Schwangere Frauen mit Influenza haben ein erhöhtes Morbiditätsrisiko, insbesondere aufgrund von Komplikationen der Atemwege. Bei früheren Influenza-Pandemien wurde eine hohe Übersterblichkeitsrate bei Schwangeren beobachtet, und die Gesundheitsbehörden haben Empfehlungen für die Anwendung von Oseltamivir zur Behandlung von Schwangeren abgegeben, die mit dem pandemischen (H1N1) 2009-Virus infiziert sind. In diesem Artikel werden präklinische und klinische Daten zur Bewertung der Sicherheit von Oseltamivir, das während der Schwangerschaft verabreicht wird, im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Influenza auf unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse und fetale Fehlbildungen überprüft. Die Auswirkungen der Influenza während der Schwangerschaft, ob direkt durch das Virus oder durch Fieber oder andere Ereignisse sekundär zur zugrunde liegenden Infektion, sind noch nicht gut verstanden, aber einige Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bei Frauen hin, die während des ersten Trimesters mit Influenza infiziert sind. Tierexperimentelle und toxikologische Studien deuten nicht darauf hin, dass klinisch wirksame Dosierungen von Oseltamivir das Potenzial haben, negative Auswirkungen auf die fetale Entwicklung zu haben. Darüber hinaus war der transplazentare Transfer des Medikaments und seines aktiven Metaboliten sehr begrenzt und bei normalen therapeutischen Dosen in einem Ex-vivo-Modell der menschlichen Plazenta nicht nachweisbar. Um die Sicherheit von Oseltamivir in der Schwangerschaft zu untersuchen, wurde die Roche Oseltamivir-Sicherheitsdatenbank nach allen Expositionen gegenüber Oseltamivir während der Schwangerschaft in den 9 Jahren bis zum 14. Dezember 2008 durchsucht. Darüber hinaus wurde eine Literaturrecherche durchgeführt. Von 232 mütterlichen Expositionen gegenüber Oseltamivir in der Roche-Datenbank waren für 115 dieser Expositionen Schwangerschaftsausgänge bekannt. Die Inzidenz unerwünschter Schwangerschaftsausgänge war wie folgt: Spontanaborte 6,1 % (7/115), therapeutische Aborte 11,3 % (13/115) und Frühgeburten 2,1 % (2/94 Lebendgeburten), Werte, die nicht höher sind als die Hintergrundinzidenzraten. Die fetalen Ergebnisse waren bei 100 der 232 Expositionen bekannt. Für die neun gemeldeten Fälle von Geburtsschäden wurde der Zeitpunkt der Oseltamivir-Exposition in Bezug auf den empfindlichen Zeitraum für die Auslösung des Geburtsschadens analysiert. Zwei Fälle von Ventrikelseptumdefekt, einem häufigeren Geburtsfehler, und ein Fall von Anophthalmus, einem seltenen Geburtsfehler, waren konsistent mit der Exposition gegenüber Oseltamivir während des empfindlichen Zeitraums für diese Geburtsfehler. Für andere Geburtsfehler gab es entweder keine Exposition gegenüber Oseltamivir während des empfindlichen Zeitraums für den Fehler oder es lagen keine ausreichenden Informationen für eine Bewertung vor. Diese Ergebnisse stimmen mit anderen Berichten in der veröffentlichten Literatur überein, einschließlich einer Serie von 79 japanischen Frauen, die während des ersten Trimesters mit Oseltamivir exponiert waren. Zusammen mit den anderen hier geprüften Nachweisen deutet die Überprüfung der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Oseltamivir unerwünschte Schwangerschafts- oder Fetalausgänge verursacht, aber die verfügbaren Daten sind begrenzt. Kliniker, die Oseltamivir bei schwangeren Frauen anwenden, sollten die verfügbaren Sicherheitsinformationen, die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstamms, den allgemeinen Gesundheitszustand der Frau und die Hinweise der Gesundheitsbehörden berücksichtigen. Roche wird weiterhin alle Berichte über die Anwendung von Oseltamivir während der Schwangerschaft überwachen.