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La FDA quiere asegurarse de que la próxima vez que su hijo tenga un dolor de oído que requiera un medicamento recetado, el producto haya sido aprobado por la FDA como seguro y eficaz.
Por eso la FDA está notificando a las empresas que dejen de comercializar 16 medicamentos recetados no aprobados etiquetados para aliviar el dolor y la inflamación del oído. Estas gotas para los oídos contienen ingredientes activos como la benzocaína y la hidrocortisona, pero no han sido evaluados por la FDA en cuanto a su seguridad, eficacia y calidad.
Durante años, los proveedores de atención sanitaria han recetado -y las farmacias han vendido- estos productos farmacológicos cuyas etiquetas no revelaban que no estaban aprobados por la FDA.
«Si no sabemos si estos medicamentos tienen algún beneficio, no deberíamos aceptar ningún posible riesgo de efectos secundarios», afirma el doctor Charles E. Lee, M.D.
Por qué la FDA está tomando esta medida
La FDA está tomando esta medida en el marco de su Iniciativa de Medicamentos No Aprobados, que busca proteger a los consumidores de los medicamentos que no han demostrado ser seguros, eficaces y de alta calidad.
Utilizar un producto que no ha demostrado ser eficaz, especialmente cuando tenemos pruebas de algunas preocupaciones de seguridad, es arriesgado para la salud pública. La FDA ha recibido algunos informes de que estos productos habían causado reacciones alérgicas locales en el oído, el ojo, la cara, el cuello y la boca. También pueden causar picor, escozor, ardor e irritación del oído.
Los productos de prescripción de medicamentos para el oído no aprobados que contienen estos ingredientes están cubiertos por la acción de la FDA:
- benzocaína
- benzocaína y antipirina
- benzocaína, antipirina y acetato de zinc
- benzocaína, cloroxilenol e hidrocortisona
- cloroxilenol y pramoxina
- cloroxilenol, pramoxina e hidrocortisona
La calidad de estos medicamentos es incierta. Cuando la FDA aprueba un medicamento, revisamos los procesos de fabricación para asegurarnos de que los fármacos tienen una calidad y pureza constantes, afirma Lee. Ese no es el caso de estas gotas para los oídos no aprobadas.
Lo que es especialmente preocupante es que algunos de estos productos se prescriben para niños pequeños y bebés, la población más susceptible a las infecciones de oído.
«Es muy básico: los fármacos que se utilizan en los niños deberían probarse en ellos», dice Lee. «Estos productos no han demostrado ser eficaces en nadie, y no hay pruebas de que funcionen.»
Existen alternativas aprobadas por la FDA
Los padres y otros consumidores seguirán teniendo muchas otras opciones de tratamiento.
La acción de la FDA afecta sólo a un pequeño porcentaje de los fármacos prescritos para tratar el dolor y la inflamación que resultan de la otitis media (infecciones del oído medio), la otitis externa (infecciones del oído externo) y la acumulación excesiva de cerumen. Hay muchos fármacos aprobados por la FDA para las infecciones del oído medio y externo, además de otros productos de venta libre (OTC) que son eficaces para la prevención de la otitis externa y la acumulación de cerumen.
«Queremos que los consumidores, los médicos, los proveedores de atención médica y los farmacéuticos conozcan este problema y que tengan mejores opciones», afirma Lee. «No es un cambio difícil. Utilice los productos que sabemos que son seguros y no suponen un peligro para su salud.»
Qué hacer a continuación
Si cree que está utilizando gotas para los oídos de prescripción no aprobadas, póngase en contacto con su proveedor de atención médica para discutir alternativas. La acción de la FDA no afectará a las gotas para los oídos comercializadas legalmente.
Si está experimentando efectos secundarios de productos no aprobados, consulte a su proveedor de atención médica lo antes posible. La FDA le insta a que comunique esa información en línea. Usted o su proveedor de atención médica también pueden informar de una enfermedad o lesión relacionada con el uso de estos productos llamando al 1-800-FDA-1088.