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Derma-Smoothe FS

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ADVERTENCIAS

Se incluye como parte de la sección PRECAUCIONES.

PRECAUCIONES

Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) con el potencial de una insuficiencia glucocorticosteroide. El síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la glucosuria también pueden ser producidos por la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos.

Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA. La prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar a los pacientes en cuanto a la supresión del eje HPA.

Si se documenta la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un corticosteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA suele ser rápida tras la interrupción de los corticosteroides tópicos.

Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen el uso de corticosteroides más potentes, el uso en grandes superficies, el uso durante períodos prolongados y el uso de vendajes oclusivos. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos suplementarios.

Los niños pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie cutánea en relación con la masa corporal.

Reacciones adversas locales con corticosteroides tópicos

Pueden producirse reacciones adversas locales con el uso de corticosteroides tópicos y pueden ser más probables con el uso oclusivo, el uso prolongado o el uso de corticosteroides de mayor potencia. Algunas reacciones adversas locales pueden ser irreversibles. Las reacciones pueden incluir atrofia, estrías, telangiectasias, ardor, picor, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria y miliaria.

Dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides tópicos

La dermatitis de contacto alérgica a cualquier componente de los corticosteroides tópicos suele diagnosticarse por la falta de curación más que por una exacerbación clínica. El diagnóstico clínico de la dermatitis de contacto alérgica puede confirmarse mediante pruebas de parche.

Infecciones cutáneas concomitantes

Las infecciones cutáneas concomitantes deben tratarse con un agente antimicrobiano adecuado. Si la infección persiste sin cambios, Derma-Smoothe/FS® (acetónido de fluocinolona) debe suspenderse hasta que la infección haya sido tratada adecuadamente.

Uso en individuos sensibles al cacahuete

Los médicos deben tener precaución al prescribir Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) a individuos sensibles al cacahuete.

Si se presentan signos de hipersensibilidad (reacciones de habones y brotes, prurito u otras manifestaciones), o si se producen exacerbaciones de la enfermedad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) e instituir un tratamiento adecuado.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) . No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico del acetónido de fluocinolona, el ingrediente activo de Derma-Smoothe/FS. Se ha comprobado que algunos corticosteroides son genotóxicos en diversos ensayos de genotoxicidad (es decir, el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos de sangre periférica humana in vitro con activación metabólica, el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón in vivo, el ensayo de micronúcleos de hámster chino y el ensayo de mutación genética de linfoma de ratón in vitro).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Categoría C de embarazo: Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos tras su aplicación dérmica en animales de laboratorio.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) . Por lo tanto, Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) a una mujer en periodo de lactancia.

Uso pediátrico

Reacciones adversas sistémicas en pacientes pediátricos

Se ha notificado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en los niños incluyen retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso, niveles bajos de cortisol en plasma y respuesta subnormal a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, cefaleas y papiledema bilateral.

Debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, los niños tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas sistémicas que los adultos cuando son tratados con corticosteroides tópicos.

Evaluación en sujetos pediátricos sensibles al cacahuete

Se realizó un estudio clínico para evaluar la seguridad de Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) , que contiene aceite de cacahuete refinado, en sujetos con alergias conocidas al cacahuete. El estudio incluyó a 13 sujetos con dermatitis atópica, de 6 a 17 años de edad. De los 13 sujetos, 9 dieron positivo en la prueba de radioalergia (RAST) a los cacahuetes y 4 no tenían sensibilidad a los cacahuetes (controles). El estudio evaluó las respuestas de los sujetos tanto a la prueba de punción como a la prueba del parche utilizando aceite de cacahuete NF, Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) y controles de histamina/salina. Los sujetos también fueron tratados con Derma-Smoothe/FS dos veces al día durante 7 días. Los resultados de la prueba de punción y de la prueba del parche de los 13 pacientes fueron negativos a Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) y al aceite de cacahuete refinado. Uno de los 9 pacientes sensibles al cacahuete experimentó una exacerbación de la dermatitis atópica después de 5 días de Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) . El aceite de cacahuete a granel NF, utilizado en Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) se calienta a 475 °F durante al menos 15 minutos, lo que debería proporcionar una descomposición adecuada de las proteínas alergénicas.

Evaluación en sujetos pediátricos de 2 a 6 años

Se realizaron estudios de seguridad de etiqueta abierta en 33 niños (20 sujetos de 2 a 6 años, 13 sujetos de 7 a 12 años) con dermatitis atópica estable de moderada a grave. Los sujetos fueron tratados con Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) dos veces al día durante 4 semanas. La afectación de la superficie corporal en la línea de base fue del 50% al 75% en 15 sujetos y superior al 75% en 18 sujetos. Se obtuvieron los niveles de cortisol matutino antes de la estimulación y los niveles de cortisol después de la estimulación con ACTH en cada sujeto al principio del ensayo y al final de las 4 semanas de tratamiento. Al final del tratamiento, 4 de los 18 sujetos de 2 a 5 años de edad mostraron niveles bajos de cortisol antes de la estimulación (3,2 a 6,6 µg/dL; normal: cortisol > 7µg/dL) pero todos tuvieron respuestas normales a 0,25 mg de estimulación de ACTH (cortisol > 18 µg/dL).

Evaluación en sujetos pediátricos de 3 meses a 2 años

Se realizó un estudio de seguridad abierto en 29 niños (7 sujetos de 3 a 6 meses de edad, 7 sujetos de > 6 a 12 meses y 15 sujetos de > 12 meses a 2 años de edad) para evaluar el eje HPA mediante pruebas de estimulación de ACTH tras el uso de Derma-Smoothe/FS (acetónido de fluocinolona) dos veces al día durante 4 semanas. Todos los sujetos tenían una dermatitis atópica de moderada a grave con afectación de la enfermedad en al menos el 20% de la superficie corporal. La afectación de la superficie corporal inicial era del 50% al 75% en 11 sujetos y superior al 75% en 7 sujetos. Se obtuvieron los niveles de cortisol matutinos antes y después de la estimulación con ACTH en cada sujeto al principio del ensayo y al final de las 4 semanas de tratamiento. Todos los sujetos tuvieron respuestas normales a 0,125 mg de estimulación de ACTH (cortisol > 18 µg/dL).

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