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Die FDA will sicherstellen, dass das nächste Mal, wenn Ihr Kind Ohrenschmerzen hat und ein verschreibungspflichtiges Medikament benötigt, das Produkt von der FDA als sicher und wirksam zugelassen wurde.
Deshalb informiert die FDA Unternehmen, die Vermarktung von 16 nicht zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikamenten zu stoppen, die als Mittel gegen Ohrenschmerzen und Schwellungen gekennzeichnet sind. Diese Ohrentropfen enthalten Wirkstoffe wie Benzocain und Hydrocortison, wurden aber von der FDA nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft.
Jahrelang haben Gesundheitsdienstleister diese Medikamente verschrieben – und Apotheken haben sie verkauft -, deren Etiketten nicht verrieten, dass sie nicht von der FDA zugelassen waren.
„Wenn wir nicht wissen, ob diese Medikamente einen Nutzen haben, sollten wir kein mögliches Risiko von Nebenwirkungen in Kauf nehmen“, sagt Charles E. Lee von der FDA. Lee, M.D.
Warum die FDA diese Maßnahme ergreift
Die FDA ergreift diese Maßnahme im Rahmen ihrer Initiative für nicht zugelassene Medikamente, die darauf abzielt, die Verbraucher vor Medikamenten zu schützen, die nicht nachweislich sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Die Verwendung eines Produkts, dessen Wirksamkeit nicht erwiesen ist, insbesondere wenn es Hinweise auf Sicherheitsbedenken gibt, ist ein Risiko für die öffentliche Gesundheit. Die FDA hat einige Berichte erhalten, dass diese Produkte lokale allergische Reaktionen an Ohr, Auge, Gesicht, Hals und Mund verursacht haben. Sie können auch Juckreiz, Stechen, Brennen und Reizungen des Ohrs verursachen.
Nicht zugelassene verschreibungspflichtige Produkte für das Ohr, die diese Inhaltsstoffe enthalten, sind von der Aktion der FDA betroffen:
- Benzocain
- Benzocain und Antipyrin
- Benzocain, Antipyrin und Zinkacetat
- Benzocain, Chloroxylenol und Hydrocortison
- Chloroxylenol und Pramoxin
- Chloroxylenol, Pramoxin und Hydrocortison
Die Qualität dieser Medikamente ist unsicher. Wenn die FDA ein Medikament zulässt, überprüfen wir die Herstellungsprozesse, um sicherzustellen, dass die Medikamente von gleichbleibender Qualität und Reinheit sind, sagt Lee. Das ist bei diesen nicht zugelassenen Ohrentropfen nicht der Fall.
Besonders besorgniserregend ist, dass einige dieser Produkte für kleine Kinder und Säuglinge verschrieben werden, die Bevölkerung, die am anfälligsten für Ohrinfektionen ist.
„Es ist sehr einfach – Medikamente, die bei Kindern verwendet werden, sollten bei Kindern getestet werden“, sagt Lee. „
FDA-zugelassene Alternativen sind verfügbar
Eltern und andere Verbraucher haben immer noch viele andere Behandlungsmöglichkeiten.
Die Maßnahme der FDA betrifft nur einen kleinen Prozentsatz der Medikamente, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen verschrieben werden, die durch Otitis media (Mittelohrentzündung), Otitis externa (Außenohrentzündung) und übermäßige Ablagerungen von Ohrenschmalz entstehen. Es gibt viele von der FDA zugelassene Medikamente für Mittel- und Außenohrinfektionen sowie andere rezeptfreie Produkte, die zur Vorbeugung von Mittelohrentzündungen und Ohrenschmalzansammlungen wirksam sind.
„Wir möchten, dass Verbraucher, Ärzte, Gesundheitsdienstleister und Apotheker über dieses Problem Bescheid wissen und dass sie eine bessere Auswahl haben“, sagt Lee. „Es ist keine schwierige Umstellung. Verwenden Sie die Produkte, von denen wir wissen, dass sie sicher sind und keine Gefahr für Ihre Gesundheit darstellen.“
Was als nächstes zu tun ist
Wenn Sie glauben, dass Sie nicht zugelassene verschreibungspflichtige Ohrentropfen verwenden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, um Alternativen zu besprechen. Die Maßnahmen der FDA haben keinen Einfluss auf legal vermarktete Ohrentropfen.
Wenn Sie Nebenwirkungen von nicht zugelassenen Produkten erfahren, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Die FDA bittet Sie dringend, diese Informationen online zu melden. Sie oder Ihr medizinischer Betreuer können eine Erkrankung oder Verletzung im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte auch unter der Nummer 1-800-FDA-1088 melden.