INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
El sistema de extirpación de tejido MyoSure®, compuesto por los dispositivos de extirpación de tejido MyoSure (LITE, REACH, XL) y el controlador MyoSure, está destinado a procedimientos intrauterinos histeroscópicos realizados por ginecólogos capacitados para resecar y eliminar tejidos, incluidos miomas submucosos, pólipos endometriales y productos de la concepción retenidos. El dispositivo de extracción tisular histeroscópica MyoSure MANUAL está destinado al uso intrauterino por parte de un ginecólogo capacitado para resecar y extraer tejido por vía histeroscópica, incluidas lesiones focales como pólipos endometriales y productos de la concepción retenidos. Los productos MyoSure no son adecuados para pacientes que estén o puedan estar embarazadas, o que presenten una infección pélvica, neoplasias cervicales o un cáncer de útero diagnosticado previamente.
Para obtener más detalles sobre los riesgos y beneficios del sistema MyoSure, el dispositivo de extracción de tejido MyoSure MANUAL, el histeroscopio MyoSure y el sistema de control de fluidos Aquilex®, consulte sus respectivas instrucciones de uso.
El sistema de control de fluidos Fluent® está destinado a proporcionar una distensión líquida del útero durante la histeroscopia diagnóstica y operativa, y a controlar el diferencial de volumen entre el fluido de irrigación que fluye dentro y fuera del útero, al tiempo que proporciona accionamiento, control y succión para los morceladores histeroscópicos.
El sistema de gestión de fluidos Fluent no puede utilizarse para introducir fluidos en el útero cuando la histeroscopia está contraindicada. El sistema no debe utilizarse para extraer patologías de pacientes embarazadas o que presenten una infección pélvica, neoplasias cervicales o cáncer de endometrio previamente diagnosticado. Para obtener información detallada sobre los beneficios y los riesgos, incluidas las contraindicaciones relativas a la ablación endometrial, consulte las instrucciones de uso.