nos EUA”, disse Peter Goldschmidt, Presidente da Sandoz Inc. “Esta importante parceria com os nossos colegas da NPC é mais uma prova do papel fundamental desempenhado pela Sandoz e Novartis no aumento do acesso dos doentes a cuidados de saúde de alta qualidade”
Vendas líquidas nos EUA para Diovan e Diovan HCT em 2013 foram de aproximadamente 1,7 mil milhões de dólares. Sandoz comercializará a versão genérica autorizada de Diovan em comprimidos de 40mg, 80mg, 160mg, e 320mg de força, as mesmas forças comercializadas para a versão de marca de Diovan.
Informações de Segurança Importantes para os comprimidos Valsartan e Valsartan e Hydrochlorothiazide Tablets
Aviso: Valsartan e valsartan e hidroclorotiazida podem causar danos ou morte a um bebé por nascer. Fale com o seu médico sobre outras formas de baixar a sua pressão sanguínea se planeia engravidar. Se engravidar enquanto estiver a tomar valsartan ou valsartan e hidroclorotiazida, informe o seu médico imediatamente.
p>Veja a informação completa de Prescrição para o completo Aviso de Caixa.
Não tome valsartan e hidroclorotiazida se tiver baixo ou nenhum débito urinário (anúria), ou se tiver reacções alérgicas a certos medicamentos conhecidos como sulfonamidas.
P>Re efeitos secundários graves podem ocorrer com valsartan e valsartan e hidroclorotiazida, tais como:
- Pressão arterial baixa (hipotensão), especialmente se tomar comprimidos de água, se fizer uma dieta pobre em sal, se fizer tratamentos de diálise, se tiver problemas cardíacos, ou se adoecer com vómitos ou diarreia. Deite-se se sentir desmaio ou tonturas e chame imediatamente o seu médico.
li>Problemas renais. Chame o seu médico se tiver inchaço nos pés, tornozelos ou mãos, ou se tiver um aumento de peso inexplicável.
Podem ocorrer efeitos secundários graves com valsartan e hidroclorotiazida, tais como:
- erupção cutânea. Chame imediatamente o seu médico se tiver uma erupção cutânea invulgar.
- Problemas oculares. Chame imediatamente o seu médico se tiver dores nos olhos ou diminuição da visão.
Diga ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se estiver grávida ou planear engravidar, se tiver alergias, se tiver problemas cardíacos, se tiver problemas hepáticos ou renais, se tiver ou tiver tido cálculos biliares, se tiver lúpus, ou se estiver a amamentar. Valsartan ou valsartan e hidroclorotiazida podem passar para o seu leite materno e podem prejudicar o seu bebé. Não deve tomar valsartan ou valsartan e hidroclorotiazida e amamentar. As pessoas com e sem problemas de alergia ou asma que tomam valsartan e hidroclorotiazida podem ter reacções alérgicas.
Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma. Se estiver a tomar valsartan ou valsartan e hidroclorotiazida, informe especialmente o seu médico se tomar outros medicamentos para a tensão arterial elevada ou um problema cardíaco; comprimidos de água (diuréticos); suplementos de potássio ou um substituto do sal contendo potássio; ou aspirina ou outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, como ibuprofeno ou naproxeno); medicamentos para a diabetes, incluindo insulina; medicamentos narcóticos para as dores; comprimidos para dormir; ou lítio, um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão.
Se estiver a tomar valsartan e hidroclorotiazida, informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais de problemas de fluidos e electrólitos: boca seca, sede, fraqueza, falta de energia, sonolência, agitação, confusão, convulsões, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, tensão arterial baixa, débito urinário muito baixo, batimento cardíaco acelerado, ou náuseas ou vómitos.
Os efeitos secundários mais comuns observados com valsartan em pessoas com tensão arterial elevada são dor de cabeça, tonturas, sintomas de gripe, cansaço, e dores de estômago (abdominais). Os efeitos secundários mais comuns observados com valsartan em pessoas com insuficiência cardíaca são tonturas, tensão arterial baixa, diarreia, dores nas articulações e costas, cansaço, e potássio elevado.
Efeitos secundários comuns do valsartan usado para tratar pessoas após um ataque cardíaco que as fez parar de tomar o medicamento são tensão arterial baixa, tosse, creatinina alta (diminuição da função renal), e erupção cutânea. O efeito secundário mais comum com valsartan e hidroclorotiazida é sintomas semelhantes aos do frio.
Para mais informações, ver informação completa de Prescrição, incluindo o ADVERTÊNCIA em Caixa, para valsartan e valsartan e hidroclorotiazida.
Tabletes de Valsartan: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1a2d5de-3b7f-40c0-a5bd-fd64fac59d7e.
*Medicamentos de Valsartan são bloqueadores dos receptores de angiotensina, utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
1Valsartan é um medicamento de prescrição chamado bloqueador dos receptores de angiotensina (ARB). É utilizado em adultos para: baixar a tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos e crianças, dos 6 aos 16 anos de idade; tratar a insuficiência cardíaca em adultos; e, melhorar as hipóteses de viver mais tempo após um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) em adultos, contudo nem todas as forças são indicadas para o tratamento de todas estas condições. Para informações completas sobre segurança, consulte a informação sobre prescrição de comprimidos valsartan, disponível no Catálogo de Produtos em www.us.sandoz.com.
Disclaimer
A versão anterior contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por terminologia como “lançamentos”, “introdução”, “lançamento”, ou expressões semelhantes, ou por discussões expressas ou implícitas sobre potenciais receitas futuras de produtos genéricos ou de marca valsartan. Não se deve depositar confiança indevida nestas declarações. Tais declarações prospectivas reflectem os pontos de vista actuais da Empresa relativamente a eventos futuros, e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros factores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho ou realizações expressas ou implícitas por tais declarações. Não pode haver garantias de que os produtos genéricos ou de marca valsartan atinjam quaisquer níveis particulares de receitas no futuro. Em particular, as expectativas da administração podem ser afectadas, entre outras coisas, por acções ou atrasos regulamentares inesperados ou pela regulamentação governamental em geral, incluindo a potencial aprovação pela FDA de versões adicionais do Diovan® ou Diovan HCT®; dificuldades inesperadas no desenvolvimento de produtos; concorrência em geral; pressões governamentais, da indústria e do público em geral sobre os preços; questões de fabrico inesperadas; resultados inesperados de litígios de patentes; o impacto que os factores precedentes poderiam ter nos valores atribuídos aos activos e passivos do Grupo Novartis, tal como registados no balanço consolidado do Grupo, e outros riscos e factores referidos no actual Formulário 20-F da Novartis AG, em arquivo na Comissão de Títulos e Câmbios dos EUA. Se um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se os pressupostos subjacentes se revelarem incorrectos, os resultados reais podem variar materialmente dos previstos, acreditados, estimados ou esperados. A Novartis está a fornecer a informação contida neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação de actualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
Sandoz
p>Sandoz, a divisão de produtos farmacêuticos genéricos da Novartis, é um líder global no sector dos produtos farmacêuticos genéricos. A Sandoz emprega mais de 26.500 empregados e os seus produtos estão disponíveis em mais de 160 países, oferecendo uma vasta gama de produtos de alta qualidade e a preços acessíveis que já não estão protegidos por patentes. Com 9,2 mil milhões de dólares em vendas em 2013, a Sandoz tem uma carteira de aproximadamente 1.100 moléculas, e detém a posição #1 a nível mundial em biosimilares, bem como em genéricos injectáveis, oftalmológicos, dermatológicos e antibióticos, complementada por posições de liderança nas áreas cardiovascular, metabolismo, sistema nervoso central, dor, gastrointestinal, respiratória, e terapêutica hormonal. A Sandoz desenvolve, produz e comercializa estes medicamentos, bem como substâncias farmacêuticas e biotecnológicas activas. Quase metade do portfólio da Sandoz está em produtos diferenciados, que são definidos como produtos mais difíceis de desenvolver e de fabricar cientificamente do que os genéricos normais.
Além do forte crescimento orgânico desde a consolidação dos seus negócios de genéricos sob a marca Sandoz em 2003, a Sandoz beneficiou de um forte crescimento das suas aquisições, que incluem a Lek (Eslovénia), Sabex (Canadá), Hexal (Alemanha), Eon Labs (EUA), EBEWE Pharma (Áustria), Oriel Therapeutics (EUA), e Fougera Pharmaceuticals (EUA).
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