La cistitis intersticial provoca dolor crónico en la zona de la vejiga y la pelvis. Se calcula que más de un millón de personas en Estados Unidos, en su mayoría mujeres, padecen esta enfermedad. Elmiron es la única píldora aprobada por la FDA para tratarla. Como pilar del tratamiento durante décadas, es probable que cientos de miles de personas hayan estado expuestas al fármaco.
El año pasado, el doctor Nieraj Jain, del Centro Oftalmológico Emory de Atlanta (Georgia), informó de que seis pacientes que habían estado tomando Elmiron durante unos 15 años habían desarrollado cambios inusuales en su mácula, la parte central de la retina responsable de proporcionar una visión central clara y nítida. Dado que nada en el historial médico de los pacientes ni en las pruebas de diagnóstico explicaba el sutil pero llamativo patrón de anomalías, el Dr. Jain y sus colegas alertaron de que el uso a largo plazo de Elmiron podía dañar la retina.
Robin A. Vora, M.D , Amar P. Patel, M.D., y Ronald Melles M.D., oftalmólogos de Kaiser Permanente, hicieron caso a esa advertencia y examinaron su población de pacientes. Inicialmente, encontraron a una mujer con un tratamiento a largo plazo a la que se le diagnosticó erróneamente una distrofia de la retina. Este preocupante caso les llevó a examinar toda la base de datos de Kaiser de 4,3 millones de pacientes.
Encontraron a 140 pacientes que habían tomado una media de 5.000 pastillas cada uno en el transcurso de 15 años. De esos 140 pacientes, 91 aceptaron acudir a un examen. Los doctores Vora, Patel y Melles tomaron imágenes detalladas de la parte posterior de sus ojos y luego dividieron las imágenes en tres categorías: normal, posible anormalidad, anormalidad definitiva. Veintidós de los 91 pacientes mostraron signos claros de toxicidad del fármaco. La tasa de toxicidad aumentó con la cantidad de fármaco consumido, desde el 11 por ciento de los que tomaban entre 500 y 1.000 gramos hasta el 42 por ciento de los que tomaban 1.500 gramos o más.
«Es lamentable», dijo el doctor Vora. «Tienes un paciente con una enfermedad crónica como la cistitis intersticial, para la que no hay cura ni tratamiento eficaz. Se les administran estos medicamentos porque se cree que tienen pocos efectos secundarios y pocos riesgos, y nadie vuelve a pensar en ello. Y año tras año, el número de píldoras que toman aumenta y aumenta».
Debido a que no está claro cuánta medicación es demasiada, el Dr. Vora recomienda que los pacientes que no muestran signos de toxicidad sean examinados para detectar daños en la retina al menos una vez al año. A los que muestran algunos signos de daño, les recomienda que hablen con su urólogo o ginecólogo sobre la posibilidad de interrumpir la medicación.
La buena noticia es que si se identifica a tiempo, el daño puede mitigarse dejando de tomar la medicación. En la fase tardía, la toxicidad puede imitar la degeneración macular atrófica seca relacionada con la edad en fase tardía y provocar una pérdida de visión permanente.