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Frank Vinluan

1. Mai, 2020

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XconomyEurope –

Wenn Sie auf der Suche nach einem Borreliose-Impfstoff sind, können Sie unter mehreren auswählen – für Ihren Hund. Einen Impfstoff für den Menschen gibt es seit Jahren nicht mehr und nur wenige Unternehmen haben versucht, diese Lücke zu füllen. Valneva hat seinen Borreliose-Impfstoffkandidaten in die mittlere Phase der klinischen Tests gebracht, und das Unternehmen hat nun die Hilfe des Pharmariesen Pfizer, um die Entwicklung fortzusetzen.

Die Unternehmen gaben am Donnerstag eine Vereinbarung bekannt, den Impfstoffkandidaten von Valneva, VLA15, durch die späte Phase der klinischen Tests zu führen und, falls er zugelassen wird, zu vermarkten. Pfizer (NYSE: PFE) zahlt dem in Saint Herblain, Frankreich, ansässigen Unternehmen Valneva 130 Millionen Dollar im Voraus, um die Partnerschaft zu beginnen.

Die Lyme-Krankheit wird durch das Bakterium Borrelia burgdorferi verursacht, das sich durch Zeckenbisse auf den Menschen überträgt. Dieser Biss entwickelt sich zu einem charakteristischen Ausschlag auf der Haut, dem „Bulls-Eye“. Unbehandelt kann sich die Infektion auf die Gelenke, das Herz und das zentrale Nervensystem ausbreiten. Die Centers for Disease Control and Prevention geben an, dass jedes Jahr 30.000 Fälle in den USA gemeldet werden, obwohl die tatsächliche Zahl der Fälle schätzungsweise zehnmal höher ist.

Das Antigen des Valneva Lyme-Impfstoffs – die Komponente, die eine Immunantwort auslöst – ist vom äußeren Oberflächenprotein A (OspA) der Borrelien abgeleitet. Dieses Antigen veranlasst das Immunsystem, Antikörper zu produzieren. Bei einer Zecke, die mit Borrelien infiziert ist, wandern die Bakterien in die Speicheldrüsen. Ein Biss überträgt diese Bakterien auf einen Menschen. Aber bei jemandem, der mit VLA15 geimpft wurde, wird das Blut – und die darin enthaltenen Antikörper – von der Zecke aufgenommen, erklärt Valneva-CEO Thomas Lingelbach gegenüber Xconomy. Die Antikörper werden im Darm der Zecke wirksam, bevor die Bakterien ihre Speicheldrüsen erreichen.

„Manche Leute sagen, dass die OspA-Impfung eine Impfung der Zecke ist“, sagt Lingelbach. „Man impft den Menschen… aber die abtötende Wirkung findet in der Zecke statt.“

OspA wurde bereits als Lyme-Impfstoff-Target validiert. Es ist das gleiche, das in Impfstoffen für Hunde verwendet wird. Es ist auch das Target für LYMErix, einen Borreliose-Impfstoff für Menschen, der vom GlaxoSmithKline (NYSE: GSK)-Vorgänger SmithKline Beecham entwickelt wurde. Die FDA genehmigte LYMErix im Jahr 1998, aber das Produkt kämpfte kommerziell mit Spekulationen, dass es Arthritis verursacht, sowie mit dem Widerstand von Anti-Impf-Gruppen. Im Jahr 2001 beschloss der Hersteller, LYMErix vom Markt zu nehmen.

Lingelbach sagt, dass Valneva über die Reichweite von LYMErix hinausgeht. Während LYMErix nur auf einen der Bakterienstämme abzielt, die eine Lyme-Infektion verursachen, deckt der Valneva-Impfstoff sechs ab. Diese sechs Stämme sind sowohl in Nordamerika als auch in Europa verbreitet, so dass ein breiterer Schutz auf beiden Seiten des Atlantiks möglich ist. In den Ergebnissen der Phase 1, über die letztes Jahr berichtet wurde, erzeugte der Impfstoff eine Immunantwort ohne Sicherheitsprobleme. Diese Immunreaktion erreichte jedoch noch nicht den Maximalwert, so Lingelbach. Das Unternehmen führt jetzt zwei Phase-2-Studien durch, in die bis zu 800 Patienten aufgenommen werden sollen. Eine der Studien wird die optimale Dosis zur Maximierung der Immunreaktion ermitteln. In der anderen Studie wird ermittelt, wie viele Impfungen ein Patient in welchen Zeitabständen benötigt.

Valneva vermarktet bereits zwei Impfstoffe: Ixiaro, der vor einer Infektion mit dem Japanischen Enzephalitis-Virus schützt, und Dukoral, ein Impfstoff gegen Cholera. Das Unternehmen gibt an, dass diese Produkte im vergangenen Jahr zusammen 129,5 Millionen Euro (etwa 142 Millionen US-Dollar) Umsatz generiert haben, wobei der Umsatz um mehr als 25 Prozent gegenüber dem Vorjahr gestiegen ist. Aber Lingelbach sagt, dass Valneva ein mittelgroßes Impfstoffunternehmen ist und nach einem Partner gesucht hat, der in der Lage ist, globale Phase-3-Tests zu finanzieren und durchzuführen, die voraussichtlich 16.000 Patienten einschließen werden.

Pfizer vermarktet bereits Prevnar, einen Pneumokokken-Impfstoff, der ein Verkaufsschlager ist. Zusätzlich zu seiner Erfahrung mit bakteriellen Impfstoffen verfügt der Pharmariese laut Lingelbach über die Ressourcen für die späte klinische Entwicklung und die Kommerzialisierung des Lyme-Impfstoffs von Valneva. Gemäß der Vereinbarung werden die Entwicklungskosten aufgeteilt – 30 Prozent an Valneva und 70 Prozent an Pfizer. Das französische Unternehmen könnte 35 Millionen Dollar an kurzfristigen Entwicklungsmeilensteinen erhalten. Wenn der Impfstoff die Zulassung erhält, kann Valneva weitere $143 Millionen in Form von Meilensteinen für die Kommerzialisierung verdienen. Pfizer wird sich um die Kommerzialisierung kümmern und seinem Partner Tantiemen aus den Verkäufen des Impfstoffs zahlen.

Bild: iStock/Dzurag