Princeton, Nueva Jersey, 8 de julio de 2014 – Sandoz ha anunciado hoy la introducción en Estados Unidos de una versión genérica autorizada de Diovan® (valsartán) en comprimidos para el tratamiento de la hipertensión arterial (HBP).
Este lanzamiento sigue a la introducción por parte de Sandoz en Estados Unidos de una versión genérica autorizada de Diovan HCT® (valsartán e hidroclorotiazida) en 2012. Tanto Diovan como Diovan HCT son comercializados en EE.UU. por Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) y están indicados para el tratamiento de la hipertensión arterial, una enfermedad que afecta aproximadamente a uno de cada tres adultos estadounidenses.1,2
«Nos complace ofrecer versiones genéricas autorizadas de estos medicamentos antihipertensivos líderes, que juntos representan el medicamento ARB* de marca número uno prescrito en EE.UU.», dijo Peter Goldschmidt, Presidente de Sandoz Inc. «Esta importante asociación con nuestros colegas de NPC es una prueba más del papel clave que desempeñan Sandoz y Novartis para aumentar el acceso de los pacientes a una atención sanitaria de alta calidad.»
Las ventas netas en EE.UU. de Diovan y Diovan HCT en 2013 fueron de aproximadamente 1.700 millones de dólares. Sandoz comercializará la versión genérica autorizada de Diovan en comprimidos de 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg, las mismas concentraciones comercializadas para la versión de marca de Diovan.
Información de seguridad importante para los comprimidos de Valsartán y los comprimidos de Valsartán e Hidroclorotiazida
Advertencia: Valsartán y Valsartán e Hidroclorotiazida pueden causar daño o la muerte al feto. Hable con su médico sobre otras formas de reducir su presión arterial si planea quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras toma valsartán o valsartán e hidroclorotiazida, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Consulte la información de prescripción completa para ver el recuadro de advertencia completo.
No tome valsartán e hidroclorotiazida si tiene poca o ninguna producción de orina (anuria), o si tiene reacciones alérgicas a ciertos medicamentos conocidos como sulfonamidas.
Pueden producirse efectos secundarios graves con valsartán y valsartán e hidroclorotiazida, tales como:
- Presión arterial baja (hipotensión), especialmente si toma diuréticos, sigue una dieta baja en sal, recibe tratamientos de diálisis, tiene problemas de corazón o enferma con vómitos o diarrea. Túmbese si se siente débil o mareado y llame a su médico inmediatamente.
- Problemas renales. Llame a su médico si tiene hinchazón en los pies, los tobillos o las manos o si tiene un aumento de peso inexplicable.
- Erupción cutánea. Llame a su médico inmediatamente si tiene una erupción inusual.
- Problemas oculares. Llame a su médico inmediatamente si tiene dolor en los ojos o disminución de la visión.
Pueden producirse efectos secundarios graves con valsartán e hidroclorotiazida, como:
Informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si está embarazada o planea estarlo, si tiene alguna alergia, si tiene una condición cardíaca, si tiene problemas de hígado o riñón, si tiene o ha tenido cálculos biliares, si tiene lupus o si está amamantando. Valsartán o valsartán e hidroclorotiazida pueden pasar a la leche materna y dañar a su bebé. No debe tomar valsartán o valsartán e hidroclorotiazida y dar el pecho. Las personas con y sin problemas de alergia o asma que toman valsartán e hidroclorotiazida pueden tener reacciones alérgicas.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma. Si está tomando valsartán o valsartán e hidroclorotiazida, informe especialmente a su médico si toma otros medicamentos para la presión arterial alta o un problema cardíaco; diuréticos; suplementos de potasio o un sustituto de la sal que contenga potasio; o aspirina u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno o naproxeno); medicamentos para la diabetes, incluyendo insulina; analgésicos narcóticos; pastillas para dormir; o litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión.
Si está tomando valsartán e hidroclorotiazida, informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos de problemas de líquidos y electrolitos: sequedad de boca, sed, debilidad, falta de energía, somnolencia, inquietud, confusión, convulsiones, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja, diuresis muy baja, latidos cardíacos rápidos o náuseas o vómitos.
Los efectos secundarios más comunes observados con valsartán en personas con presión arterial alta son dolor de cabeza, mareos, síntomas de gripe, cansancio y dolor de estómago (abdominal). Los efectos secundarios más comunes de valsartán observados en personas con insuficiencia cardíaca son mareos, presión arterial baja, diarrea, dolor de articulaciones y de espalda, cansancio y potasio alto en sangre.
Los efectos secundarios más comunes de valsartán utilizados para tratar a personas después de un ataque cardíaco que les hizo dejar de tomar el medicamento son presión arterial baja, tos, creatinina alta en sangre (disminución de la función renal) y erupción cutánea. El efecto secundario más frecuente con valsartán e hidroclorotiazida son los síntomas de resfriado.
Para más información, consulte la información de prescripción completa, incluyendo el recuadro de advertencia, de valsartán y valsartán e hidroclorotiazida.
Valsartán comprimidos: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1a2d5de-3b7f-40c0-a5bd-fd64fac59d7e.
*Los medicamentos ARB son bloqueadores de los receptores de angiotensina, utilizados para tratar la presión arterial alta.
1Valsartán es un medicamento de prescripción llamado bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB). Se utiliza en adultos para: reducir la presión arterial alta (hipertensión) en adultos y niños, de 6 a 16 años de edad; tratar la insuficiencia cardíaca en adultos; y, mejorar la posibilidad de vivir más tiempo después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) en adultos, sin embargo no todas las concentraciones están indicadas para el tratamiento de todas estas condiciones. Para obtener información completa sobre la seguridad, consulte la información de prescripción de los comprimidos de valsartán, disponible en el catálogo de productos en www.us.sandoz.com.
Descargo de responsabilidad
El comunicado anterior contiene declaraciones prospectivas que pueden identificarse por terminología como «lanzamientos», «introducción», «puesta en marcha» o expresiones similares, o por discusiones expresas o implícitas sobre los posibles ingresos futuros de los productos genéricos o de marca de valsartán. No debe confiar indebidamente en estas afirmaciones. Dichas declaraciones prospectivas reflejan las opiniones actuales de la empresa en relación con acontecimientos futuros, e implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, rendimiento o logro futuro expresado o implícito en dichas declaraciones. No se puede garantizar que los productos genéricos o de marca de valsartán alcancen niveles concretos de ingresos en el futuro. En particular, las expectativas de la dirección podrían verse afectadas, entre otras cosas, por acciones o retrasos reglamentarios inesperados o por la reglamentación gubernamental en general, incluida la posible aprobación por parte de la FDA de versiones adicionales de Diovan® o Diovan HCT®; dificultades inesperadas en el desarrollo de productos; la competencia en general; presiones gubernamentales, industriales y del público en general sobre los precios; problemas inesperados de fabricación; resultados inesperados de los litigios sobre patentes; el impacto que los factores anteriores podrían tener en los valores atribuidos a los activos y pasivos del Grupo Novartis registrados en el balance consolidado del Grupo, y otros riesgos y factores mencionados en el actual formulario 20-F de Novartis AG registrado en la Comisión de Valores de Estados Unidos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si las hipótesis subyacentes resultan incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente de los previstos, creídos, estimados o esperados. Novartis proporciona la información contenida en esta nota de prensa a partir de esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en esta nota de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
Acerca de Sandoz
Sandoz, la división de productos farmacéuticos genéricos de Novartis, es un líder mundial en el sector de los productos farmacéuticos genéricos. Sandoz cuenta con más de 26.500 empleados y sus productos están disponibles en más de 160 países, ofreciendo una amplia gama de productos de alta calidad y asequibles que ya no están protegidos por patentes. Con 9.200 millones de dólares en ventas en 2013, Sandoz cuenta con una cartera de aproximadamente 1.100 moléculas, y ocupa la posición número 1 a nivel mundial en biosimilares, así como en genéricos inyectables, oftalmológicos, dermatológicos y antibióticos, complementada con posiciones de liderazgo en las áreas terapéuticas cardiovascular, metabolismo, sistema nervioso central, dolor, gastrointestinal, respiratorio y hormonal. Sandoz desarrolla, produce y comercializa estos medicamentos, así como sustancias farmacéuticas y biotecnológicas activas. Casi la mitad de la cartera de Sandoz corresponde a productos diferenciados, que se definen como productos más difíciles de desarrollar y fabricar científicamente que los genéricos estándar.
Además de un fuerte crecimiento orgánico desde que consolidó sus negocios de genéricos bajo la marca Sandoz en 2003, Sandoz se ha beneficiado del fuerte crecimiento de sus adquisiciones, entre las que se encuentran Lek (Eslovenia), Sabex (Canadá), Hexal (Alemania), Eon Labs (EE.UU.), EBEWE Pharma (Austria), Oriel Therapeutics (EE.UU.) y Fougera Pharmaceuticals (EE.UU.).
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