¿Qué son RADIESSE®, RADIESSE® (+) y BELOTERO BALANCE?
RADIESSE®, RADIESSE® (+) y BELOTERO BALANCE son rellenos dérmicos aprobados por la FDA para suavizar arrugas y pliegues faciales de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales (los pliegues que se extienden desde la esquina de la nariz hasta la esquina de la boca). RADIESSE® también se utiliza para corregir la pérdida de volumen en el dorso de las manos.
Información de seguridad importante sobre BELOTERO BALANCE, RADIESSE® y RADIESSE® (+)
¿Quién no debe utilizar RADIESSE®, RADIESSE® (+) o BELOTERO BALANCE?
No debe utilizar RADIESSE®, RADIESSE® (+), o BELOTERO BALANCE si tiene un historial de alergias graves o anafilaxia, o si está embarazada o en periodo de lactancia.
No debe utilizar RADIESSE® o RADIESSE® (+) si tiene una alergia a cualquier parte del producto, o si tiene un trastorno hemorrágico.
No debe utilizar RADIESSE® (+) si es alérgico a la lidocaína o a medicamentos similares.
No debe utilizar BELOTERO BALANCE si es alérgico a las proteínas bacterianas grampositivas.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RADIESSE®, RADIESSE® (+) y BELOTERO BALANCE?
Uno de los riesgos del uso de estos productos es la inyección involuntaria en un vaso sanguíneo. Las posibilidades de que esto ocurra son muy pequeñas, pero si sucede, las complicaciones pueden ser graves y pueden ser permanentes. Estas complicaciones, que se han notificado en el caso de las inyecciones faciales, pueden incluir anomalías en la visión, ceguera, derrame cerebral, costras temporales o cicatrices permanentes en la piel. Si presenta cambios en la visión, signos de derrame cerebral (incluyendo dificultad repentina para hablar, entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas, dificultad para caminar, cara caída, dolor de cabeza intenso, mareos o confusión), aspecto blanco de la piel o dolor inusual durante o poco después del tratamiento, debe notificarlo inmediatamente a su profesional sanitario.
Como en todos los procedimientos que implican una inyección a través de la piel, existe el riesgo de infección.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de RADIESSE®, RADIESSE® (+) o BELOTERO BALANCE en otras partes de la cara que no sean las arrugas y pliegues faciales.
No utilice RADIESSE®, RADIESSE® (+) o BELOTERO BALANCE si tiene una infección o inflamación de la piel hasta que se haya curado.
Las microesferas de RADIESSE® y RADIESSE® (+) pueden verse en las radiografías y en los TAC. Es muy importante que informe a su proveedor de atención médica de que se ha sometido a un relleno dérmico con RADIESSE® o RADIESSE® (+).
Si tiene antecedentes de herpes, puede experimentar un brote de herpes después del tratamiento.
La inyección en el dorso de la mano puede provocar una dificultad temporal para realizar actividades. RADIESSE® puede causar nódulos, protuberancias o bultos en el dorso de la mano y puede durar hasta 1 año.
Debe minimizar la actividad extenuante y evitar la exposición prolongada al sol o al calor durante unas 24 horas después del tratamiento y hasta que se haya resuelto cualquier inflamación o enrojecimiento.
¿Qué debo decir a mi médico antes de usar RADIESSE®, RADIESSE® (+) o BELOTERO BALANCE?
Informe a su médico si está tomando anticoagulantes o medicamentos que puedan interferir en la coagulación de la sangre, como la aspirina o la warfarina. Estos medicamentos podrían hacer más probable que experimente hematomas o sangrado en el lugar de la inyección. Informe a su médico si tiene alguna enfermedad, lesión o discapacidad en la mano, si tiene antecedentes de formación de cicatrices grandes y elevadas, o si se ha sometido a algún otro tratamiento de la piel, como exfoliaciones cutáneas.
Antes del tratamiento con BELOTERO BALANCE, informe a su médico si tiene dolores de garganta frecuentes, o si está recibiendo alguna terapia inmunosupresora.
¿Cuáles son los efectos adversos más frecuentes con RADIESSE®, RADIESSE® (+) o BELOTERO BALANCE?
Los efectos adversos más frecuentes observados en los estudios clínicos de RADIESSE® utilizado en las manos incluyen hematomas, enrojecimiento, hinchazón, dolor, picor, nódulos o bultos/grumos, dificultad para realizar actividades, pérdida de sensibilidad y otros efectos secundarios locales. Los acontecimientos adversos más comunes observados en estudios clínicos de RADIESSE® o RADIESSE® (+) utilizados en la cara incluyen hematomas, enrojecimiento, hinchazón, dolor, picor y otros efectos secundarios locales.
Los acontecimientos adversos más comunes observados en estudios clínicos con BELOTERO BALANCE fueron hinchazón, hematomas, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, dolor, alteración del color o picor. Otros acontecimientos adversos que se han producido con BELOTERO BALANCE incluyen dolor de cabeza, hinchazón del lado de la nariz, herpes labial moderado, entumecimiento de los labios y sequedad de los labios. Los efectos secundarios fueron a menudo de leves a moderados y generalmente se resolvieron en 7 días.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios con RADIESSE®, RADIESSE® (+) o BELOTERO BALANCE. Merz recopila información sobre los acontecimientos adversos observados con estos productos después de su aprobación. Estos acontecimientos se incluyen en la Guía de Información para el Paciente de RADIESSE®, RADIESSE® (+) y BELOTERO BALANCE basándose en una evaluación de la gravedad y la posible relación causal con los productos. Consulte las Guías de Información para el Paciente disponibles en www.radiesse.com y www.belotero.com para obtener una lista de estos acontecimientos. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparezca.
Importante: Para obtener información completa sobre seguridad, visite www.radiesse.com, www.belotero.com, o llame a MyMerz Solutions al 1-844-469-6379
RADIESSE®, RADIESSE® (+) y BELOTERO BALANCE están disponibles sólo con receta médica.