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Frank Vinluan

1 de Maio, 2020

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XconomyEurope –

Se procura uma vacina contra a doença de Lyme, pode escolher de entre várias – para o seu cão. Uma vacina para humanos não está disponível há anos e poucas empresas tentaram preencher esse vazio. A Valneva avançou a sua candidata à vacina de Lyme para testes clínicos em fase intermédia, e a empresa tem agora a ajuda do gigante farmacêutico Pfizer para continuar o seu desenvolvimento.

As empresas anunciaram na quinta-feira um acordo para levar a candidata à vacina Valneva, VLA15, através de testes clínicos em fase avançada, e, se aprovada, comercialização. A Pfizer (NYSE: PFE) está a pagar à Saint Herblain, Valneva com sede em França, 130 milhões de dólares adiantados para iniciar a parceria.

A doença de Lyme é causada pela bactéria Borrelia burgdorferi, que se propaga aos humanos a partir de picadas de carraças. Essa picada desenvolve-se até se tornar numa erupção cutânea de marca registada dos olhos dos touros. Sem tratamento, a infecção pode propagar-se às articulações, ao coração, e ao sistema nervoso central. Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dizem que são comunicados anualmente à agência 30.000 casos nos EUA, embora acrescente que o número real de casos é estimado em 10 vezes superior.

O antigénio da vacina Valneva Lyme – o componente que desencadeia uma resposta imunitária – é derivado da proteína de superfície externa A (OspA) de Borrelia. Este antigénio faz com que o sistema imunitário produza anticorpos. Num carrapato infectado pelo Borrelia, a bactéria vai para as glândulas salivares. Uma mordida transmite essas bactérias a um ser humano. Mas em alguém que foi vacinado pelo VLA15, o sangue – e os anticorpos que o compõem – são ingeridos pelo carrapato, diz Thomas Lingelbach, CEO da Valneva, à Xconomia. Os anticorpos começam a funcionar no intestino da carraça antes da bactéria alcançar as suas glândulas salivares.

“Algumas pessoas dizem que a vacinação OspA está a vacinar a carraça”, diz Lingelbach. “Vacina-se o humano… mas o efeito mortal acontece no carrapato”

OspA foi previamente validado como um alvo da vacina Lyme. É a mesma utilizada nas vacinas para cães. É também o alvo da LYMErix, uma vacina contra a doença de Lyme para humanos desenvolvida pela GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) antecessora da SmithKline Beecham. A FDA aprovou LYMErix em 1998, mas o produto lutou comercialmente entre especulações de que causava artrite, bem como oposição de grupos anti-vacinas. Em 2001, o fabricante do medicamento decidiu retirar o LYMErix do mercado.

Lingelbach diz que Valneva está a ir além do alcance do LYMErix. Enquanto LYMErix visava apenas uma das estirpes bacterianas que causam a infecção por Lyme, a vacina Valneva cobre seis. Estas seis estirpes são predominantes na América do Norte e na Europa, proporcionando potencialmente uma protecção mais ampla em ambos os lados do Oceano Atlântico. Nos resultados da Fase 1 comunicados no ano passado, a vacina produziu uma resposta imunitária sem problemas de segurança. Essa resposta imunitária ainda não atingiu o ponto máximo, diz Lingelbach. A empresa está agora a realizar dois estudos da Fase 2, esperando-se que inscreva até 800 pacientes. Um dos estudos irá determinar a dose ideal para maximizar a resposta imunitária. O outro estudo determinará quantas vacinas um paciente precisará e a que intervalos de tempo.

Valneva já comercializa duas vacinas: Ixiaro, que protege contra a infecção pelo vírus da encefalite japonesa, e Dukoral, uma vacina contra a cólera. A empresa diz que estes produtos geraram uma receita combinada de 129,5 milhões de euros (cerca de 122 milhões de dólares) no ano passado, com vendas superiores a 25 por cento em relação ao ano anterior. Mas a Lingelbach diz que a Valneva é uma empresa de vacinas de tamanho médio, e que tem procurado um parceiro capaz de financiar e realizar testes globais de Fase 3, que se espera que inscreva 16.000 pacientes.

Pfizer já comercializa Prevnar, uma vacina pneumocócica que é um sucesso de bilheteira. Para além da sua experiência com vacinas bacterianas, Lingelbach diz que o gigante farmacêutico tem os recursos para o desenvolvimento e comercialização clínica tardia da vacina Valneva Lyme. Segundo o acordo, os custos de desenvolvimento serão divididos em 30% para a Valneva e 70% para a Pfizer. A empresa francesa poderá ganhar 35 milhões de dólares em marcos de desenvolvimento a curto prazo. Se a vacina ganhar a aprovação regulamentar, a Valneva poderá ganhar mais 143 milhões de dólares em marcos de comercialização. A Pfizer tratará da comercialização e pagará aos seus parceiros royalties das vendas da vacina.

Image: iStock/Dzurag