U.S. Administração de Alimentos e Medicamentos

>li>Overvisãoli>Definiçõesli>Rechamadas Voluntárias – 21 CFR 7Li>Rechamadas de Dispositivos Obrigatórios – 21 CFR 810Li>Correcções e Remoções – 21 CFR 806

Regulamentos

Notificações de Registo Federal

Visão Geral

Uma recolha é um método de remoção ou correcção de produtos que violam as leis administradas pela Food and Drug Administration (FDA). A recolha é uma acção voluntária que tem lugar porque os fabricantes e distribuidores cumprem a sua responsabilidade de proteger a saúde pública e o bem-estar dos produtos que apresentam um risco de ferimentos ou engano grosseiro ou que são de outra forma defeituosos. 21 CFR 7 fornece orientações para que as empresas responsáveis possam conduzir uma recolha efectiva.

Retirada de produtos médicos são geralmente conduzidas voluntariamente pelo fabricante sob 21 CFR 7. Em casos raros, em que o fabricante ou importador não recolhe voluntariamente um dispositivo que represente um risco para a saúde, a FDA pode emitir uma ordem de recolha ao fabricante sob 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. 21 CFR 810 descreve os procedimentos que a FDA seguirá no exercício da sua autoridade de recolha de dispositivos médicos ao abrigo da secção 518(e) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

Subsecção 21 CFR 806, Correcção e Remoção de Dispositivos Médicos, os fabricantes e importadores são obrigados a comunicar à FDA qualquer correcção ou remoção de um dispositivo médico se a correcção ou remoção tiver sido iniciada para reduzir um risco para a saúde colocado pelo dispositivo ou para remediar uma violação da Lei causada pelo dispositivo que possa apresentar um risco para a saúde.

Definições

Correcção significa reparação, modificação, ajustamento, re-rotulagem, destruição, ou inspecção (incluindo monitorização do paciente) de um produto sem a sua remoção física para outro local.

Retirada do mercado significa a remoção ou correcção por uma empresa de um produto distribuído que envolve uma violação menor que não estaria sujeita a acção legal por parte da FDA ou que não envolve qualquer violação, por exemplo práticas normais de rotação de stocks, ajustes e reparações de rotina do equipamento, etc.

Recall significa a remoção ou correcção por parte de uma empresa de um produto comercializado que a FDA considere estar em violação das leis que administra e contra as quais a agência iniciaria uma acção legal, por exemplo, a apreensão. A recolha não inclui uma retirada do mercado ou uma recuperação de existências.

Estratégia de recolha significa uma linha de acção planeada a ser tomada na condução de uma recolha específica, que aborda a profundidade da recolha, a necessidade de avisos públicos, e a extensão das verificações da eficácia da recolha.

Empresa de recolha significa a empresa que inicia uma recolha ou, no caso de uma recolha solicitada pela Food and Drug Administration, a empresa que tem a responsabilidade principal pelo fabrico e comercialização do produto a recolher.

Remover significa a remoção física de um dispositivo do seu ponto de utilização para outro local para reparação, modificação, ajustamento, reetiquetagem, destruição, ou inspecção.

Risco para a saúde significa (1) Uma probabilidade razoável de que a utilização ou exposição ao produto cause graves consequências adversas para a saúde ou morte; ou (2) Que a utilização ou exposição ao produto possa causar consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis para a saúde, ou um resultado em que a probabilidade de graves consequências adversas para a saúde seja remota.

Assistência de rotina significa qualquer manutenção regular de um dispositivo, incluindo a substituição de peças no fim da sua esperança de vida normal, por exemplo, calibração, substituição de baterias, e respostas ao desgaste normal. Reparações de natureza inesperada, substituição de peças antes da sua esperança de vida normal, ou reparações ou substituições idênticas de múltiplas unidades de um dispositivo não são manutenção de rotina.

Recuperação de stock significa a correcção ou remoção de um dispositivo que não tenha sido comercializado ou que não tenha deixado o controlo directo do fabricante, ou seja o dispositivo está localizado nas instalações do fabricante, ou sob o seu controlo, e nenhuma parte do lote, modelo, código, ou outra unidade relevante envolvida na acção correctiva ou de remoção foi libertada para venda ou utilização.

A recolha voluntária – 21 CFR 7

A recolha é um método de remoção ou correcção de produtos que estão em violação das leis administradas pela Food and Drug Administration (FDA). A recolha é uma acção voluntária que tem lugar porque os fabricantes e distribuidores cumprem a sua responsabilidade de proteger a saúde pública e o bem-estar dos produtos que apresentam um risco de lesão ou engano grosseiro ou que são de outra forma defeituosos. 21 CFR 7 fornece orientações para que as empresas responsáveis possam conduzir uma recolha efectiva.

A recolha é uma alternativa a uma acção judicial iniciada pela FDA para remoção ou correcção de produtos violentos que tenham sido distribuídos. 21 CFR 7 estabelece procedimentos de recolha específicos para que a FDA controle a recolha e avalie a adequação dos esforços de uma empresa na recolha. A recolha pode ser efectuada voluntariamente e em qualquer altura por fabricantes e distribuidores, ou a pedido da FDA. Um pedido da FDA para que uma empresa proceda a uma recolha de um produto é reservado para situações urgentes e é dirigido à empresa que tem a responsabilidade principal pelo fabrico e comercialização do produto que deve ser recolhido.

Recall não inclui a retirada do mercado ou uma recuperação de existências. Uma retirada do mercado é a remoção ou correcção de um produto distribuído por uma empresa que envolve uma violação menor que não estaria sujeita a acção legal por parte da FDA ou que não envolve qualquer violação, por exemplo, práticas normais de rotação de stocks, ajustes e reparações de rotina do equipamento, etc. Quase todas as retiradas são conduzidas numa base voluntária pelo fabricante.

Por favor, note-se que um produto electrónico que emite radiação e está sujeito a 21 CFR 1003 e 1004 não está sujeito aos requisitos de 21 CFR 7.

Avaliação do perigo para a saúde

Uma avaliação do perigo para a saúde apresentado por um produto a ser recolhido ou considerado para recolha é conduzida pela FDA e tem em conta, mas não precisa de ser limitada aos seguintes factores:

• Se já tiver ocorrido alguma doença ou lesão resultante da utilização do produto.
• Se quaisquer condições existentes puderem contribuir para uma situação clínica que possa expor humanos ou animais a um perigo para a saúde. Qualquer conclusão deve ser apoiada tão completamente quanto possível por documentação científica e/ou declarações de que a conclusão é a opinião do(s) indivíduo(s) que faz(em) a determinação do perigo para a saúde.

li>Avaliação do perigo para vários segmentos da população, por exemplo, crianças, pacientes cirúrgicos, animais de estimação, gado, etc, que se espera que sejam expostos ao produto a ser considerado, com particular atenção ao perigo para os indivíduos que possam estar em maior risco.

• Avaliação do grau de gravidade do perigo para a saúde a que as populações em risco estariam expostas.
• Avaliação da probabilidade de ocorrência do perigo.
• Avaliação das consequências (imediatas ou de longo alcance) da ocorrência do perigo.

p>Na base desta determinação, a FDA atribuirá à recolha uma classificação, ou seja Classe I, Classe II, ou Classe III, para indicar o grau relativo de perigo para a saúde do produto a ser recolhido ou considerado para recolha.

Classificação

As recolhas são classificadas numa designação numérica (I, II, ou III) pela FDA para indicar o grau relativo de perigo para a saúde apresentado pelo produto a ser recolhido.

• Classe I – uma situação em que existe uma probabilidade razoável de que a utilização, ou exposição a um produto violento cause graves consequências adversas para a saúde ou morte.
• Classe II – uma situação em que a utilização, ou exposição a um produto violento pode causar consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis para a saúde ou em que a probabilidade de consequências adversas graves para a saúde é remota.
• Classe III – uma situação em que a utilização ou exposição a um produto violento não é susceptível de causar consequências adversas para a saúde.

Estratégia de recolha

A empresa de recolha deve desenvolver uma estratégia de recolha que tenha em conta os seguintes factores, tal como se aplicam às circunstâncias individuais da recolha específica:

• Resultados da avaliação dos perigos para a saúde.
• Facilidade na identificação do produto.
• grau a que a deficiência do produto é óbvia para o consumidor ou utilizador.
• grau a que o produto permanece inutilizado no mercado.
• Continuação da disponibilidade de produtos essenciais.

A FDA irá rever a adequação de uma estratégia de recolha proposta e recomendar alterações conforme apropriado. Uma empresa de recolha deve conduzir a recolha em conformidade com uma estratégia de recolha aprovada, mas não precisa de atrasar o início de uma recolha enquanto aguarda a revisão da sua estratégia de recolha.

Uma estratégia de recolha abordará os seguintes elementos relativos à condução da recolha:

1. Depth of recall. Dependendo do grau de perigo do produto e da extensão da distribuição, a estratégia de recolha especificará o nível na cadeia de distribuição a que a recolha deve estender-se, como se segue:
   • Nível do consumidor ou utilizador, que pode variar com o produto, incluindo qualquer nível intermédio por grosso ou a retalho; ou
   • Nível do retalho, incluindo qualquer nível intermédio por grosso; ou
   • Nível do grossista.
2. Aviso público. O objectivo de um aviso público é alertar o público de que um produto a ser recolhido apresenta um risco grave para a saúde. Isto é reservado a situações urgentes em que outros meios para evitar a utilização do produto recolhido pareçam inadequados. A FDA, em consulta com a empresa recordadora, emitirá normalmente tal publicidade. Quando a empresa de recolha decide emitir o seu próprio aviso público, é-lhe pedido que submeta à FDA a sua proposta de aviso público e o plano de distribuição do aviso para revisão e comentário. A estratégia de chamada especificará se é necessário um aviso público e se emitirá como:
   • Aviso público geral através dos meios noticiosos gerais, nacionais ou locais, conforme o caso, ou
   • Aviso público através de meios noticiosos especializados, por exemplo, imprensa profissional ou comercial, ou a segmentos específicos da população tais como médicos, hospitais, etc.
3. Verificações de eficácia. O objectivo das verificações de eficácia é verificar se todos os destinatários (na profundidade de recolha especificada pela estratégia) receberam notificação sobre a recolha e tomaram as medidas adequadas. Os consignatários podem ser contactados através de visitas pessoais, chamadas telefónicas, cartas, ou uma combinação destas. Um guia intitulado “Métodos para a realização de controlos de eficácia da recolha”, que descreve a utilização destes diferentes métodos, está disponível na FDA. A empresa de recolha será normalmente responsável pela realização de verificações de eficácia, mas a FDA prestará assistência nesta tarefa sempre que necessário e apropriado. A estratégia de recolha especificará o(s) método(s) a utilizar e o nível de verificações de eficácia que será(ão) realizado(s), como se segue:
   Nível A–100 por cento do número total de destinatários a contactar;

Nível B–Soma percentagem do número total de destinatários a contactar, que deve ser determinada caso a caso, mas é superior a 10 por cento e inferior a 100 por cento do número total de destinatários;Nível C–10 por cento do número total de destinatários a contactar;Nível D–2 por cento do número total de destinatários a contactar; ou

4. Nível E–Não há verificações de eficácia.

Rechamada iniciada pela empresa

Uma empresa pode escolher remover ou corrigir um produto distribuído por qualquer razão e sob qualquer circunstância. Se uma empresa fizer isto porque acredita que o seu produto é violador, é obrigada a notificar imediatamente a FDA. Deve contactar o Coordenador da Divisão de Recolha (RDC) do Gabinete de Assuntos Regulamentares (ORA) da FDA listado aqui por estado ou região (procurar o Tipo de Produto “Dispositivo Médico”). Os fabricantes e importadores estrangeiros devem contactar a RDC onde se encontra o seu agente nos EUA.

Tal remoção ou correcção só será considerada uma recolha se a FDA determinar que o produto é violador. Em tais casos, a FDA solicitará à empresa que forneça esta informação:

1. Identidade do produto envolvido.
2. Motivo da remoção ou correcção e a data e circunstâncias em que a deficiência ou possível deficiência do produto foi descoberta.
3. Avaliação do risco associado à deficiência ou possível deficiência.
4. Total quantidade de tais produtos produzidos e/ou o período de tempo da produção.
5. Total quantidade de tais produtos estimada nos canais de distribuição.
6. Informação sobre a distribuição, incluindo o número de contas directas e, quando necessário, a identidade das contas directas.
7. Uma cópia da comunicação de recolha da empresa, se alguma tiver emitido, ou uma proposta de comunicação, se nenhuma tiver emitido.
8. Estratégia proposta para conduzir a recolha.
9. Nome e número de telefone do funcionário da empresa que deve ser contactado relativamente à recolha.

A FDA irá rever as informações apresentadas, avisar a empresa da classificação de retirada atribuída, recomendar quaisquer alterações apropriadas na estratégia da empresa para a retirada, e avisar a empresa de que a sua retirada será colocada no Relatório Semanal de Aplicação da FDA. Enquanto se aguarda esta revisão, a empresa não precisa de atrasar o início da remoção ou correcção do seu produto.

Uma empresa pode decidir retirar um produto quando for informada pela FDA de que a agência determinou que o produto em questão viola a lei, mas a agência não solicitou especificamente uma retirada. Uma firma que inicia uma remoção ou correcção do seu produto que a firma acredita ser uma retirada do mercado deve consultar a sua RDC se a razão para a remoção ou correcção não for óbvia ou claramente compreendida, mas se for evidente, por exemplo, devido a queixas ou reacções adversas relacionadas com o produto, que o produto é deficiente em algum aspecto. Nesses casos, a FDA ajudará a empresa a determinar a natureza exacta do problema.

Carta de Remoção

Uma empresa de recolha é responsável por notificar prontamente cada uma das suas contas directas afectadas sobre a recolha. O formato, conteúdo e extensão de uma comunicação de recolha deve ser proporcional ao perigo do produto a ser recolhido e à estratégia desenvolvida para essa recolha. Em termos gerais, o objectivo de uma comunicação de recolha é transmitir:

• que o produto em questão está sujeito a uma recolha.
• que a distribuição ou utilização de qualquer produto restante deve cessar imediatamente.
• onde apropriado, que a conta directa deve, por sua vez, notificar os seus clientes que receberam o produto sobre a recolha.
• Instruções relativas ao que fazer com o produto.

Uma comunicação de recolha pode ser realizada através de telegramas, mailgramas, ou cartas de primeira classe marcadas visivelmente, de preferência em negrito vermelho, na carta e no envelope: “retirada do dispositivo médico”. A carta e o envelope devem também ser marcados: “urgente” para recolhas de classe I e classe II e, quando apropriado, para recolhas de classe III. As chamadas telefónicas ou outros contactos pessoais devem normalmente ser confirmados por um dos métodos acima mencionados e/ou documentados de forma apropriada.

Uma comunicação de retirada deve ser escrita de acordo com as seguintes directrizes:

• Sê breve e directo;
• Identificar claramente o produto, tamanho, número(s) de lote, código(s) ou número(s) de série e qualquer outra informação descritiva pertinente para permitir a identificação exacta e imediata do produto;

Explicar concisamente a razão da recolha e o perigo envolvido, se houver; Dar instruções específicas sobre o que deve ser feito em relação aos produtos recolhidos; e

• Dispor de um meio pronto para o destinatário comunicar à empresa de recolha se possui algum do produto, e.g., enviando um postal com porte pago e auto-endereçado ou permitindo ao destinatário fazer uma chamada a cobrar para a empresa de recolha.

A comunicação de recolha não deve conter qualificações irrelevantes, material promocional, ou qualquer outra declaração que possa prejudicar a mensagem. Sempre que necessário, as comunicações de seguimento devem ser enviadas a quem não responder à comunicação inicial de convocação. Uma empresa de recolha é encorajada a discutir a carta de recolha com a sua RDC antes de emitir a notificação.

Os destinatários que receberem uma comunicação de recolha devem executar imediatamente as instruções estabelecidas pela empresa de recolha e, quando necessário, estender a recolha aos seus destinatários de acordo com as instruções acima descritas.

Relatórios de estado de recolha

A empresa de recolha é solicitada a apresentar relatórios periódicos de estado de recolha à sua RDC para que a agência possa avaliar o progresso da recolha. A frequência de tais relatórios será determinada pela relativa urgência da recolha e será especificada pela FDA em cada caso de recolha; geralmente o intervalo de comunicação será entre 2 e 4 semanas. A menos que especificado ou inadequado num determinado caso de recolha, o relatório de estado da recolha deve conter as seguintes informações:

1. Número de destinatários notificados da recolha, e data e método de notificação.
2. Número de destinatários que responderam à comunicação de recolha e quantidade de produtos em questão no momento em que esta foi recebida.

Número de destinatários que não responderam (se necessário, a identidade dos destinatários que não responderam pode ser solicitada pela Food and Drug Administration).Número de produtos devolvidos ou corrigidos por cada destinatário contactado e a quantidade de produtos contabilizados.

3. Número e resultados das verificações de eficácia que foram efectuadas.
4. Prazos estimados para a conclusão da recolha.

Relatórios de estado da recolha devem ser interrompidos quando a recolha for terminada pela FDA.

Terminação de uma recolha

Uma recolha será terminada quando a FDA determinar que foram feitos todos os esforços razoáveis para remover ou corrigir o produto de acordo com a estratégia de recolha, e quando for razoável presumir que o produto sujeito à recolha foi removido e que a disposição ou correcção adequada foi feita de acordo com o grau de perigo do produto recolhido. A sua RDC notificará a empresa de recolha de uma recolha por escrito de que a recolha foi terminada. Uma empresa de recolha pode solicitar a rescisão da sua recolha, apresentando um pedido escrito à sua RDC declarando que a recolha é eficaz de acordo com os critérios estabelecidos, e acompanhando o pedido com o relatório de estado mais actual da recolha e uma descrição da disposição do produto recolhido.

Notificação pública de recolha

FDA publica semanalmente um Relatório de execução da FDA que contém todas as acções de execução, incluindo recolhas, correcções de campo, apreensões e injunções.

Orientação adicional sobre recolhas

Uma recolha pode ser perturbadora do funcionamento e negócio de uma empresa, mas existem várias medidas que uma empresa pode tomar antecipadamente para minimizar este efeito perturbador. Apesar de requisitos semelhantes sob o regulamento do Sistema de Qualidade (21 CFR 820), a empresa deve ter em consideração:

1. Preparar e manter um plano de contingência escrito actual para utilização no início e realização de uma recolha de acordo com o 21 CFR 7.
2. Utilizar codificação suficiente de produtos regulamentados para tornar possível a identificação positiva do lote e para facilitar a recolha efectiva de todos os lotes violadores.
3. Manter tais registos de distribuição de produtos conforme necessário para facilitar a localização dos produtos que estão a ser recolhidos. Tais registos devem ser mantidos durante um período de tempo que exceda o prazo de validade e a utilização esperada do produto e seja pelo menos o período de tempo especificado noutros regulamentos aplicáveis relativos à retenção de registos.

A manutenção destes procedimentos em vigor antes do início de qualquer recolha permitirá que o processo de recolha prossiga de forma eficiente.

Documentos de informação adicional sobre a recolha de dados estão disponíveis:

li> Manual de Procedimentos Regulamentares, Capítulo 7 Procedimentos de Recolha de Dados

li>Rechamada de Dispositivos Médicos Classe I /ul>
li>Rechamada de Dispositivos: A Study of Quality Problems , documento #273, contactar [email protected]

>”Avaliação de Dispositivos Médicos para Anos Fiscais 1983-91″, Maio de 1992, contactar [email protected]

Rechamadas Obrigatórias de Dispositivos – 21 CFR 810

Rechamadas de Dispositivos Médicos são geralmente realizadas voluntariamente pelo fabricante sob 21 CFR 7. Em casos raros, em que o fabricante ou importador não recupere voluntariamente um dispositivo que constitua um risco para a saúde, a FDA pode emitir uma ordem de recolha para o fabricante sob 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. 21 CFR 810 descreve os procedimentos que a FDA seguirá no exercício da sua autoridade de recolha de dispositivos médicos ao abrigo da secção 518(e) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

Se, depois de dar à pessoa apropriada a oportunidade de consultar a agência, a FDA verificar que existe uma probabilidade razoável de que um dispositivo destinado a uso humano possa causar consequências graves e adversas para a saúde ou morte, a FDA pode emitir uma ordem de cessação da distribuição e notificação exigindo que a pessoa nomeada na ordem o faça imediatamente:

• a distribuição do dispositivo;

notificar os profissionais de saúde e as instalações do utilizador do dispositivo da ordem; e

• instruir estes profissionais e instalações do utilizador do dispositivo a cessarem a utilização do dispositivo.

A pessoa mencionada na encomenda terá a oportunidade de uma audiência regulamentar ou de apresentar um pedido escrito à FDA solicitando que a encomenda seja modificada, desocupada, ou alterada. A FDA poderá posteriormente alterar a ordem para exigir uma retirada do dispositivo.

Correcções e Remoções – 21 CFR 806

Submetidos a 21 CFR 806, Dispositivos Médicos; Relatórios de Correcções e Remoções, fabricantes e importadores são obrigados a fazer um relatório à FDA de qualquer correcção ou remoção de dispositivo(s) médico(s) se a correcção ou remoção tiver sido iniciada para reduzir um risco para a saúde colocado pelo dispositivo ou para remediar uma violação do acto causado pelo dispositivo que possa apresentar um risco para a saúde. Deve ser feito um relatório mesmo que o evento tenha sido causado por erro de utilização. Não é necessário um relatório se a informação já tiver sido fornecida à FDA sob Medical Device Reporting (21 CFR 803) ou Repurchase, Repairs or Replacement of Electronic Products (21 CFR 1004) ou se a acção correctiva ou de remoção tiver sido iniciada por uma ordem da FDA sob Medical Device Recall Authority (21 CFR 810).

Fabricantes e importadores devem manter registos das correcções e remoções que não são necessárias para serem comunicadas à FDA. Contudo, se não for exigido um relatório ao abrigo do 21 CFR 806, a empresa pode voluntariamente comunicar sob 21 CFR 7.

A definição de “risco para a saúde”‘ sob 21 CFR 806 segue as definições de recall de Classe I e Classe II em 21 CFR 7.3(m). Por conseguinte, são necessários relatórios de correcções e remoções para as retiradas de produtos de Classe I e de Classe II. Segundo 21 CFR 806, os fabricantes e importadores não precisam de comunicar eventos classificados como retiradas de classe III sob 21 CFR §7; apenas se aplicariam os requisitos de manutenção de registos.

As seguintes acções estão isentas dos requisitos de notificação:

Acções tomadas pelos fabricantes ou importadores de dispositivos para melhorar o desempenho ou a qualidade de um dispositivo, mas que não reduzam um risco para a saúde colocado pelo dispositivo ou remedeiem uma violação do acto causado pelo dispositivo,

• Retiradas do mercado,
• Assistência de rotina, e
• Recuperações de stocks.

Quem deve comunicar

Fabricantes e importadores são obrigados a comunicar uma correcção ou remoção de um produto se este envolver um risco para a saúde. Apenas a pessoa que inicia a correcção ou remoção é obrigada a relatar.

Quando se deve relatar

O relatório deve ser submetido à FDA no prazo de 10 dias úteis a partir do momento em que a empresa inicia a correcção ou remoção . Se não houver um “risco para a saúde” envolvido, não é exigido um relatório à FDA, mas o fabricante ou importador deve manter um registo da correcção ou remoção.

What to Report – §806.10(c)

1. Número de registo, data em que o relatório é feito, número de sequência (001, 002, etc.).), “C” para Correcção ou “R” para Remoção.
2. Nome, morada, número de telefone e pessoa de contacto da empresa responsável pela realização da correcção ou remoção.
3. Nome da marca e nome comum do dispositivo e utilização pretendida.
4. FDA estado de comercialização, i.e, 510(k), PMA, estado de pré-alteração e número de listagem do dispositivo.

li>Número de modelo/catálogo, lote/número de sérieli>Informações de contacto do fabricante (nome, morada, número de telefone, pessoa de contacto) se diferente do item #2 acima.

5. Descrição do(s) evento(s) e das acções correctivas e de remoção que foram, e espera-se que sejam tomadas.
6. Qualquer doença ou ferimentos que tenham ocorrido com a utilização do dispositivo. Se aplicável, incluir quaisquer números de Relatório de Dispositivo Médico (MDR) submetidos sob 21 CFR 803.
7. O número de dispositivos sujeitos à Correcção ou Remoção.
8. Data de fabrico ou distribuição; data de validade ou vida útil esperada.
9. Nome, endereço e número de telefone de todos os destinatários (nacionais e estrangeiros) e as datas e número de dispositivos distribuídos a cada destinatário.
10. Uma cópia de todas as comunicações relativas à correcção ou remoção.
11. Uma declaração sobre a razão pela qual qualquer informação necessária não está disponível e uma data em que será submetida.

Onde relatar

Tem duas formas de relatar correcções e remoções: FDA Electronic Submission Software (eSubmitter) ou e-mail.

p>1. eSubmitter

Aconselhamo-lo a submeter o seu relatório através do eSubmitter. Uma vez criado, o relatório é enviado para o CDRH através do Portal de Submissão Electrónica da FDA (ESG). As instruções sobre como utilizar a ferramenta eSubmitter para a correcção e remoção de relatórios electrónicos podem ser encontradas através desta ligação: Envio electrónico de 806 relatórios de correcções e remoções

2. E-mail

Se optar por não enviar o seu relatório através do eSubmitter, deve enviá-lo por e-mail para o Coordenador da Divisão de Recolha (DRC) do Gabinete de Assuntos Regulamentares (ORA) da FDA listado aqui por estado ou região (procure por Tipo de Produto “Dispositivo Médico”). Os fabricantes e importadores estrangeiros devem enviar o relatório por e-mail para a RDC onde se encontra o seu agente nos EUA.

Alterações

Se, após submeter um relatório, um fabricante ou importador determinar que a mesma correcção ou remoção deve ser alargada a lotes adicionais ou lotes do mesmo dispositivo, o fabricante ou importador deve alterar o relatório original, submetendo uma alteração no prazo de 10 dias úteis após o início da extensão da correcção ou remoção . A alteração deve citar o número do relatório original atribuído, todas as informações exigidas pelo 21 CFR 806.10(c)(2), e quaisquer informações exigidas pelo 21 CFR 806.10(c)(3) até (c)(12) que sejam diferentes das informações apresentadas no relatório original. O fabricante ou importador deve também indicar que informação requerida não está prontamente disponível e uma data para quando será submetida.

Requisitos de manutenção de registos

O fabricante ou importador do dispositivo que inicia uma correcção ou remoção de um dispositivo que não é necessário comunicar à FDA deve manter registos da correcção ou remoção. Os registos devem conter a seguinte informação:

1. A marca, nome comum ou habitual, classificação, nome e código do produto, se conhecido, e o uso previsto do dispositivo.
2. O modelo, catálogo, ou número de código do dispositivo e o lote de fabrico ou número de série do dispositivo ou outro número de identificação.
3. Uma descrição do(s) evento(s) que deu(em) origem à informação comunicada e a acção correctiva ou de remoção que foi, e se espera que seja, tomada.
4. Justificativa por não comunicar a acção de correcção ou remoção à FDA, que deve conter conclusões e quaisquer seguimentos, e ser revista e avaliada por uma pessoa designada.
5. Uma cópia de todas as comunicações relativas à correcção ou remoção.

O fabricante ou importador deve reter todos os registos durante um período de dois anos para além da vida útil esperada do dispositivo, mesmo que o fabricante ou importador tenha deixado de fabricar ou importar o dispositivo. Os registos necessários para serem mantidos devem ser transferidos para o novo fabricante ou importador do dispositivo e mantidos durante o período de tempo exigido.

Regulamentos

21 CFR 7 – Política de aplicação
21 CFR 810 – Autoridade de Recolha de Dispositivos Médicos
21 CFR 806 – Correcção e Remoção de Dispositivos Médicos

Avisos do Registo Federal

Nota: O Registo Federal (FR) é a publicação diária oficial de regras, propostas de regras e avisos de agências e organizações federais, bem como ordens executivas e outros documentos presidenciais. A fim de criar ou rever um regulamento existente, a FDA publicará uma proposta de regra no FR e solicitará comentários. A FDA avaliará então todos os comentários recebidos e publicará uma regra final. Uma vez finalizada uma regra proposta, esta é publicada no Código de Regulamentos Federais (CFR).

21 CFR 7

P>Política de Execução: Recalls (Including Product Corrections) – Guidelines on Policy, Procedures, and Industry Responssibilities, 16 de Junho de 1978. Revisado em 22 de Março de 1977, 16 de Junho de 1978, 6 de Março de 1979, 27 de Janeiro de 1981, 28 de Março de 1994, e 19 de Setembro de 2000

21 CFR 806

• Dispositivos Médicos; Relatórios de Correcções e Remoções, Proposta de Regra, 23 de Março de 1994
• Dispositivos Médicos; Relatórios de Correcções e Remoções; Regra Final; 19 de Maio de 1997

Dispositivos Médicos; Relatórios de Correcções e Remoções; Direct to Final Rule; 7 de Agosto de 1998 Dispositivos Médicos; Relatórios de Correcções e Remoções; Companheiro para Direct Final Rule; 7 de Agosto de 1998li> Relatórios de Dispositivos Médicos; Relatórios de Correcções e Remoções; Registo de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos: Suplementos de Aprovação Pré-Mercado; Regulamento do Sistema de Qualidade; Importação de Produtos Electrónicos; Emenda Técnica, Regra Final 10 de Março de 2004

• 806.10(f) Nenhum relatório de correcção ou remoção é exigido nesta parte, se for exigido um relatório da correcção ou remoção e tiver sido submetido sob 21 CFR 803 RELATÓRIO DE DISPOSITIVO MÉDICO ou 21 CFR 1004 REPROVAÇÃO, REPARAÇÃO OU REPRODUÇÃO DE PRODUTOS ELECTRÓNICOS