WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Das MyoSure® Gewebeentfernungssystem, bestehend aus den MyoSure Gewebeentfernungsgeräten (LITE, REACH, XL) und der MyoSure-Steuerung, ist für hysteroskopische intrauterine Eingriffe durch geschulte Gynäkologen zur Resektion und Entfernung von Gewebe einschließlich submuköser Myome, endometrialer Polypen und zurückgebliebener Empfängnisprodukte vorgesehen. Das MyoSure MANUAL Gerät zur hysteroskopischen Gewebeentfernung ist für die intrauterine Anwendung durch einen geschulten Gynäkologen zur hysteroskopischen Resektion und Entfernung von Gewebe, einschließlich fokaler Läsionen wie endometrialer Polypen und zurückgebliebener Empfängnisprodukte, vorgesehen. MyoSure Produkte sind nicht für Patientinnen geeignet, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, oder die eine Beckeninfektion, zervikale Malignome oder zuvor diagnostizierten Uteruskrebs aufweisen.
Weitere Informationen zu Risiken und Nutzen des MyoSure Systems, des MyoSure MANUAL Gewebeentfernungsgeräts, des MyoSure Hysteroskops und des Aquilex® Flüssigkeitskontrollsystems finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsinformationen.
Das Fluent® -Flüssigkeitsmanagementsystem dient zur Flüssigkeitsausdehnung des Uterus während der diagnostischen und operativen Hysteroskopie und zur Überwachung des Volumenunterschieds zwischen der in den Uterus ein- und ausfließenden Spülflüssigkeit, während es Antrieb, Steuerung und Absaugung für hysteroskopische Morcellatoren bereitstellt.
Das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem darf nicht verwendet werden, um Flüssigkeiten in den Uterus einzuführen, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist. Das System darf nicht zur Entfernung von Pathologien bei schwangeren Patientinnen oder Patientinnen mit Beckeninfektionen, Zervixmalignomen oder zuvor diagnostiziertem Endometriumkarzinom verwendet werden. Detaillierte Informationen zu Nutzen und Risiken, einschließlich Kontraindikationen in Bezug auf die Endometriumablation, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.