Antecedentes: La pioglitazona, un agente antidiabético oral de la clase de las tiazolidinedionas (TZD), se utilizó ampliamente en el caso de la tolerancia a la insulina, ya que proporcionaba más beneficios a los pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, el producto original es costoso, mientras que algunos productos genéricos están disponibles a un coste sustancialmente menor en Tailandia. El objetivo del presente estudio fue evaluar la bioequivalencia en términos de eficacia entre los productos genéricos y originales de pioglitazona.
Material y método: Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y cruzado en 60 pacientes con diabetes de tipo 2 en la Unidad de Endocrinología, Departamento de Medicina, Hospital Phramongkutklao, Tailandia. Todos los sujetos fueron seleccionados al azar para los grupos A y B (30 voluntarios en cada grupo). La duración de la observación de la eficacia del tratamiento con pioglitazona (tanto el producto genérico como el original) fue totalmente de 24 semanas. La dosis de pioglitazona fue de 15 mg una vez al día.
Resultados: Finalmente, 22 hombres y 37 mujeres permanecieron en el ensayo. La reducción de las medias de HbA1c en el grupo A y en el grupo B fue del 0,7% y del 0,6% respectivamente. Las medias por mínimos cuadrados de la reducción de la HbA1c del grupo genérico y del grupo original fueron del 0,75% y del 0,79%, respectivamente. No hubo diferencias significativas en la reducción de la HbA1c entre ambos grupos. La igualdad media de la HbA1c en todos los sujetos de ambos grupos fue del 100,7% (87,9-113,5%) con un intervalo de confianza del 90%.
Conclusión: Estos resultados indicaron que ambas formulaciones fueron bioequivalentes ya que su eficacia o efectos terapéuticos en la reducción deHbA1c en los sujetos diabéticos tipo 2 fueron estadísticamente iguales.