Princeton, New Jersey, 8. Juli 2014 – Sandoz gab heute die US-Einführung einer autorisierten generischen Version von Diovan® (Valsartan) Tabletten zur Behandlung von Bluthochdruck (HBP) bekannt.
Diese Einführung folgt auf die Einführung einer autorisierten generischen Version von Diovan HCT® (Valsartan und Hydrochlorothiazid) durch Sandoz in den USA im Jahr 2012. Sowohl Diovan als auch Diovan HCT werden in den USA von Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) vermarktet und sind für die Behandlung von Bluthochdruck indiziert, einer Erkrankung, von der etwa jeder dritte Erwachsene in den USA betroffen ist.1,2
„Wir freuen uns, autorisierte generische Versionen dieser führenden blutdrucksenkenden Medikamente anbieten zu können, die zusammen das am häufigsten verschriebene Marken-ARB*-Medikament in den USA darstellen“, sagte Peter Goldschmidt, President von Sandoz Inc. „Diese wichtige Partnerschaft mit unseren Kollegen von NPC ist ein weiterer Beweis für die Schlüsselrolle, die Sandoz und Novartis bei der Verbesserung des Zugangs der Patienten zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung spielen.“
Der Nettoumsatz von Diovan und Diovan HCT in den USA belief sich 2013 auf rund 1,7 Milliarden US-Dollar. Sandoz wird die zugelassene generische Version von Diovan in den Stärken 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg vermarkten, also in denselben Stärken wie die Markenversion von Diovan.
Wichtige Sicherheitsinformationen für Valsartan-Tabletten und Valsartan und Hydrochlorothiazid-Tabletten
Warnhinweis: Valsartan und Valsartan und Hydrochlorothiazid können ein ungeborenes Kind schädigen oder zum Tod führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten, Ihren Blutdruck zu senken, wenn Sie planen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Einnahme von Valsartan oder Valsartan und Hydrochlorothiazid schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Siehe vollständige Gebrauchsinformation für den kompletten Warnhinweis.
Nehmen Sie Valsartan und Hydrochlorothiazid nicht ein, wenn Sie eine geringe oder keine Urinausscheidung (Anurie) haben, oder wenn Sie allergisch auf bestimmte Arzneimittel, die als Sulfonamide bekannt sind, reagieren.
Schwere Nebenwirkungen können bei Valsartan und Valsartan und Hydrochlorothiazid auftreten, wie z. B.:
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie), besonders wenn Sie Wassertabletten einnehmen, eine salzarme Diät einhalten, Dialysebehandlungen erhalten, Herzprobleme haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden. Legen Sie sich hin, wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen und rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
- Nierenprobleme. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Händen oder eine unerklärliche Gewichtszunahme haben.
Schwere Nebenwirkungen können bei Valsartan und Hydrochlorothiazid auftreten, wie zum Beispiel:
- Hautausschlag. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie einen ungewöhnlichen Hautausschlag bekommen.
- Augenprobleme. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Augenschmerzen oder Sehstörungen haben.
Berichten Sie Ihrem Arzt über alle Ihre medizinischen Bedingungen, einschließlich, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, irgendwelche Allergien haben, eine Herzerkrankung haben, Leber- oder Nierenprobleme haben, Gallensteine haben oder hatten, Lupus haben oder stillen. Valsartan oder Valsartan und Hydrochlorothiazid können in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie sollten Valsartan oder Valsartan und Hydrochlorothiazid nicht einnehmen und stillen. Menschen mit und ohne Allergieprobleme oder Asthma, die Valsartan und Hydrochlorothiazid einnehmen, können allergische Reaktionen bekommen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Wenn Sie Valsartan oder Valsartan und Hydrochlorothiazid einnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder ein Herzproblem, Wassertabletten (Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, Aspirin oder andere Arzneimittel, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, wie Ibuprofen oder Naproxen) bezeichnet werden, Diabetes-Medikamente einschließlich Insulin, narkotische Schmerzmittel, Schlaftabletten oder Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von Depressionen, einnehmen.
Wenn Sie Valsartan und Hydrochlorothiazid einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von Flüssigkeits- und Elektrolytproblemen entwickeln: trockener Mund, Durst, Schwäche, Energiemangel, Schläfrigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, sehr geringe Urinausscheidung, schneller Herzschlag oder Übelkeit oder Erbrechen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Valsartan bei Menschen mit Bluthochdruck sind Kopfschmerzen, Schwindel, Grippesymptome, Müdigkeit und Magen-(Bauch-)schmerzen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Valsartan bei Menschen mit Herzinsuffizienz sind Schwindel, niedriger Blutdruck, Durchfall, Gelenk- und Rückenschmerzen, Müdigkeit und hoher Kaliumspiegel im Blut.
Gebräuchliche Nebenwirkungen von Valsartan zur Behandlung von Menschen nach einem Herzinfarkt, der zum Absetzen des Medikaments führte, sind niedriger Blutdruck, Husten, hohes Blutkreatinin (verminderte Nierenfunktion) und Hautausschlag. Die häufigste Nebenwirkung bei Valsartan und Hydrochlorothiazid sind erkältungsähnliche Symptome.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises, für Valsartan und Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Valsartan Tabletten: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1a2d5de-3b7f-40c0-a5bd-fd64fac59d7e.
*ARB-Arzneimittel sind Angiotensin-Rezeptorblocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
1Valsartan ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) genannt wird. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um: Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu senken; Herzinsuffizienz bei Erwachsenen zu behandeln; und die Chance auf ein längeres Leben nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) bei Erwachsenen zu verbessern, jedoch sind nicht alle Stärken für die Behandlung aller dieser Erkrankungen angezeigt. Die vollständigen Sicherheitsinformationen entnehmen Sie bitte der Verschreibungsinformation für Valsartan-Tabletten, die Sie im Produktkatalog unter www.us.sandoz.com finden.
Disclaimer
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die an Begriffen wie „Markteinführung“, „Einführung“, „Launch“ oder ähnlichen Ausdrücken oder an ausdrücklichen oder stillschweigenden Erörterungen über mögliche künftige Umsätze mit generischen oder Markenprodukten von Valsartan erkennbar sind. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Ansichten der Gesellschaft hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Es kann nicht garantiert werden, dass generische oder Markenprodukte von Valsartan in der Zukunft ein bestimmtes Umsatzniveau erreichen werden. Insbesondere könnten die Erwartungen des Managements unter anderem durch unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen oder durch staatliche Regulierung im Allgemeinen, einschließlich der möglichen FDA-Zulassung weiterer Versionen von Diovan® oder Diovan HCT®, unerwartete Schwierigkeiten bei der Produktentwicklung, Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck durch Regierung, Industrie und Öffentlichkeit, beeinflusst werden; Unerwartete Probleme bei der Herstellung; unerwartete Ergebnisse bei Patentstreitigkeiten; die Auswirkungen, die die vorgenannten Faktoren auf die in der Konzernbilanz ausgewiesenen Werte der Aktiven und Passiven des Novartis Konzerns haben könnten, sowie andere Risiken und Faktoren, die im aktuellen, bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Formular 20-F der Novartis AG aufgeführt sind. Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten realisieren oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten, angenommenen, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
Über Sandoz
Sandoz, die Generika-Division von Novartis, ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Generika. Sandoz beschäftigt über 26.500 Mitarbeiter und bietet in mehr als 160 Ländern eine breite Palette qualitativ hochwertiger, erschwinglicher Produkte an, die nicht mehr durch Patente geschützt sind. Mit einem Umsatz von USD 9,2 Milliarden im Jahr 2013 verfügt Sandoz über ein Portfolio von rund 1.100 Molekülen und ist weltweit die Nummer 1 bei Biosimilars sowie bei generischen Injektionspräparaten, Augenheilmitteln, Dermatologie und Antibiotika, ergänzt durch führende Positionen in den Therapiegebieten Herz-Kreislauf, Stoffwechsel, Zentralnervensystem, Schmerz, Magen-Darm, Atemwege und Hormone. Sandoz entwickelt, produziert und vermarktet diese Medikamente sowie aktive pharmazeutische und biotechnologische Substanzen. Fast die Hälfte des Portfolios von Sandoz entfällt auf differenzierte Produkte, die als Produkte definiert sind, die wissenschaftlich schwieriger zu entwickeln und herzustellen sind als Standardgenerika.
Neben dem starken organischen Wachstum seit der Konsolidierung des Generikageschäfts unter dem Markennamen Sandoz im Jahr 2003 profitiert Sandoz auch vom starken Wachstum seiner Akquisitionen, zu denen Lek (Slowenien), Sabex (Kanada), Hexal (Deutschland), Eon Labs (USA), EBEWE Pharma (Österreich), Oriel Therapeutics (USA) und Fougera Pharmaceuticals (USA) gehören.
Sandoz ist auf Twitter. Melden Sie sich an, um @Sandoz_global zu folgen unter http://twitter.com/Sandoz_Global.