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FDA quer certificar-se de que da próxima vez que a sua criança tiver dores de ouvidos que exijam um medicamento de prescrição, o produto tenha sido aprovado pela FDA como seguro e eficaz.
É por isso que a FDA está a notificar as empresas para deixarem de comercializar 16 medicamentos de prescrição não aprovados, rotulados para aliviar as dores de ouvidos e o inchaço. Estas gotas auriculares contêm ingredientes activos tais como benzocaína e hidrocortisona mas não foram avaliadas pela FDA quanto à segurança, eficácia e qualidade.
Durante anos, os prestadores de cuidados de saúde receitaram – e as farmácias venderam – estes medicamentos cujos rótulos não revelaram que não foram aprovados pela FDA.
“Se não sabemos se estes medicamentos têm quaisquer benefícios, não devemos aceitar qualquer risco possível de efeitos secundários”, diz Charles E da FDA. Lee, M.D.
Por que razão a FDA está a tomar esta medida
FDA está a tomar esta medida ao abrigo da sua Iniciativa de Medicamentos Não Aprovados, que procura proteger os consumidores de medicamentos que não se provou serem seguros, eficazes e de alta qualidade.
Utilizar um produto que não se provou ser eficaz, especialmente quando temos provas de algumas preocupações de segurança, é arriscado para a saúde pública. A FDA recebeu alguns relatos de que estes produtos tinham causado reacções alérgicas locais do ouvido, olhos, rosto, pescoço e boca. Podem também causar comichão, picadas, ardor e irritação do ouvido.
Os medicamentos de prescrição não aprovados que contêm estes ingredientes são abrangidos pela acção da FDA:
- benzocaína
- benzocaína e antipirina
- benzocaína, antipirina e acetato de zinco
- benzocaína, cloroxilenol e hidrocortisona
- cloroxilenol e pramoxina
- cloroxilenol, pramoxina e hidrocortisona
A qualidade destes fármacos é incerta. Quando a FDA aprova um fármaco, revemos os processos de fabrico para assegurar que os fármacos são de qualidade e pureza consistentes, diz Lee. Não é o caso destas gotas auriculares não aprovadas.
O que é especialmente preocupante é que alguns destes produtos são prescritos para crianças pequenas e bebés, a população mais susceptível a infecções auriculares.
“É muito básico – as drogas usadas em crianças devem ser testadas em crianças”, diz Lee. “Estes produtos não demonstraram ser eficazes em ninguém, e não há provas de que funcionem”
FDA-Approved Alternatives Available
Parentes e outros consumidores ainda terão muitas outras opções de tratamento.
A acção do FDA afecta apenas uma pequena percentagem dos medicamentos prescritos para tratar a dor e o inchaço resultantes de otite média (infecções do ouvido médio), otite externa (infecções do ouvido externo), e acumulação excessiva de cera dos ouvidos. Existem muitos medicamentos aprovados pela FDA para infecções do ouvido médio e externo, mais outros produtos de venda livre (OTC) que são eficazes na prevenção da acumulação de cera nos ouvidos e nos ouvidos dos nadadores.
“Queremos que os consumidores, médicos, prestadores de cuidados de saúde e farmacêuticos saibam deste problema e que tenham melhores escolhas”, diz Lee. “Não é uma mudança difícil. Use os produtos que sabemos serem seguros e que não representam perigo para a sua saúde”
O que fazer a seguir
Se pensa que está a usar gotas de orelha não aprovadas, contacte o seu prestador de cuidados de saúde para discutir alternativas. A acção da FDA não afectará as gotas auriculares legalmente comercializadas.
Se estiver a sentir efeitos secundários de produtos não aprovados, consulte o seu prestador de cuidados de saúde o mais rapidamente possível. A FDA insta-o a comunicar essa informação em linha. Você ou o seu fornecedor de cuidados de saúde também pode comunicar uma doença ou lesão relacionada com a utilização destes produtos ligando para 1-800-FDA-1088.