El Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh) ha refrendado por mayoría (26:1) la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, que concluyó que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos superan los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos sanguíneos). Estos medicamentos deben utilizarse únicamente en el tratamiento del acné moderado o grave relacionado con la sensibilidad a los andrógenos o el hirsutismo (crecimiento excesivo de vello no deseado en las mujeres) en mujeres en edad reproductiva. Además, Diane 35 y sus genéricos sólo deben utilizarse para el tratamiento del acné cuando los tratamientos alternativos, como la terapia tópica y el tratamiento con antibióticos, hayan fracasado.
Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos en combinación con otros anticonceptivos hormonales. El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otro anticonceptivo hormonal expondrá a las mujeres a una mayor dosis de estrógenos y aumentará el riesgo de tromboembolismo.
El riesgo de que se produzca un tromboembolismo con estos medicamentos es bajo y bien conocido. Sin embargo, para minimizar este riesgo, deben aplicarse otras medidas además de la información actualizada del producto. Entre ellas se incluye el suministro de material educativo a los prescriptores y a los pacientes que destaque los riesgos de tromboembolismo, por ejemplo, una lista de comprobación para el prescriptor que garantice que los riesgos, junto con los signos y síntomas, se discutan con el paciente.
Estas recomendaciones han sido respaldadas por el CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE). Dado que el CMDh adoptó esta posición por mayoría, ahora se enviará a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante.
La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue provocada por la agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), tras su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en un plazo de tres meses. La decisión francesa se produjo tras una revisión nacional del medicamento por parte de la ANSM. Esta revisión puso de manifiesto la existencia de graves episodios tromboembólicos y un amplio uso no contemplado en la etiqueta de estos medicamentos únicamente como anticonceptivo.
A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM procedió a la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia. Una vez que la Comisión Europea ha adoptado su decisión, todos los Estados miembros de la UE en los que Diane 35 y sus genéricos están autorizados deben seguirla y garantizar la aplicación de todas las medidas de minimización de riesgos acordadas, incluidos los cambios en la información a los prescriptores y a los pacientes.
Información a los pacientes
- Diane 35 y sus genéricos sólo deben utilizarse para tratar el acné de moderado a grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas llamadas andrógenos) o el hirsutismo en mujeres en edad fértil. Sin embargo, cuando se utilizan para el acné, sólo deben emplearse si han fracasado otros tratamientos, como los aplicados sobre la piel y los antibióticos.
- Si está utilizando estos medicamentos para otras afecciones, debe concertar una cita no urgente con su médico para revisar su tratamiento.
- No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico. Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales y dejar de tomarlos significa que tendrá que utilizar otra forma de anticoncepción para evitar embarazos no deseados.
- Debe leer siempre el prospecto y ser consciente de que existe un bajo riesgo de coágulos de sangre con estos medicamentos. El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al riesgo con los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
- Debe tener en cuenta que hay factores que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada. Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier síntoma relevante, como dolor e hinchazón en las piernas, o falta de aire y un dolor agudo en el pecho.
- Si tiene alguna duda debe hablar con su médico o farmacéutico.
- Diane 35 y sus genéricos sólo deben utilizarse para el tratamiento del acné moderado a grave relacionado con la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) o el hirsutismo en mujeres en edad reproductiva.
- Para el tratamiento del acné, estos medicamentos sólo deben utilizarse después de que haya fracasado la terapia tópica o el tratamiento antibiótico sistémico.
- Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no deben utilizarse en combinación con otros anticonceptivos hormonales.
- Los médicos deben revisar a los pacientes que estén tomando Diane 35 y genéricos de acuerdo con estas recomendaciones en su próxima cita programada.
- Los médicos deben discutir con sus pacientes el riesgo de tromboembolismo y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
- Los profesionales sanitarios recibirán una carta con más detalles.
- La revisión confirmó el riesgo raro y conocido de tromboembolismo con Diane 35 y sus genéricos. Los estudios observacionales han demostrado que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) con estos medicamentos es de 1,5 a 2 veces mayor que con los AOC que contienen levonorgestrel y puede ser similar al riesgo con los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona. Los datos sobre el riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) con Diane y sus genéricos son escasos e indican que este riesgo es menor que el de TEV.
- La revisión también mostró que el exceso de riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de Diane 35 y sus genéricos o al reiniciar o cambiar de un anticonceptivo hormonal oral a Diane 35 y sus genéricos después de un intervalo sin píldora de al menos un mes.
- En términos de eficacia, los datos disponibles apoyan el uso de Diane 35 y sus genéricos en el tratamiento del acné moderado a grave relacionado con la sensibilidad a los andrógenos o el hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva. La eficacia en el acné moderado y grave con o sin seborrea o hirsutismo está demostrada en más de 30 ensayos clínicos.
- En el tratamiento de la alopecia androgenética y el acné sin características androgénicas, los datos sobre la eficacia son limitados.
Información a los profesionales sanitarios
Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:
Estas recomendaciones se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolismo, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
Más información sobre el medicamento
Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos han sido aprobados a través de procedimientos nacionales y están disponibles con receta médica bajo diversos nombres comerciales en todos los Estados miembros de la UE excepto Chipre. Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985. Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas llamadas andrógenos. La ciproterona también suprime la ovulación y, por lo tanto, tiene un efecto anticonceptivo.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, en virtud del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento de urgencia de la Unión.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo en primer lugar una revisión de estos datos. Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh), que adoptó una posición final. El CMDh es un órgano regulador de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE. Su principal responsabilidad es resolver los desacuerdos entre los Estados miembros implicados en el reconocimiento mutuo o los procedimientos descentralizados, para garantizar que los pacientes tengan el mismo nivel de protección, independientemente del lugar de la UE en el que se encuentren.
Como la posición del CMDh se adoptó por mayoría y no por consenso, la posición del CMDh se enviará ahora a la Comisión Europea, que tomará una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.