Advertencias sobre el embarazo y la lactancia de Montelukast

Montelukast también se conoce como: Singulair

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 6 de julio de 2020.

• Descripción general
• Efectos secundarios
• Dosificación
• Profesional
• Consejos
• Interacciones
• Embarazo

Montelukast Embarazo. Advertencias

Los estudios en animales sobre la administración oral durante la organogénesis de hasta 110 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos por vía oral no causaron efectos adversos en el desarrollo. Los datos en humanos procedentes de estudios de cohortes prospectivos y retrospectivos no han identificado un aumento de defectos congénitos importantes cuando se utilizó este medicamento durante el embarazo; las limitaciones de los estudios incluyen el pequeño tamaño de la muestra, la recogida de datos retrospectiva y la inconsistencia de los grupos de comparación. No hay datos controlados en el embarazo humano. Se desconoce el riesgo de fondo de defectos congénitos y abortos espontáneos para la población indicada. En la población general de EE.UU., el riesgo estimado de defectos congénitos importantes es del 2 al 4% y el riesgo de aborto espontáneo es del 15 al 20%.
AU TGA categoría de embarazo B1: Medicamentos que han sido tomados sólo por un número limitado de mujeres embarazadas y en edad fértil, sin que se haya observado un aumento de la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencias de un aumento en la aparición de daños fetales.
Categoría de embarazo de la FDA de EE.UU. No asignada: La FDA de EE.UU. ha modificado la norma de etiquetado de los medicamentos de prescripción para exigir un etiquetado que incluya un resumen del riesgo, una discusión de los datos que apoyan ese resumen e información relevante para ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de prescripción y aconsejar a las mujeres sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. Las categorías de embarazo A, B, C, D y X se están eliminando progresivamente.

El fabricante no hace ninguna recomendación sobre el uso durante el embarazo.
Categoría de embarazo de la TGA de la UE: B1
Categoría de embarazo de la FDA estadounidense: No asignada

Los datos disponibles de décadas de estudios no han establecido un aumento de defectos congénitos importantes asociado al fármaco cuando se utiliza durante el embarazo.
Los estudios en animales de hasta 110 veces la dosis oral máxima diaria recomendada para humanos administrada durante la organogénesis no mostraron efectos adversos en el desarrollo.
-El asma poco o moderadamente controlada aumenta el riesgo materno y el riesgo de resultados perinatales adversos (por ejemplo, preeclampsia, prematuridad, bajo peso al nacer, pequeño para la edad gestacional).

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Advertencias sobre la lactancia de Montelukast

El fabricante no hace ninguna recomendación respecto al uso durante la lactancia.
Se excreta en la leche humana: Sí

Un estudio publicado informa de la presencia de este medicamento en la leche humana.
Los datos disponibles no sugieren un riesgo significativo de acontecimientos adversos en el lactante por la exposición a través de la leche materna o la exposición directa.
No existe información relativa a este medicamento sobre los efectos en la producción de leche.
-Considere los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de este medicamento, así como cualquier efecto adverso potencial de este medicamento o de la condición materna subyacente.

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