Allgemeine Informationen
Renvela enthält Sevelamercarbonat, ein nicht absorbiertes, phosphatbindendes, vernetztes Polymer, frei von Metall und Kalzium. Es enthält mehrere Amine, die durch ein Kohlenstoffatom vom Polymerrückgrat getrennt sind. Diese Amine liegen im Darm in protonierter Form vor und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen- und Wasserstoffbrückenbindungen. Durch die Bindung von Phosphat im Nahrungstrakt und die Verringerung der Absorption senkt Sevelamercarbonat die Phosphatkonzentration im Serum.
Renvela ist speziell für die Kontrolle des Serumphosphors bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse angezeigt.
Renvela wird als Tablette zur oralen Verabreichung geliefert. Die empfohlene Anfangsdosis ist wie folgt:
Patienten, die keinen Phosphatbinder einnehmen:
Serumphosphor >5.5 und <7,5 mg/dL: Renvela 800 mg 1 Tablette dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Serumphosphor ≥7,5 und <9.0 mg/dL: Renvela 800 mg 2 Tabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Serumphosphor ≥9,0 mg/dL: Renvela 800 mg 2 Tabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Patienten, die von Sevelamerhydrochlorid umgestellt werden
Sevelamercarbonat sollte grammgenau verordnet werden. Eine weitere Titration auf die gewünschten Phosphatwerte kann notwendig sein. Die höchste untersuchte Tagesdosis von Sevelamercarbonat betrug 14 Gramm bei CKD-Patienten unter Dialyse.
Patienten, die von Calciumacetat umgestellt werden
Das Dosierungsschema von Renvela sollte dem Dosierungsschema der aktuellen Calciumacetat-Dosis entsprechen. D.h. wenn die aktuelle Calciumacetat-Dosis 1 Tablette pro Mahlzeit beträgt, sollte die Renvela-Dosis 1 Tablette pro Mahlzeit betragen.
Dosistitration für alle Patienten, die Renvela einnehmen
Die Dosis sollte in zweiwöchigen Abständen, je nach Bedarf, um eine Tablette pro Mahlzeit erhöht oder verringert werden, mit dem Ziel, den Serumphosphor innerhalb des Zielbereichs von 3.5 mg/dL bis 5,5 mg/dL zu kontrollieren.
Klinische Ergebnisse
Die FDA-Zulassung von Renvela basierte auf einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Cross-over-Studie an 79 Hämodialyse-Patienten mit zwei 8-wöchigen Behandlungszeiträumen. CKD-Patienten im Stadium 5, die an der Hämodialyse teilnahmen, wurden in eine fünfwöchige Sevelamer-Hydrochlorid-Run-in-Periode eingeschlossen und erhielten in zufälliger Reihenfolge Sevelamer Carbonat 800 mg Tabletten und Sevelamer-Hydrochlorid 800 mg Tabletten für jeweils acht Wochen, ohne dazwischen liegendes Washout. Die Studiendosis während der Cross-over-Periode wurde auf der Grundlage der Sevelamer-Hydrochlorid-Dosis während der Run-in-Periode auf einer Gramm-pro-Gramm-Basis bestimmt. Die Phosphatwerte am Ende der beiden Cross-over-Perioden waren jeweils ähnlich. Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis betrug für beide Behandlungen 6 g/Tag.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Renvela können unter anderem sein:
- Erbrechen
- Brechreiz
- Durchfall
- Dyspepsie
- Bauchschmerzen
- Blähungen
- Verstopfung
Wirkmechanismus
Renvela enthält Sevelamercarbonat, ein nicht absorbiertes, phosphatbindendes, vernetztes Polymer, das frei von Metall und Kalzium ist. Es enthält mehrere Amine, die durch ein Kohlenstoffatom vom Polymerrückgrat getrennt sind. Diese Amine liegen im Darm in protonierter Form vor und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen- und Wasserstoffbrückenbindungen. Durch die Bindung von Phosphat im Nahrungstrakt und die Verringerung der Absorption senkt Sevelamercarbonat die Phosphatkonzentration im Serum.
Literaturhinweise
Fan S, Ross C, Mitra S, Kalra P, Heaton J, Hunter J, Plone M, Pritchard N A randomized, crossover design study of sevelamer carbonate powder and sevelamer hydrochloride tablets in chronic kidney disease patients on haemodialysis. Nephrologie, Dialyse, Transplantation : Official Publication of the European Dialysis and Transplant Association – European Renal Association 2009 Aug 7
Delmez J, Block G, Robertson J, Chasan-Taber S, Blair A, Dillon M, Bleyer AJ A randomized, double-blind, crossover design study of sevelamer hydrochloride and sevelamer carbonate in patients on hemodialysis. Clinical Nephrology 2007 Dec;68(6):386-91
Zusätzliche Informationen
Für zusätzliche Informationen zu Renvela oder erhöhtem Serumphosphor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse besuchen Sie bitte die Renvela-Webseite.