WASHINGTON — Por primera vez, la FDA ha aprobado un tratamiento para la micción nocturna frecuente debida a la sobreproducción de orina.
El fármaco, acetato de desmopresina (Noctiva), se administra en forma de aerosol nasal y está aprobado para su uso sólo en adultos que se despiertan dos o más veces por la noche para orinar debido a la poliuria nocturna. Utilizado diariamente «aproximadamente 30 minutos antes de irse a la cama, actúa aumentando la absorción de agua a través de los riñones, lo que conduce a una menor producción de orina», dijo la agencia.
En un comunicado, Hylton V. Joffe, MD, MMSc, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo: «Es importante saber que Noctiva no está aprobado para todas las causas de la micción nocturna, por lo que los pacientes deben hablar de sus síntomas con su proveedor de atención médica, que puede determinar la causa subyacente de la micción nocturna y si Noctiva es adecuado para ellos.»
La FDA advirtió que la nicturia puede estar causada por una amplia variedad de afecciones, «como la insuficiencia cardíaca congestiva, la diabetes mellitus mal controlada, los medicamentos o las enfermedades de la vejiga o la próstata. Antes de considerar el uso de Noctiva, los proveedores de atención médica deben evaluar a cada paciente para determinar las posibles causas de la nicturia y optimizar el tratamiento de las afecciones subyacentes que puedan estar contribuyendo a la micción nocturna. Dado que Noctiva está aprobado únicamente para adultos con nicturia causada por poliuria nocturna, los profesionales sanitarios deben confirmar la sobreproducción de orina por la noche con una recogida de orina de 24 horas, si no se ha obtenido una previamente».
Además, la FDA advirtió de que las afecciones subyacentes, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, podrían hacer que el uso del medicamento fuera inseguro.
Noctiva se toma diariamente, aproximadamente 30 minutos antes de acostarse. Actúa aumentando la absorción de agua a través de los riñones, lo que conduce a una menor producción de orina.
La aprobación se basó en dos ensayos aleatorizados y controlados con placebo de 12 semanas de duración en 1.045 pacientes de 50 años o más con nicturia debida a poliuria nocturna. Ambos estudios demostraron sólo un pequeño beneficio en comparación con el placebo, pero «un mayor número de pacientes tratados con Noctiva fueron capaces de reducir al menos a la mitad el número de micciones nocturnas, y los pacientes tratados con Noctiva tuvieron más noches con una o menos micciones nocturnas».»
El medicamento llevará una advertencia en el recuadro de que puede causar hiponatremia, que puede ser potencialmente mortal si es grave.
«Noctiva no debe utilizarse en pacientes con mayor riesgo de hiponatremia grave, como los que tienen una ingesta excesiva de líquidos, los que padecen enfermedades que pueden causar desequilibrios de líquidos o electrolitos, ciertos pacientes con daños en los riñones y en los que utilizan ciertos medicamentos, conocidos como diuréticos de asa o glucocorticoides», dijo la FDA. El medicamento no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en niños.
Los efectos secundarios incluyen molestias nasales, congestión nasal, estornudos, hipertensión, hemorragias nasales, bronquitis y mareos.
Noctiva es comercializado por Renaissance Lakewood, LLC, con sede en Milford, Pensilvania, para Serenity Pharmaceuticals, LLC.