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Investigadores esperam que um dia as células estaminais sejam eficazes no tratamento de muitas doenças e condições médicas, mas tratamentos com células estaminais não sancionados podem ser perigosos, por isso obtenha todos os factos se estiver a considerar submeter-se a qualquer tratamento.
Células estaminais têm sido chamadas de tudo, desde o tratamento cura-tudo até à terapia milagrosa. Mas não comprem a história. Alguns prestadores de serviços sem escrúpulos oferecem células estaminais não comprovadas e não sancionadas. Portanto, tenha cuidado com as intervenções potencialmente perigosas, e confirme o que está realmente a ser oferecido antes de considerar submeter-se a qualquer tratamento.
O facto é que as terapias com células estaminais podem oferecer a possibilidade de tratar doenças ou perturbações para as quais existem poucas opções de tratamento. Por vezes conhecidas como as “células-mestre” do corpo, as células estaminais são aquelas que se tornam o sangue, cérebro, ossos e todos os órgãos do corpo. Têm potencial para reparar, restaurar, substituir e regenerar células, e poderiam possivelmente ser utilizadas para tratar muitas doenças e condições médicas.
Mas a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está preocupada que alguns pacientes em busca de curas e remédios possam ser vítimas de tratamentos com células estaminais ilícitos e potencialmente nocivos. E a FDA está a intensificar a fiscalização e a aplicação para proteger as pessoas de clínicas de células estaminais desonestas e sem escrúpulos, ao mesmo tempo que encoraja a inovação para que a indústria médica possa aproveitar devidamente o potencial dos produtos baseados em células estaminais.
Para fazer a sua parte para permanecer bem, certifique-se de que qualquer tratamento com células estaminais que esteja a considerar é:
- aprovado pela FDA, ou;
- a ser estudado sob uma Aplicação Experimental de Novos Medicamentos (IND), que é um plano de investigação clínica submetido e aprovado pela FDA para prosseguir.
- reacções do local de administração;
- a capacidade das células de se deslocarem do local onde foram colocadas e multiplicarem-se ou transformarem-se em tipos de células inadequados;
- células que não funcionam como esperado; e
- o desenvolvimento de tumores.
- Ask se a FDA tiver avaliado o tratamento. Peça ao seu prestador de cuidados de saúde para confirmar esta informação. Pode também pedir ao investigador clínico que lhe forneça o número de Aplicação Experimental de Novos Medicamentos emitido pela FDA, bem como a oportunidade de ler a declaração da FDA que reconhece o IND. Peça esta informação antes de se submeter a tratamento, mesmo que as células estaminais sejam suas.
- Esteja ciente dos controlos para estes produtos nesse país.
- Saber que a FDA não pode controlar os tratamentos realizados noutros países. A FDA geralmente carece de informação suficiente sobre instituições estrangeiras ou os seus produtos baseados em células estaminais.
- Sê cauteloso. Se estiver a considerar a utilização de um produto baseado em células estaminais num país que pode não exigir uma avaliação de rastreio de ensaios clínicos, pode ser difícil saber se o tratamento experimental é razoavelmente seguro.
E veja a secção seguinte para mais dicas.
Os usos das células estaminais e a sua regulação pela FDA
A FDA tem autoridade para regular produtos feitos de células estaminais nos Estados Unidos.
Hoje em dia, os médicos usam rotineiramente células estaminais obtidas a partir de medula óssea ou sangue em transplantes para tratar pacientes com cancro e outras doenças do fígado e do sistema imunitário.
Com excepções limitadas, os produtos experimentais devem também passar pelo extenso processo de avaliação da FDA à medida que os investigadores se preparam para determinar a segurança e eficácia dos produtos em estudos bem controlados em humanos, denominados ensaios clínicos. A FDA avaliou muitos produtos baseados em células estaminais para utilização nestes estudos.
Como parte da avaliação da FDA, os investigadores devem demonstrar como o produto será fabricado para que a FDA possa certificar-se de que estão a ser dados os passos certos para ajudar a garantir a sua segurança, pureza, e potência. A FDA também exige que haja dados suficientes dos estudos com animais para ajudar a avaliar quaisquer possíveis riscos associados à utilização do produto. (Mais informações sobre ensaios clínicos podem ser encontradas no website da FDA.)
Dito isto, algumas clínicas podem publicitar indevidamente ensaios clínicos com células estaminais sem apresentar um IND. Algumas clínicas podem também anunciar falsamente que a avaliação e aprovação pela FDA da terapia com células estaminais não é necessária. Mas quando os ensaios clínicos não são realizados a coberto de um IND, isso significa que a FDA não avaliou a terapia experimental para ajudar a garantir que é razoavelmente segura. Portanto, tenha cuidado com estes tratamentos.
Sobre produtos derivados de células estaminais que são aprovados pela FDA
Os únicos produtos derivados de células estaminais que são aprovados pela FDA para utilização nos Estados Unidos consistem em células estaminais hematopoiéticas (células progenitoras hematopoiéticas) derivadas do sangue do cordão umbilical.
Estes produtos são aprovados para uso limitado em pacientes com doenças que afectam o sistema do corpo envolvido na produção de sangue (chamado sistema “hematopoiético”). Estes produtos de células estaminais aprovados pela FDA estão listados no website da FDA. A medula óssea também é utilizada para estes tratamentos, mas geralmente não é monitorizada pela FDA para esta utilização.
Preocupações de segurança sobre os tratamentos com células estaminais que não estão comprovadamente eficazes
Todos os tratamentos médicos têm riscos e benefícios. Mas as terapias com células estaminais podem ser particularmente perigosas.
Por exemplo, os participantes num workshop público organizado pela FDA em 2016 abordaram vários casos de efeitos adversos graves. Um paciente perdeu a visão devido a uma injecção de células estaminais no seu olho. Outro recebeu uma injecção da medula espinal que provocou o crescimento de um tumor espinal.
Outras potenciais preocupações de segurança para tratamentos que não se provou serem eficazes incluem:
Aviso: Mesmo que as células estaminais sejam suas, ainda existem riscos de segurança tais como os acima mencionados. Além disso, se as células forem manuseadas depois de extraídas, correm o risco de ficarem contaminadas.
FDA acção sobre produtos baseados em células estaminais não sancionadas
Quando os produtos baseados em células estaminais são utilizados de formas não aprovadas – ou quando são processados de formas que envolvem mais do que uma manipulação mínima, que diz respeito à natureza e extensão do processamento – a FDA pode tomar (e já tomou) várias acções administrativas e judiciais, incluindo o combate ao crime, dependendo das contravenções em questão.
Em Agosto de 2017, a FDA anunciou uma aplicação e vigilância reforçadas para as clínicas que trabalham com células estaminais. Para mais informações, leia a declaração do Comissário da FDA Scott Gottlieb, M.D., no website da agência.
E em Março de 2017, para esclarecer melhor os riscos e benefícios da terapia com células estaminais, a FDA publicou um artigo de opinião no New England Journal of Medicine.
A FDA continuará a ajudar na criação e autorização de novas terapias baseadas em células estaminais quando as provas científicas comprovarem a segurança e eficácia do produto.
Dicas para pessoas a considerar terapias com células estaminais
Saber que a FDA desempenha um papel na supervisão da terapia com células estaminais. Poderá ser-lhe dito que, por serem as suas células, a FDA não precisa de rever ou aprovar o tratamento. Isso não é verdade.
Os produtos de células estaminais têm o potencial para tratar muitas condições e distúrbios médicos. Mas, para quase todos estes produtos, ainda não se sabe se o produto tem algum benefício ou se é seguro de usar.
Se estiver a considerar um tratamento nos Estados Unidos:
li>Ask pelos factos e pergunte se não compreende. Para participar num ensaio clínico que requer um IND, é necessário assinar um formulário de consentimento que explique a intervenção experimental. O formulário identifica também o conselho de revisão institucional (IRB) que assegura a protecção dos direitos e bem-estar dos sujeitos humanos. Certifique-se de que compreende todo o processo e os riscos conhecidos antes de assinar. Também pode pedir ao patrocinador do estudo a brochura do investigador clínico, que inclui uma breve descrição do produto, e informações sobre a sua segurança e eficácia.
Se estiver a considerar um tratamento noutro país:
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