RESUMEN DEL ESTUDIO: La MET no aumenta la tasa de expulsión de cálculos
El ensayo SUSPEND (Spontaneous Urinary Stone Passage ENabled by Drugs)1 fue un ECA multicéntrico diseñado para determinar la eficacia de la tamsulosina o el nifedipino como MET en pacientes de 18 a 65 años con un único cálculo ureteral que mide ≤10 mm en la TC KUB, que tiene una precisión diagnóstica del 98%.8 (Los cálculos >10 mm suelen requerir cirugía o litotricia.)
En este ECA, 1167 adultos fueron asignados aleatoriamente a tomar tamsulosina 0,4 mg/día, nifedipino 30 mg/día o placebo durante 4 semanas o hasta que el cálculo saliera espontáneamente, lo que ocurriera primero. Los participantes, los médicos y el personal de investigación no conocían la asignación del tratamiento. El resultado primario fue la proporción de participantes que expulsaron espontáneamente su cálculo, según lo indicado en los cuestionarios autodeclarados por los pacientes y en los formularios de notificación de casos completados por los investigadores. Los resultados secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la expulsión del cálculo y el dolor evaluado mediante el uso de analgésicos y una escala visual analógica (EVA).
Seguimiento rápido
El tratamiento con tamsulosina o nifedipina no proporcionó beneficios en cuanto a la tasa de expulsión de cálculos renales, el tiempo hasta la expulsión, el uso de analgésicos o el dolor.
No hubo diferencias entre los grupos en el tiempo hasta el paso del cálculo medido por informe clínico y confirmado por imágenes. El tiempo hasta la expulsión del cálculo estuvo disponible para 237 (21%) de los participantes. La media de días hasta la expulsión del cálculo fue de 15,9 (n=84) para el placebo, 16,5 (n=79) para la tamsulosina y 16,2 (n=74) para la nifedipina, con una diferencia de 0,5 días entre la MET y el placebo (IC del 95%, -2,9 a 3,9; p=0,78). El análisis de sensibilidad que tuvo en cuenta el sesgo de los datos que faltaban no cambió este resultado.
No hubo diferencias en el uso de analgésicos ni en el dolor. El uso autoinformado de medicación para el dolor durante las primeras 4 semanas fue similar entre los grupos: 59% (pacientes con placebo), 56% (tamsulosina) y 56% (nifedipina). La media de días de uso de medicación para el dolor fue de 10,5 para placebo, 11,6 para tamsulosina y 10,7 para nifedipino, con una diferencia de MET frente a placebo de 0,6 días (IC del 95%, -1,6 a 2,8; p=0,45).
No hubo diferencias entre los grupos en la puntuación de dolor de la EVA a las 4 semanas. La diferencia de MET frente a placebo fue de 0,0 (IC del 95%, -0,4 a 0,4; P=0,96) y la puntuación media del dolor en la EVA fue de 1,2 para placebo, 1,0 para tamsulosina y 1,3 para nifedipino.