Las mujeres embarazadas con gripe tienen un mayor riesgo de morbilidad, especialmente debido a las complicaciones respiratorias. En anteriores pandemias de gripe se ha observado un alto exceso de mortalidad entre las mujeres embarazadas y los organismos sanitarios han proporcionado recomendaciones sobre el uso de oseltamivir para tratar a las mujeres embarazadas infectadas por el virus pandémico (H1N1) 2009. Este artículo revisa los datos preclínicos y clínicos para evaluar la seguridad del oseltamivir administrado durante el embarazo, en el contexto de los efectos de la gripe en los resultados adversos del embarazo y las malformaciones fetales. Los efectos de la gripe durante el embarazo, ya sean mediados directamente por el virus o por la fiebre u otros eventos secundarios a la infección subyacente, aún no se conocen bien, pero algunos datos indican un mayor riesgo de defectos de nacimiento en las mujeres infectadas con gripe durante el primer trimestre. Los estudios en animales y de toxicología no sugieren que las dosis clínicamente efectivas de oseltamivir tengan el potencial de producir efectos adversos en el desarrollo del feto. Además, la transferencia transplacentaria del fármaco y su metabolito activo fue muy limitada y no se detectó a dosis terapéuticas normales en un modelo de placenta humana ex vivo. Para investigar la seguridad de oseltamivir en el embarazo, se buscó en la base de datos de seguridad de oseltamivir de Roche todas las exposiciones a oseltamivir durante el embarazo en los 9 años transcurridos hasta el 14 de diciembre de 2008. Además, se realizó una búsqueda en la literatura. De las 232 exposiciones maternas al oseltamivir en la base de datos de Roche, se conocían los resultados del embarazo en 115 de estas exposiciones. La incidencia de resultados adversos del embarazo fue la siguiente: abortos espontáneos 6,1% (7/115), abortos terapéuticos 11,3% (13/115) y partos prematuros 2,1% (2/94 nacidos vivos), valores que no son superiores a las tasas de incidencia de fondo. Los resultados fetales se conocieron en 100 de las 232 exposiciones. Para los nueve casos de defectos de nacimiento que se notificaron, se analizó el momento de la exposición al oseltamivir en relación con el periodo sensible para inducir el defecto de nacimiento. Dos casos de defecto septal ventricular, un defecto de nacimiento más común, y un caso de anoftalmos, un defecto de nacimiento poco común, fueron consistentes con la exposición a oseltamivir durante el período sensible para estos defectos de nacimiento. En el caso de otros defectos congénitos, o bien no hubo exposición al oseltamivir durante el periodo sensible para el defecto, o bien la información fue insuficiente para su evaluación. Estos hallazgos fueron consistentes con otros informes en la literatura publicada, incluyendo una serie de 79 mujeres japonesas expuestas a oseltamivir durante el primer trimestre. Junto con el resto de evidencias revisadas aquí, la revisión de la base de datos de seguridad de la compañía sugiere que es poco probable que el oseltamivir cause resultados adversos en el embarazo o el feto, pero los datos disponibles son limitados. Los médicos que utilicen oseltamivir en mujeres embarazadas deben tener en cuenta la información de seguridad disponible, la patogenicidad de la cepa del virus de la gripe circulante, el estado de salud general de la mujer y las orientaciones de las autoridades sanitarias. Roche seguirá vigilando todos los informes sobre el uso de oseltamivir durante el embarazo.