Mulheres grávidas com gripe estão em risco acrescido de morbilidade, particularmente devido a complicações respiratórias. Uma elevada taxa de mortalidade excessiva entre mulheres grávidas foi observada em anteriores pandemias de gripe e as agências de saúde forneceram recomendações sobre o uso do oseltamivir para tratar mulheres grávidas infectadas com o vírus pandémico (H1N1) 2009. Este artigo analisa os dados pré-clínicos e clínicos para avaliar a segurança do oseltamivir administrado durante a gravidez, no contexto dos efeitos da gripe nos resultados adversos da gravidez e nas malformações fetais. Os efeitos da gripe durante a gravidez, quer mediados directamente pelo vírus ou pela febre ou outros eventos secundários à infecção subjacente, ainda não são bem compreendidos, mas alguns dados indicam um risco acrescido de defeitos de nascença em mulheres infectadas com gripe durante o primeiro trimestre. Estudos de toxicologia e animais não sugerem que doses clinicamente eficazes de oseltamivir tenham o potencial de produzir efeitos adversos no desenvolvimento fetal. Além disso, a transferência transplacentária do medicamento e do seu metabolito activo foi muito limitada e não detectável em doses terapêuticas normais num modelo de placenta humana ex vivo. Para investigar a segurança do oseltamivir durante a gravidez, a base de dados de segurança da Roche oseltamivir foi pesquisada para todas as exposições ao oseltamivir durante a gravidez, nos 9 anos até 14 de Dezembro de 2008. Além disso, foi realizada uma pesquisa na literatura. Das 232 exposições maternas ao oseltamivir na base de dados Roche, os resultados da gravidez foram conhecidos por 115 destas exposições. A incidência de resultados de gravidez adversos foi a seguinte: abortos espontâneos 6,1% (7/115), abortos terapêuticos 11,3% (13/115) e partos pré-termo 2,1% (2/94 nados-vivos), valores que não são superiores às taxas de incidência de fundo. Os resultados fetais foram conhecidos em 100 das 232 exposições. Para os nove casos de defeito de nascença que foram relatados, foi analisado o tempo de exposição do oseltamivir em relação ao período sensível para a indução do defeito de nascença. Dois casos de defeito de nascença ventricular, um defeito de nascença mais comum, e um caso de anofthalmos, um defeito de nascença pouco comum, foram consistentes com a exposição ao oseltamivir durante o período sensível para estes defeitos de nascença. Para outros defeitos de nascença, ou não houve exposição ao oseltamivir durante o período sensível para o defeito ou informação insuficiente para avaliação. Estes resultados foram consistentes com outros relatórios da literatura publicada, incluindo uma série de 79 mulheres japonesas expostas ao oseltamivir durante o primeiro trimestre. Juntamente com as outras provas aqui analisadas, a revisão da base de dados de segurança da empresa sugere que é pouco provável que o oseltamivir cause uma gravidez ou resultados fetais adversos, mas os dados disponíveis são limitados. Os médicos que utilizam oseltamivir em mulheres grávidas devem considerar as informações de segurança disponíveis, a patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação, a saúde geral da mulher e as orientações fornecidas pelas autoridades sanitárias. A Roche continuará a monitorizar todos os relatórios de utilização do oseltamivir durante a gravidez.