Administración de Alimentos de los EE.UU. Food and Drug Administration

• Presentación
• Definiciones
• Retiros voluntarios – 21 CFR 7
• Retiros obligatorios de dispositivos – 21 CFR 810
• Correcciones y retiradas – 21 CFR 806
• Reglamentos
• Noticias del Registro Federal

Resumen

Una retirada del mercado es un método para retirar o corregir productos que infringen las leyes administradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La retirada del mercado es una acción voluntaria que se lleva a cabo porque los fabricantes y distribuidores cumplen con su responsabilidad de proteger la salud y el bienestar del público de los productos que presentan un riesgo de lesión o de engaño grave o que son defectuosos por otros motivos. El 21 CFR 7 proporciona una guía para que las empresas responsables puedan llevar a cabo una retirada efectiva.

Las retiradas de dispositivos médicos suelen ser llevadas a cabo voluntariamente por el fabricante bajo el 21 CFR 7. En raras ocasiones, cuando el fabricante o importador no retira voluntariamente un dispositivo que supone un riesgo para la salud, la FDA puede emitir una orden de retirada al fabricante bajo el 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. El 21 CFR 810 describe los procedimientos que seguirá la FDA en el ejercicio de su autoridad de retirada de dispositivos médicos en virtud de la sección 518(e) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley).

De acuerdo con el 21 CFR 806, Corrección y retirada de dispositivos médicos, los fabricantes e importadores están obligados a informar a la FDA de cualquier corrección o retirada de un dispositivo médico si la corrección o retirada se inició para reducir un riesgo para la salud planteado por el dispositivo o para remediar una violación de la Ley causada por el dispositivo que puede presentar un riesgo para la salud.

Definiciones

Se entiende por corrección la reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección (incluida la supervisión del paciente) de un producto sin su traslado físico a algún otro lugar.

Se entiende por retirada del mercado la retirada o corrección por parte de una empresa de un producto distribuido que implique una infracción menor que no sería objeto de acciones legales por parte de la FDA o que no implique ninguna infracción, por ejemplo, prácticas normales de rotación de existencias, ajustes y reparaciones rutinarias de equipos, etc.

Retirada del mercado significa la retirada o corrección por parte de una empresa de un producto comercializado que la FDA considera que infringe las leyes que administra y contra el que la agencia iniciaría acciones legales, por ejemplo, la incautación. La retirada del mercado no incluye una retirada del mercado o una recuperación de existencias.

La estrategia de retirada significa un curso de acción planificado que se llevará a cabo en la realización de una retirada específica, que aborda la profundidad de la retirada, la necesidad de advertencias públicas y el alcance de los controles de eficacia para la retirada.

Empresa que efectúa la retirada es la empresa que inicia la retirada o, en el caso de una retirada solicitada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, la empresa que tiene la responsabilidad principal de la fabricación y comercialización del producto que debe ser retirado.

Retirada es la retirada física de un producto de su punto de uso a otro lugar para su reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección.

Riesgo para la salud significa (1) Una probabilidad razonable de que el uso o la exposición al producto cause consecuencias adversas graves para la salud o la muerte; o (2) Que el uso o la exposición al producto pueda causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles para la salud, o un resultado en el que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud sea remota.

Servicio rutinario significa cualquier mantenimiento programado regularmente de un dispositivo, incluida la sustitución de piezas al final de su vida útil normal, por ejemplo, calibración, sustitución de baterías y respuestas al desgaste normal. Las reparaciones de naturaleza inesperada, la sustitución de piezas antes de su vida útil normal, o las reparaciones o sustituciones idénticas de varias unidades de un dispositivo no constituyen un mantenimiento rutinario.

Recuperación de existencias significa la corrección o retirada de un dispositivo que no ha sido comercializado o que no ha salido del control directo del fabricante, es decir, el dispositivo se encuentra en las instalaciones que son propiedad del fabricante o están bajo su control, y ninguna parte del lote, modelo, código u otra unidad relevante implicada en la acción de corrección o retirada ha sido liberada para su venta o uso.

Retiradas voluntarias – 21 CFR 7

Una retirada es un método para retirar o corregir productos que infringen las leyes administradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La retirada del mercado es una acción voluntaria que se lleva a cabo porque los fabricantes y distribuidores cumplen con su responsabilidad de proteger la salud y el bienestar del público de los productos que presentan un riesgo de lesión o de engaño grave o que son defectuosos por otros motivos. El 21 CFR 7 proporciona orientación para que las empresas responsables puedan llevar a cabo una retirada efectiva.

Una retirada es una alternativa a una acción judicial iniciada por la FDA para retirar o corregir los productos infractores que se han distribuido. El 21 CFR 7 establece procedimientos específicos de retirada para que la FDA supervise las retiradas y evalúe la idoneidad de los esfuerzos de una empresa en la retirada. Los fabricantes y distribuidores pueden emprender la retirada de productos de forma voluntaria y en cualquier momento, o a petición de la FDA. La solicitud de la FDA para que una empresa recupere un producto se reserva para situaciones urgentes y se dirige a la empresa que tiene la responsabilidad principal de la fabricación y comercialización del producto que debe ser recuperado.

La recuperación no incluye la retirada del mercado ni la recuperación de existencias. Una retirada del mercado es la retirada o corrección por parte de una empresa de un producto distribuido que implica una infracción menor que no sería objeto de acciones legales por parte de la FDA o que no implica ninguna infracción, por ejemplo, prácticas normales de rotación de existencias, ajustes y reparaciones rutinarias de equipos, etc. Casi todas las retiradas se llevan a cabo de forma voluntaria por el fabricante.

Tenga en cuenta que un producto electrónico que emite radiación y está sujeto a 21 CFR 1003 y 1004 no está sujeto a los requisitos bajo 21 CFR 7.

Evaluación del peligro para la salud

La FDA lleva a cabo una evaluación del peligro para la salud que presenta un producto que se está retirando o que se está considerando retirar, y tiene en cuenta, aunque no necesariamente, los siguientes factores:

• Si ya se ha producido alguna enfermedad o lesión por el uso del producto.
• Si alguna condición existente podría contribuir a una situación clínica que podría exponer a los seres humanos o animales a un peligro para la salud. Cualquier conclusión deberá estar respaldada de la forma más completa posible por documentación científica y/o declaraciones de que la conclusión es la opinión de la persona o personas que hacen la determinación del peligro para la salud.
• Evaluación del peligro para varios segmentos de la población, por ejemplo, niños, pacientes quirúrgicos, mascotas, ganado, etc., que se espera que estén expuestos al producto que se está considerando, prestando especial atención al peligro para aquellos individuos que pueden estar en mayor riesgo.
• Evaluación del grado de gravedad del peligro para la salud al que estarían expuestas las poblaciones de riesgo.
• Evaluación de la probabilidad de ocurrencia del peligro.
• Evaluación de las consecuencias (inmediatas o a largo plazo) de la ocurrencia del peligro.

Sobre la base de esta determinación, la FDA asignará a la retirada una clasificación, es decir, Clase I, Clase II o Clase III, para indicar el grado relativo de peligro para la salud del producto retirado o considerado para su retirada.

Clasificación

Las retiradas son clasificadas en una designación numérica (I, II o III) por la FDA para indicar el grado relativo de peligro para la salud que presenta el producto retirado.

• Categoría I – una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto infractor provoque consecuencias adversas graves para la salud o la muerte.
• Categoría II – una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede provocar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles para la salud o en la que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
• Categoría III: situación en la que no es probable que el uso o la exposición a un producto infractor provoque consecuencias adversas para la salud.

Estrategia de retirada

La empresa que retira el producto debe desarrollar una estrategia de retirada que tenga en cuenta los siguientes factores en función de las circunstancias individuales de la retirada concreta:

• Resultados de la evaluación de los peligros para la salud.
• Facilidad para identificar el producto.
• Grado en que la deficiencia del producto es obvia para el consumidor o usuario.
• Grado en que el producto permanece sin usar en el mercado.
• Disponibilidad continuada de los productos esenciales.

La FDA revisará la idoneidad de una estrategia de retirada propuesta y recomendará los cambios necesarios. La empresa que realiza la retirada debe llevarla a cabo de acuerdo con una estrategia de retirada aprobada, pero no tiene por qué retrasar el inicio de la misma a la espera de la revisión de su estrategia de retirada.

Una estrategia de retirada abordará los siguientes elementos relativos a la realización de la retirada:

1. Profundidad de la retirada. Dependiendo del grado de peligro del producto y de la extensión de la distribución, la estrategia de retirada especificará el nivel de la cadena de distribución al que se extenderá la retirada, de la siguiente manera:
   • Nivel de consumidor o usuario, que puede variar según el producto, incluido cualquier nivel intermedio de venta al por mayor o al por menor; o
   • Nivel de venta al por menor, incluido cualquier nivel intermedio de venta al por mayor; o
   • Nivel de venta al por mayor.
2. Advertencia pública. El propósito de una advertencia pública es alertar al público de que un producto que se está retirando presenta un grave peligro para la salud. Se reserva para situaciones urgentes en las que otros medios para evitar el uso del producto retirado parecen inadecuados. La FDA, en consulta con la empresa que retira el producto, suele emitir este tipo de publicidad. Cuando la empresa que retira el producto decida emitir su propia advertencia pública, se le pedirá que presente a la FDA su propuesta de advertencia pública y su plan de distribución de la misma para su revisión y comentario. La estrategia de retirada especificará si es necesaria una advertencia pública y si se emitirá como:
   • Advertencia pública general a través de los medios de comunicación generales, ya sean nacionales o locales, según corresponda, o
   • Advertencia pública a través de medios de comunicación especializados, por ejemplo, prensa profesional o comercial, o a segmentos específicos de la población como médicos, hospitales, etc.
3. Comprobaciones de eficacia. El objetivo de los controles de eficacia es verificar que todos los destinatarios (con la profundidad de retirada especificada por la estrategia) han recibido la notificación sobre la retirada y han tomado las medidas oportunas. Se puede contactar con los destinatarios mediante visitas personales, llamadas telefónicas, cartas o una combinación de ambas. La FDA dispone de una guía titulada «Methods for Conducting Recall Effectiveness Checks» que describe el uso de estos diferentes métodos. Por lo general, la empresa que realiza la retirada será responsable de llevar a cabo las comprobaciones de eficacia, pero la FDA le ayudará en esta tarea cuando sea necesario y apropiado. La estrategia de retirada especificará el método o métodos que se utilizarán y el nivel de las comprobaciones de eficacia que se llevarán a cabo, como se indica a continuación:
   • Nivel A: 100 por ciento del número total de destinatarios con los que se va a contactar;
   • Nivel B: algún porcentaje del número total de destinatarios con los que se va a contactar, cuyo porcentaje se determinará en cada caso, pero que será superior al 10 por ciento e inferior al 100 por ciento del número total de destinatarios;
   • Nivel C–10 por ciento del número total de destinatarios con los que hay que ponerse en contacto;
   • Nivel D–2 por ciento del número total de destinatarios con los que hay que ponerse en contacto; o
   • Nivel E–Sin controles de eficacia.

Retirada de productos iniciada por la empresa

Una empresa puede optar por retirar o corregir un producto distribuido por cualquier motivo y en cualquier circunstancia. Si una firma lo hace porque cree que su producto es violatorio, está obligada a notificarlo inmediatamente a la FDA. Debe ponerse en contacto con el Coordinador de Retirada de la División (DRC) de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) de la FDA, que aparece aquí por estado o región (busque el tipo de producto «Dispositivo médico»). Los fabricantes e importadores extranjeros deben ponerse en contacto con el DRC en el que se encuentra su agente en Estados Unidos.

Esta retirada o corrección se considerará una retirada del mercado sólo si la FDA determina que el producto es violatorio. En tales casos, la FDA pedirá a la empresa que proporcione esta información:

1. Identidad del producto implicado.
2. Motivo de la retirada o corrección y fecha y circunstancias en las que se descubrió la deficiencia o posible deficiencia del producto.
3. Evaluación del riesgo asociado a la deficiencia o posible deficiencia.
4. Cantidad total de dichos productos producidos y/o el lapso de tiempo de la producción.
5. Cantidad total de dichos productos que se estima que están en los canales de distribución.
6. Información sobre la distribución, incluido el número de cuentas directas y, en caso necesario, la identidad de las mismas.
7. Una copia de la comunicación de retirada de la empresa, si se ha emitido alguna, o una propuesta de comunicación si no se ha emitido ninguna.
8. Estrategia propuesta para llevar a cabo la retirada.
9. Nombre y número de teléfono del funcionario de la empresa con el que se debe contactar en relación con la retirada.

La FDA revisará la información presentada, informará a la empresa de la clasificación de retirada asignada, recomendará cualquier cambio apropiado en la estrategia de la empresa para la retirada, e informará a la empresa de que su retirada se incluirá en el informe semanal de aplicación de la FDA. A la espera de esta revisión, la empresa no necesita retrasar el inicio de su retirada o corrección del producto.

Una empresa puede decidir retirar un producto cuando la FDA le informa de que la agencia ha determinado que el producto en cuestión infringe la ley, pero la agencia no ha solicitado específicamente una retirada. Una empresa que inicie una retirada o corrección de su producto que la empresa crea que es una retirada del mercado debe consultar con su RDC si la razón de la retirada o corrección no es obvia o no se entiende claramente, pero cuando es evidente, por ejemplo, debido a las quejas o reacciones adversas relacionadas con el producto, que el producto es deficiente en algún aspecto. En estos casos, la FDA ayudará a la empresa a determinar la naturaleza exacta del problema.

Carta de retirada

La empresa que retira el producto es responsable de notificar rápidamente la retirada a cada una de sus cuentas directas afectadas. El formato, el contenido y el alcance de una comunicación de retirada debe ser acorde con el peligro del producto que se retira y la estrategia desarrollada para dicha retirada. En términos generales, el propósito de una comunicación de retirada es transmitir:

• Que el producto en cuestión está sujeto a una retirada.
• Que la distribución o el uso de cualquier producto restante debe cesar inmediatamente.
• En su caso, que la cuenta directa debe a su vez notificar a sus clientes que recibieron el producto sobre la retirada.
• Instrucciones sobre qué hacer con el producto.

La comunicación de la retirada del producto puede realizarse mediante telegramas, mailgramas o cartas de primera clase en las que se indique de forma visible, preferiblemente en negrita y en rojo, en la carta y el sobre: «retirada de productos sanitarios». La carta y el sobre también deben estar marcados: «urgente» en el caso de las retiradas de clase I y clase II y, en su caso, en el de la clase III. Las llamadas telefónicas u otros contactos personales deben confirmarse normalmente mediante uno de los métodos anteriores y/o documentarse de forma adecuada.

Una comunicación de retirada debe redactarse de acuerdo con las siguientes directrices:

• Ser breve y directo;
• Identificar claramente el producto, tamaño, número(s) de lote, código(s) o número(s) de serie y cualquier otra información descriptiva pertinente para permitir la identificación precisa e inmediata del producto;
• Explicar de forma concisa el motivo de la retirada y el peligro que conlleva, si lo hay;
• Proporcionar instrucciones específicas sobre lo que debe hacerse con los productos retirados; y
• Proporcionar un medio fácil para que el destinatario informe a la empresa que retira el producto, por ejemplo.g., enviando una tarjeta postal con franqueo pagado y dirección propia o permitiendo que el destinatario realice una llamada a cobro revertido a la empresa que retira el producto.

La comunicación de retirada no debe contener calificaciones irrelevantes, materiales promocionales o cualquier otra declaración que pueda desvirtuar el mensaje. Cuando sea necesario, deben enviarse comunicaciones de seguimiento a quienes no respondan a la comunicación inicial de retirada. Se anima a la empresa que retira el producto a que discuta la carta de retirada con su RDC antes de emitir la notificación.

Los consignatarios que reciban una comunicación de retirada deben llevar a cabo inmediatamente las instrucciones establecidas por la empresa que retira el producto y, cuando sea necesario, ampliar la retirada a sus consignatarios de acuerdo con las instrucciones descritas anteriormente.

Informes sobre el estado de la retirada

Se solicita a la empresa que realiza la retirada que presente informes periódicos sobre el estado de la retirada a su RDC para que la agencia pueda evaluar el progreso de la misma. La frecuencia de dichos informes se determinará en función de la urgencia relativa de la retirada y será especificada por la FDA en cada caso de retirada; por lo general, el intervalo de presentación de informes será de entre 2 y 4 semanas. Salvo que se especifique lo contrario o no sea apropiado en un caso de retirada, el informe sobre el estado de la retirada debe contener la siguiente información:

1. Número de destinatarios a los que se ha notificado la retirada, y fecha y método de notificación.
2. Número de destinatarios que han respondido a la comunicación de retirada y cantidad de productos disponibles en el momento en que se recibió.
3. Número de consignatarios que no respondieron (si es necesario, la Food and Drug Administration puede solicitar la identidad de los consignatarios que no respondieron).
4. Número de productos devueltos o corregidos por cada consignatario con el que se contactó y la cantidad de productos contabilizada.
5. Número y resultados de los controles de eficacia que se hayan realizado.
6. Plazos de tiempo estimados para la finalización de la retirada.

Los informes de estado de la retirada deben interrumpirse cuando la FDA dé por finalizada la retirada.

Terminación de una retirada

Una retirada se dará por terminada cuando la FDA determine que se han realizado todos los esfuerzos razonables para eliminar o corregir el producto de acuerdo con la estrategia de retirada, y cuando sea razonable suponer que el producto sujeto a la retirada ha sido retirado y se ha realizado una disposición o corrección adecuada acorde con el grado de peligro del producto retirado. El RDC notificará por escrito a la empresa que retira el producto la finalización de la retirada. La empresa que retira el producto puede solicitar la finalización de su retirada presentando una solicitud por escrito a su RDC en la que se indique que la retirada es efectiva de acuerdo con los criterios establecidos, y acompañando la solicitud con el informe de estado de la retirada más reciente y una descripción de la disposición del producto retirado.

Notificación pública de la retirada del producto

La FDA publica semanalmente un informe sobre la aplicación de la normativa que contiene todas las medidas de aplicación, incluidas las retiradas, las correcciones de campo, las incautaciones y los requerimientos judiciales.

Orientaciones adicionales sobre las retiradas

Una retirada del producto puede perturbar el funcionamiento y la actividad de una empresa, pero hay varias medidas que ésta puede tomar de antemano para minimizar este efecto perturbador. Sin perjuicio de requisitos similares bajo la regulación del Sistema de Calidad (21 CFR 820), la empresa debe tener en cuenta:

1. Preparar y mantener un plan de contingencia escrito y actualizado para su uso en el inicio y la realización de una retirada de productos de acuerdo con el 21 CFR 7.
2. Utilizar una codificación suficiente de los productos regulados para hacer posible la identificación positiva del lote y facilitar la retirada efectiva de todos los lotes infractores.
3. Mantener los registros de distribución de productos que sean necesarios para facilitar la localización de los productos que se están retirando. Dichos registros deben conservarse durante un período de tiempo que supere la vida útil y el uso previsto del producto y que sea, como mínimo, el tiempo especificado en otras normativas aplicables relativas a la conservación de registros.

Contar con estos procedimientos antes del inicio de cualquier retirada permitirá que el proceso de retirada proceda de manera eficiente.

Se dispone de documentos informativos adicionales sobre las retiradas:

• Manual de Procedimientos Reglamentarios, Capítulo 7 Procedimientos de Retirada

• Retirada de Dispositivos Médicos de Clase I

• Retirada de Dispositivos: A Study of Quality Problems , document #273, contact [email protected]

• «Evaluation of Software Related Recalls for Fiscal Years 1983-91,» May 1992, contact [email protected]

Retiradas obligatorias de dispositivos – 21 CFR 810

Las retiradas de dispositivos médicos suelen ser llevadas a cabo voluntariamente por el fabricante en virtud del 21 CFR 7. En raras ocasiones, cuando el fabricante o el importador no retiran voluntariamente un dispositivo que supone un riesgo para la salud, la FDA puede emitir una orden de retirada al fabricante en virtud del 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. El 21 CFR 810 describe los procedimientos que seguirá la FDA en el ejercicio de su autoridad de retirada de dispositivos médicos en virtud de la sección 518(e) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley).

Si, después de proporcionar a la persona adecuada la oportunidad de consultar con la agencia, la FDA considera que existe una probabilidad razonable de que un dispositivo destinado al uso humano pueda causar consecuencias graves y adversas para la salud o la muerte, la FDA puede emitir una orden de cese de distribución y notificación que requiera a la persona nombrada en la orden que inmediatamente:

• continuar la distribución del dispositivo;
• notificar a los profesionales de la salud y a las instalaciones de usuarios de dispositivos la orden; y
• dar instrucciones a estos profesionales y a las instalaciones de usuarios de dispositivos para que dejen de utilizar el dispositivo.

La persona citada en la orden tendrá la oportunidad de celebrar una audiencia reglamentaria o de presentar una solicitud por escrito a la FDA pidiendo que se modifique, anule o enmiende la orden. La FDA puede modificar posteriormente la orden para exigir la retirada del dispositivo.

Correcciones y retiradas – 21 CFR 806

De acuerdo con el 21 CFR 806, Medical Devices; Reports of Corrections and Removals, los fabricantes e importadores deben presentar un informe a la FDA sobre cualquier corrección o retirada de un dispositivo médico si la corrección o retirada se inició para reducir un riesgo para la salud planteado por el dispositivo o para remediar una violación de la ley causada por el dispositivo que puede presentar un riesgo para la salud. Debe presentarse un informe aunque el suceso haya sido causado por un error de uso. No se requiere un informe si la información ya se ha proporcionado a la FDA en virtud de la notificación de dispositivos médicos (21 CFR 803) o de la recompra, reparación o sustitución de productos electrónicos (21 CFR 1004) o si la acción correctiva o de retirada se inició por una orden de la FDA en virtud de la autoridad de retirada de dispositivos médicos (21 CFR 810).

Los fabricantes e importadores deben mantener registros de aquellas correcciones y retiradas que no es necesario notificar a la FDA. Sin embargo, si no se requiere un informe en virtud del 21 CFR 806, la empresa puede informar voluntariamente en virtud del 21 CFR 7.

La definición de «riesgo para la salud»‘ en virtud del 21 CFR 806 sigue las definiciones de retiradas de Clase I y Clase II en el 21 CFR 7.3(m). Por lo tanto, se requieren informes de correcciones y retiros para los retiros de Clase I y Clase II. En virtud del 21 CFR 806, los fabricantes e importadores no necesitan informar de los eventos categorizados como retiradas de Clase III en virtud del 21 CFR §7; sólo se aplicarían los requisitos de mantenimiento de registros.

Las siguientes acciones están exentas de los requisitos de notificación:

Acciones tomadas por los fabricantes o importadores de dispositivos para mejorar el rendimiento o la calidad de un dispositivo, pero que no reducen un riesgo para la salud planteado por el dispositivo o remedian una violación de la ley causada por el dispositivo,

• Retiradas del mercado,
• Mantenimiento rutinario, y
• Recuperación de existencias.

Quién debe informar

Los fabricantes e importadores están obligados a informar de una corrección o retirada de un producto si supone un riesgo para la salud. Sólo la persona que inicia la corrección o retirada está obligada a informar.

Cuándo informar

El informe debe presentarse a la FDA en un plazo de 10 días laborables desde que la empresa inicia la corrección o retirada . Si no hay un «riesgo para la salud» involucrado, no se requiere un informe a la FDA, pero el fabricante o importador debe mantener un registro de la corrección o eliminación.

Qué informar – §806.10(c)

1. Número de registro, fecha en que se realiza el informe, número de secuencia (001, 002, etc.), «C» de corrección o «R» de retirada.
2. Nombre, dirección, número de teléfono y persona de contacto de la empresa responsable de realizar la corrección o la retirada.
3. Nombre de la marca y nombre común del dispositivo y uso previsto.
4. Estado de comercialización de la FDA, es decir, 510(k), PMA, estado de preenmienda y número de listado del dispositivo.
5. Número de modelo/catálogo, número de lote/serie
6. Información de contacto del fabricante (nombre, dirección, número de teléfono, persona de contacto) si es diferente del punto #2 anterior.
7. Descripción del evento o eventos y las acciones correctivas y de eliminación que se han tomado, y que se espera que se tomen.
8. Cualquier enfermedad o lesión que haya ocurrido con el uso del dispositivo. Si procede, incluya cualquier número de Informe de Dispositivos Médicos (MDR) presentado según el 21 CFR 803.
9. El número de dispositivos sujetos a la Corrección o Retirada.
10. Fecha de fabricación o distribución; fecha de caducidad o vida útil prevista.
11. Nombre, dirección y número de teléfono de todos los destinatarios (nacionales y extranjeros) y las fechas y el número de dispositivos distribuidos a cada destinatario.
12. Una copia de todas las comunicaciones relativas a la corrección o retirada.
13. Una declaración sobre el motivo por el que no está disponible cualquier información requerida y una fecha en la que se presentará.

Dónde informar

Tiene dos formas de informar sobre correcciones y retiradas: El software de presentación electrónica de la FDA (eSubmitter) o el correo electrónico.

1. eSubmitter

Le animamos a que envíe su informe a través de eSubmitter. Una vez creado, el informe se envía al CDRH a través del FDA Electronic Submission Gateway (ESG). Las instrucciones sobre cómo utilizar la herramienta eSubmitter para informar electrónicamente de las correcciones y eliminaciones se pueden encontrar utilizando este enlace: Electronic Submission of 806 Reports of Corrections and Removals

2. Correo electrónico

Si decide no enviar su informe a través de eSubmitter, debe enviarlo por correo electrónico a su Coordinador de Retirada de la División (DRC) de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) de la FDA que aparece aquí por estado o región (busque el tipo de producto «Medical Device»). Los fabricantes e importadores extranjeros deben enviar el informe por correo electrónico al DRC en el que se encuentra su agente estadounidense.

Modificaciones

Si, después de presentar un informe, un fabricante o importador determina que la misma corrección o eliminación debe extenderse a lotes adicionales del mismo dispositivo, el fabricante o importador debe modificar el informe original mediante la presentación de una enmienda dentro de los 10 días hábiles siguientes a la iniciación de la extensión de la corrección o eliminación . La enmienda debe citar el número de informe original asignado, toda la información requerida por 21 CFR 806.10(c)(2), y cualquier información requerida por 21 CFR 806.10(c)(3) a (c)(12) que sea diferente de la información presentada en el informe original. El fabricante o importador también debe indicar qué información requerida no está fácilmente disponible y una fecha para su presentación.

Requisitos de mantenimiento de registros

El fabricante o importador de dispositivos que inicie una corrección o eliminación de un dispositivo que no deba ser notificado a la FDA debe mantener registros de la corrección o eliminación. Los registros deben contener la siguiente información:

1. La marca, el nombre común o habitual, la clasificación, el nombre y el código del producto, si se conocen, y el uso previsto del dispositivo.
2. El modelo, el catálogo o el número de código del dispositivo y el lote de fabricación o el número de serie del dispositivo u otro número de identificación.
3. Una descripción del suceso o sucesos que han dado lugar a la información notificada y las medidas de corrección o retirada que se han tomado, y que se espera que se tomen.
4. La justificación para no informar de la acción de corrección o retirada a la FDA, que deberá contener las conclusiones y cualquier seguimiento, y ser revisada y evaluada por una persona designada.
5. Una copia de todas las comunicaciones relativas a la corrección o retirada.

El fabricante o importador debe conservar todos los registros durante un período de dos años más allá de la vida útil prevista del dispositivo, incluso si el fabricante o importador ha dejado de fabricar o importar el dispositivo. Los registros que deben conservarse deben transferirse al nuevo fabricante o importador del producto y mantenerse durante el período de tiempo requerido.

Reglamentos

21 CFR 7 – Política de aplicación
21 CFR 810 – Autoridad de retirada de dispositivos médicos
21 CFR 806 – Corrección y retirada de dispositivos médicos

Avisos del Registro Federal

Nota: El Registro Federal (FR) es la publicación oficial diaria de normas, propuestas de normas y avisos de agencias y organizaciones federales, así como de órdenes ejecutivas y otros documentos presidenciales. Para crear o revisar una norma existente, la FDA publicará una propuesta de norma en el FR y solicitará comentarios. A continuación, la FDA evaluará todos los comentarios recibidos y publicará una norma definitiva. Una vez que se finaliza una norma propuesta, se publica en el Código de Reglamentos Federales (CFR).

21 CFR 7

Política de aplicación: Recalls (Including Product Corrections) – Guidelines on Policy, Procedures, and Industry Responsibilities, June 16, 1978. Revisado el 22 de marzo de 1977, el 16 de junio de 1978, el 6 de marzo de 1979, el 27 de enero de 1981, el 28 de marzo de 1994 y el 19 de septiembre de 2000

21 CFR 806

• Dispositivos médicos; informes de correcciones y retiradas, norma propuesta, 23 de marzo de 1994
• Dispositivos médicos; informes de correcciones y retiradas; norma final; 19 de mayo de 1997
• Dispositivos médicos; informes de correcciones y eliminaciones; regla final directa; 7 de agosto de 1998
• Dispositivos médicos; informes de correcciones y eliminaciones; regla final complementaria directa; 7 de agosto de 1998
• Informes de dispositivos médicos; informes de correcciones y eliminaciones; registro de establecimientos y listado de dispositivos: Suplementos de aprobación previa a la comercialización; Regulación del sistema de calidad; Importación de productos electrónicos; Enmienda técnica, Regla final 10 de marzo de 2004
• 806.10(f) No se requiere un informe de corrección o retirada en virtud de esta parte, si se requiere un informe de corrección o retirada y se ha presentado en virtud del 21 CFR 803 INFORMES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS o del 21 CFR 1004 REPARACIÓN, REPARTO O SUSTITUCIÓN DE PRODUCTOS ELECTRÓNICOS

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