Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden an anderer Stelle in der Gebrauchsinformation beschrieben:
- Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina .
- Arthymien .
- Brust- und oder Hals-, Nacken- und Kieferschmerzen/Druckgefühl .
- Zerebrovaskuläre Ereignisse .
- Andere Reaktionen auf Vasospasmen .
- Medikationsübergebrauchskopfschmerz .
- Serotonin-Syndrom .
- Erhöhung des Blutdrucks .
- Risiken bei Patienten mit Phenylketonurie .
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In einer offenen Langzeitstudie, in der Patienten mit multiplen Migräneanfällen bis zu 1 Jahr lang behandelt wurden, schieden 8 % (167 von 2.058) wegen einer Nebenwirkung aus der Studie aus.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % und >placebo) in diesen Studien waren Nacken-/Kehlkopf-/Kieferschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Asthenie, Somnolenz, Wärme-/Kältegefühl, Übelkeit, Schweregefühl und Mundtrockenheit.
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die bei≥ 2 % der 2.074 Patienten in einer der ZOMIG 1 mg-, 2,5 mg- oder 5 mg-Dosierungsgruppen in den kontrollierten klinischen Studien mit ZOMIG bei Patienten mit Migräne (Studien 1, 2, 3, 4 und 5) auftraten, wobei nur Nebenwirkungen berücksichtigt wurden, die in einer ZOMIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe mindestens 2 % häufiger auftraten.
Einige der unerwünschten Wirkungen scheinen dosisabhängig zu sein, insbesondere Parästhesien, Schwere- oder Engegefühl in Brust, Hals, Kiefer und Hals, Schwindel, Somnolenz und möglicherweise Asthenie und Übelkeit.
Tabelle 1: Inzidenz von Nebenwirkungen in fünf gepoolten Placebo-kontrollierten klinischen Migräne-Studien1
| Placebo (n=401) |
ZOMIG 1 mg (n=163) |
ZOMIG 2.5 mg (n=498) |
ZOMIG 5 mg (n=1012) |
ATYPISCHE EMPFINDUNGEN | 6% | 12% | 12% | 18% |
| Parästhesien (alle Typen) | 2% | 5% | 7% | 9% |
| Warm-/Kältegefühl | 4% | 6% | 5% | 7% |
| SCHMERZ- UND DRUCKGEFÜHL | 7% | 13% | 14% | 22% |
| Brust – Schmerzen/Einspannung/Druck und/oder Schweregefühl | 1% | 2% | 3% | 4% |
| Hals/Kehlkopf/Kiefer -Schmerz/Einspannung/Druck | 3% | 4% | 7% | 10% | Schweregefühl außer Brust oder Hals | 1% | 1% | 2% | 5% | Andere- Druck/Einschnürung/Schwere | 0 | 2% | 2% | 2% |
| DIGESTIV | 8% | 11% | 16% | 14% |
| Mundtrockenheit | 2% | 5% | 3% | 3% |
| Dyspepsie | 1% | 3% | 2% | 1% |
| Dysphagie | 0% | 0% | 0% | 2% |
| Übelkeit | 4% | 4% | 9% | 6% |
| NEUROLOGISCH | 10% | 11% | 17% | 21% |
| Schwindel | 4% | 6% | 8% | 10% |
| Somnolenz | 3% | 5% | 6% | 8% |
| Vertigo | 0% | 0% | 0% | 2% | Sonstiges |
| Asthenie | 3% | 5% | 3% | 9% |
| Schwitzen | 1% | 0% | 2% | 3% |
| 1 Nur Nebenwirkungen, die in der ZOMIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe mindestens 2% häufiger auftraten, sind eingeschlossen. | ||||
Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien in den folgenden Untergruppen: Geschlecht, Gewicht, Alter, Verwendung von prophylaktischen Medikamenten oder Vorhandensein einer Aura. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um den Einfluss der Rasse auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beurteilen.
Seltenere Nebenwirkungen von ZOMIG-Tabletten
In den folgenden Abschnitten werden die Häufigkeiten von weniger häufig berichteten klinischen Nebenwirkungen dargestellt. Da die Berichte Reaktionen einschließen, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von ZOMIG bei deren Verursachung nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus schränken die mit den Berichten über Nebenwirkungen verbundenen Schwankungen, die zur Beschreibung von Nebenwirkungen verwendete Terminologie usw. den Wert der bereitgestellten quantitativen Häufigkeitsschätzungen ein. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde berechnet als die Anzahl der Patienten, die ZOMIG-Tabletten verwendeten und eine Reaktion meldeten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die ZOMIG-Tabletten erhielten (n=4.027). Die Reaktionen wurden weiter in Kategorien von Körpersystemen eingeteilt und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: seltene unerwünschte Reaktionen (solche, die bei 1/100 bis 1/1.000 Patienten auftreten) und seltene unerwünschte Reaktionen (solche, die bei weniger als 1/1.000 Patienten auftreten).
Allgemein: Selten waren allergische Reaktionen.
Kardiovaskulär: Selten traten Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und Synkopen auf. Selten war Tachykardie.
Neurologisch: Selten waren Unruhe, Angst, Depression, emotionale Labilität und Schlaflosigkeit; selten waren Amnesie, Halluzinationen und zerebrale Ischämie.
Haut: Selten waren Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Urogenital: Selten traten Polyurie, häufiges Wasserlassen und Harndrang auf.
Nebenwirkungen von ZOMIG-ZMT Schmelztabletten
Das Nebenwirkungsprofil von ZOMIG-ZMT Schmelztabletten war ähnlich wie das von ZOMIG-Tabletten.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von ZOMIG nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die aufgezählten Reaktionen umfassen alle außer denen, die bereits im obigen Abschnitt „Erfahrungen aus klinischen Studien“ oder im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Wie bei anderen 5-HT1B/1D-Agonisten wurde über Anaphylaxie, Anaphylaktoide und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödemen bei Patienten berichtet, die ZOMIG erhielten. ZOMIG ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ZOMIG in der Vorgeschichte.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Zomig (Zolmitriptan)