El sistema de válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 y el sistema de válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
Indicación: El Sistema de Válvula Cardíaca Transcatéter Edwards SAPIEN 3 y el Sistema de Válvula Cardíaca Transcatéter Edwards SAPIEN 3 Ultra están indicados para el alivio de la estenosis aórtica en pacientes con enfermedad cardíaca sintomática debida a estenosis aórtica nativa grave que un equipo cardíaco, incluido un cirujano cardíaco, considere adecuados para el tratamiento de sustitución de la válvula cardíaca transcatéter.
El sistema de válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 y el sistema de válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 Ultra están indicados para pacientes con cardiopatía sintomática debida al fracaso (estenosado, insuficiente o combinado) de una válvula aórtica o mitral bioprotésica quirúrgica que un equipo cardíaco, incluido un cirujano cardíaco, considere que presentan un riesgo alto o mayor de tratamiento quirúrgico abierto (es decir, riesgo previsto de mortalidad quirúrgica ≥ 8% a los 30 días, según la puntuación de riesgo de la STS y otras comorbilidades clínicas no medidas por la calculadora de riesgo de la STS).
Contraindicaciones: Las válvulas y los sistemas de suministro están contraindicados en pacientes que no toleran un régimen de anticoagulación/antiplaquetas o que tienen endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
Advertencias: La observación del cable de estimulación durante todo el procedimiento es esencial para evitar el riesgo potencial de perforación del cable de estimulación. Puede haber un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en los procedimientos de sustitución de la válvula aórtica transcatéter, en comparación con la valvuloplastia aórtica con balón u otros tratamientos estándar en pacientes de alto o mayor riesgo. Un dimensionamiento incorrecto de la válvula puede provocar fugas paravalvulares, migración, embolización, gradiente residual (desajuste paciente-prótesis) y/o rotura anular. El deterioro acelerado de la válvula debido a la degeneración calcárea puede ocurrir en niños, adolescentes o adultos jóvenes y en pacientes con un metabolismo del calcio alterado. Antes de la entrega, la válvula debe permanecer hidratada en todo momento y no puede ser expuesta a otras soluciones que no sean la solución de almacenamiento de envío y la solución de enjuague fisiológico estéril. Las valvas mal manipuladas o dañadas durante cualquier parte del procedimiento requerirán la sustitución de la válvula. Se debe tener precaución al implantar una válvula en pacientes con enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa. Los pacientes con bioprótesis preexistentes deben ser evaluados cuidadosamente antes de la implantación de la válvula para asegurar la posición y el despliegue adecuados de la misma. No utilice la válvula si el precinto de seguridad está roto, si la solución de almacenamiento no cubre completamente la válvula, si el indicador de temperatura se ha activado, si la válvula está dañada o si ha transcurrido la fecha de caducidad. No manipule el sistema de suministro ni lo utilice si el envase o cualquiera de sus componentes no están estériles, han sido abiertos o están dañados (por ejemplo, doblados o estirados), o si ha transcurrido la fecha de caducidad. El uso de un número excesivo de medios de contraste puede provocar una insuficiencia renal. Mida el nivel de creatinina del paciente antes del procedimiento. El uso de medios de contraste debe ser monitoreado. Podría producirse una lesión en el paciente si el sistema de administración no se desdobla antes de su retirada. Debe tenerse cuidado en pacientes con hipersensibilidad al cobalto, níquel, cromo, molibdeno, titanio, manganeso, silicio y/o materiales poliméricos. El procedimiento debe realizarse bajo guía fluoroscópica. Algunos procedimientos guiados por fluoroscopia se asocian a un riesgo de lesión por radiación en la piel. Estas lesiones pueden ser dolorosas, desfigurantes y duraderas. Los receptores de la válvula deben seguir un tratamiento anticoagulante/antiplaquetario, excepto cuando esté contraindicado, según determine su médico. No se ha probado el uso de este dispositivo sin anticoagulación. No añada ni aplique antibióticos a la solución de almacenamiento, a la solución de enjuague ni a la válvula. Debe evitarse la valvuloplastia con balón en el tratamiento de las bioprótesis defectuosas, ya que puede provocar la embolización del material de la bioprótesis y la disrupción mecánica de las valvas. Si no se utiliza un inflado lento y controlado y los volúmenes de inflado nominales prescritos, puede producirse la rotura del globo y provocar la muerte del paciente o lesiones graves asociadas a la dificultad para recuperar el sistema de colocación y la intervención quirúrgica.
Precauciones: No se ha establecido la durabilidad a largo plazo de la válvula. Se aconseja un seguimiento médico regular para evaluar el rendimiento de la válvula. Se dispone de datos clínicos limitados para la sustitución de la válvula aórtica transcatéter en pacientes con una válvula aórtica bicúspide congénita que se consideran de bajo riesgo quirúrgico. Deben tenerse en cuenta las características anatómicas al utilizar la válvula en esta población. Además, debe tenerse en cuenta la edad del paciente, ya que no se ha establecido la durabilidad de la válvula a largo plazo. El glutaraldehído puede causar irritación de la piel, ojos, nariz y garganta. Evite la exposición prolongada o repetida a la solución o su inhalación. Utilizar sólo con una ventilación adecuada. En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente la zona afectada con agua; en caso de contacto con los ojos, buscar inmediatamente atención médica. Para más información sobre la exposición al glutaraldehído, consulte la hoja de datos de seguridad disponible en Edwards Lifesciences. Para mantener una coaptación adecuada de las valvas de la válvula, no infle en exceso el globo de despliegue. Se recomienda una profilaxis antibiótica adecuada después del procedimiento en pacientes con riesgo de infección de la válvula protésica y endocarditis. Las precauciones adicionales para la sustitución transeptal de una bioprótesis valvular mitral fallida incluyen la presencia de dispositivos o trombos u otras anomalías en la vena cava que impidan un acceso femoral transvenoso seguro para el abordaje transeptal; y la presencia de un dispositivo oclusor del tabique auricular o calcio o anomalías en el tabique auricular que impidan un acceso transeptal seguro. Debe tenerse especial cuidado en la sustitución de la válvula mitral si se han utilizado técnicas de preservación cordal en la implantación primaria para evitar el atrapamiento del aparato subvalvular. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con las siguientes características/comorbilidades anillo aórtico no calcificado; disfunción ventricular grave con fracción de eyección < 20%; válvula aórtica unicúspide congénita; anillo protésico preexistente en cualquier posición; calcificación anular mitral (MAC) grave; insuficiencia mitral grave (> 3+), o síndrome de Gorlin; discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (WBC < 3000 células/mL), anemia aguda (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 células/mL), o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción (HOCM); evidencia ecocardiográfica de masa, trombo o vegetación intracardíaca; una hipersensibilidad o contraindicación conocida a la aspirina, la heparina, la ticlopidina (Ticlid) o el clopidogrel (Plavix), o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueda premedicarse adecuadamente Enfermedad aórtica significativa, incluyendo aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como diámetro luminal máximo de 5 cm o superior, tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico (especialmente si es grueso, sobresale o está ulcerado) o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades en la superficie) de la aorta abdominal o torácica, «desdoblamiento» severo y tortuosidad de la aorta torácica; Válvulas aórticas voluminosas y calcificadas muy cerca de los ostia coronarios; una fuga paravalvular concomitante en la que la bioprótesis que falla no está bien fijada en el anillo nativo o no está estructuralmente intacta (por ejemplog., fractura del armazón de alambre); o una valva parcialmente desprendida de la bioprótesis defectuosa que en la posición aórtica puede obstruir un ostium coronario. Para el abordaje axilar izquierdo, un ángulo de despegue de la subclavia izquierda ~ ≥ 90° desde el arco aórtico provoca ángulos agudos, que pueden ser responsables de un potencial acodamiento de la vaina, disección subclavia/axilar y daño del arco aórtico. Asegúrese de que hay flujo en la arteria mamaria interna izquierda (LIMA)/la arteria mamaria interna derecha (RIMA) durante el procedimiento y controle la presión de la AP en la arteria radial homolateral. El gradiente medio residual puede ser mayor en una configuración de «bioprótesis THV-in-failing» que el observado tras la implantación de la válvula dentro de un anillo aórtico nativo utilizando el mismo tamaño de dispositivo. Los pacientes con un gradiente medio elevado después del procedimiento deben ser objeto de un seguimiento cuidadoso. Es importante determinar el fabricante, el modelo y el tamaño de la válvula bioprotésica preexistente, para poder implantar la válvula adecuada y evitar un desajuste entre la prótesis y el paciente. Además, deben emplearse modalidades de imagen antes del procedimiento para determinar con la mayor precisión posible el diámetro interior.
Potenciales acontecimientos adversos: Riesgos potenciales asociados al procedimiento en general, incluidas las posibles complicaciones de acceso asociadas al cateterismo cardíaco estándar, la valvuloplastia con balón, los riesgos potenciales de la sedación consciente y/o la anestesia general y el uso de la angiografía: muerte; accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, racimos o déficit neurológico; parálisis; discapacidad permanente; insuficiencia respiratoria o fallo respiratorio; hemorragia que requiera transfusión o intervención; lesión cardiovascular, incluida la perforación o disección de vasos, ventrículo, aurícula, tabique, miocardio o estructuras valvulares que puedan requerir intervención; derrame pericárdico o taponamiento cardíaco; hemorragia torácica; embolización, incluyendo aire, material valvular calcificado o trombos; infección, incluyendo septicemia y endocarditis; insuficiencia cardíaca; infarto de miocardio; insuficiencia renal o insuficiencia renal; defecto del sistema de conducción que puede requerir un marcapasos permanente; arritmia; hemorragia retroperitoneal; fístula arteriovenosa (AV) o pseudoaneurisma; reintervención; isquemia o lesión nerviosa o del plexo braquial; reestenosis; edema pulmonar; derrame pleural; hemorragia; anemia; valores de laboratorio anormales (incluido el desequilibrio electrolítico); hipertensión o hipotensión; reacción alérgica a la anestesia, los medios de contraste o los materiales del dispositivo; hematoma; síncope; dolor o cambios en el lugar de acceso; intolerancia al ejercicio o debilidad; inflamación; angina de pecho; soplo cardíaco; y fiebre. Los riesgos potenciales adicionales asociados con el uso de la válvula, el sistema de suministro y/o los accesorios incluyen paro cardíaco; shock cardiogénico; cirugía cardíaca de urgencia; insuficiencia cardíaca o bajo gasto cardíaco; obstrucción del flujo coronario/alteración del flujo transvalvular; trombosis del dispositivo que requiera intervención; trombosis de la válvula; embolización del dispositivo; migración o mala posición del dispositivo que requiera intervención; obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo; despliegue de la válvula en un lugar no previsto; estenosis de la válvula; deterioro estructural de la válvula (desgaste, fractura, calcificación, desgarro de la valva/desgarro de los postes de la endoprótesis, retracción de la valva, interrupción de la línea de sutura de los componentes de una válvula protésica, engrosamiento, estenosis); degeneración del dispositivo; fuga paravalvular o transvalvular; regurgitación de la válvula; hemólisis; explantes del dispositivo; disfunción no estructural; fallo mecánico del sistema de suministro y/o accesorios; y reoperación no urgente.
Vainas Axela de Edwards
Indicación: La vaina Axela de Edwards está indicada para la introducción y extracción de dispositivos utilizados con el sistema de suministro SAPIEN 3 Ultra de Edwards.
Contraindicaciones: No existen contraindicaciones conocidas.
Advertencias: Los dispositivos están diseñados, pensados y distribuidos para un solo uso. No reesterilice ni reutilice los dispositivos. No hay datos que respalden la esterilidad, la no pirogenicidad y la funcionalidad de los dispositivos tras su reprocesamiento.
Precauciones: Se debe tener precaución en los vasos que tienen diámetros inferiores a 5,5 mm, ya que puede impedir la colocación segura de la vaina Edwards Axela 14F. En el caso de los vasos subclavios/axilares con el sistema de implantación Edwards SAPIEN 3 Ultra de 29 mm, se debe tener precaución en los vasos que tengan diámetros inferiores a 6,0 mm, ya que puede impedir la colocación segura de la vaina Edwards Axela de 14F. Tenga cuidado con los vasos tortuosos o calcificados que impidan la entrada segura de la vaina. No utilice la vaina Edwards Axela si las barreras estériles del envase y cualquier componente han sido abiertos o dañados o si ha transcurrido la fecha de caducidad. Al introducir, manipular o retirar un dispositivo a través de la vaina, mantenga siempre la posición de la misma. Al pinchar, suturar o hacer una incisión en el tejido cercano a la vaina, tenga cuidado para evitar dañar la vaina.
Potenciales acontecimientos adversos: Las complicaciones asociadas con el cateterismo estándar y el uso de la angiografía incluyen, pero no se limitan a, lesiones que incluyen la perforación o disección de los vasos, trombosis y/o desprendimiento de la placa que pueden dar lugar a la formación de émbolos, obstrucción de los vasos distales, hemorragia, infección y/o muerte.
Crimador de Edwards
Indiciones: El crimper de Edwards está indicado para la preparación de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 Ultra y la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 para su implantación.
Contraindicaciones: No existen contraindicaciones conocidas.
Advertencias: Los dispositivos están diseñados, pensados y distribuidos para un solo uso. No reesterilice ni reutilice los dispositivos. No hay datos que respalden la esterilidad, la no pirogenicidad y la funcionalidad de los dispositivos tras su reprocesamiento.
Precauciones: Para las consideraciones especiales asociadas al uso de la crimpadora Edwards antes de la implantación de la THV, consulte las instrucciones de uso de la THV.
Potenciales acontecimientos adversos: No se conocen acontecimientos adversos potenciales asociados al crimper de Edwards.
Precaución: La ley federal (Estados Unidos) restringe la venta de estos dispositivos a un médico o por orden de éste.