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XconomyEurope –

Si buscas una vacuna contra la enfermedad de Lyme, puedes elegir entre varias- para tu perro. Hace años que no existe una vacuna para humanos y son pocas las empresas que han intentado llenar ese vacío. Valneva ha hecho avanzar su candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme hasta la fase media de las pruebas clínicas, y la empresa cuenta ahora con la ayuda del gigante farmacéutico Pfizer para continuar su desarrollo.

Las empresas anunciaron el jueves un acuerdo para llevar el candidato a vacuna de Valneva, VLA15, hasta la fase final de las pruebas clínicas y, si se aprueba, hasta su comercialización. Pfizer (NYSE: PFE) pagará a Valneva, con sede en Saint Herblain (Francia), 130 millones de dólares por adelantado para iniciar la asociación.

La enfermedad de Lyme está causada por la bacteria Borrelia burgdorferi, que se transmite a los seres humanos por la picadura de una garrapata. Esa picadura se convierte en una erupción característica en forma de ojo de buey en la piel. Si no se trata, la infección puede extenderse a las articulaciones, el corazón y el sistema nervioso central. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades afirman que cada año se notifican a la agencia 30.000 casos en EE.UU., aunque añaden que el número real de casos se estima que es 10 veces mayor.

El antígeno de la vacuna Valneva contra el Lyme -el componente que provoca una respuesta inmunitaria- se deriva de la proteína de superficie externa A (OspA) de Borrelia. Este antígeno hace que el sistema inmunitario produzca anticuerpos. En una garrapata infectada por Borrelia, las bacterias van a las glándulas salivales. Una picadura transmite esas bacterias a un humano. Pero en alguien que ha sido vacunado con VLA15, la sangre -y los anticuerpos que contiene- son ingeridos por la garrapata, explica a Xconomy el director general de Valneva, Thomas Lingelbach. Los anticuerpos entran en acción en el intestino de la garrapata antes de que las bacterias lleguen a sus glándulas salivales.

«Algunas personas dicen que la vacunación con OspA es vacunar a la garrapata», dice Lingelbach. «Se vacuna al ser humano… pero el efecto de matar ocurre en la garrapata».

OspA ha sido validado previamente como objetivo de la vacuna contra el Lyme. Es la misma que se utiliza en las vacunas para perros. También es la diana de LYMErix, una vacuna contra la enfermedad de Lyme para humanos desarrollada por el predecesor de GlaxoSmithKline (NYSE: GSK), SmithKline Beecham. La FDA aprobó LYMErix en 1998, pero el producto tuvo problemas comerciales entre las especulaciones de que causaba artritis y la oposición de los grupos antivacunas. En 2001, el fabricante de medicamentos decidió retirar LYMErix del mercado.

Lingelbach afirma que Valneva va más allá del alcance de LYMErix. Mientras que LYMErix sólo se dirigía a una de las cepas bacterianas que causan la infección de Lyme, la vacuna Valneva cubre seis. Esas seis cepas son prevalentes en Norteamérica y Europa, lo que podría proporcionar una protección más amplia a ambos lados del Océano Atlántico. En los resultados de la fase 1 comunicados el año pasado, la vacuna produjo una respuesta inmunitaria sin problemas de seguridad. Esa respuesta inmunitaria aún no alcanzó el punto máximo, dice Lingelbach. La empresa está llevando a cabo dos estudios de fase 2, en los que se espera que participen hasta 800 pacientes. Uno de los estudios determinará la dosis óptima para maximizar la respuesta inmunitaria. El otro estudio determinará cuántas inyecciones necesitará un paciente y en qué intervalos de tiempo.

Valneva ya comercializa dos vacunas: Ixiaro, que protege contra la infección del virus de la encefalitis japonesa, y Dukoral, una vacuna contra el cólera. La empresa afirma que estos productos generaron el año pasado unos ingresos combinados de 129,5 millones de euros (unos 142 millones de dólares), con un aumento de las ventas de más del 25% respecto al año anterior. Pero Lingelbach dice que Valneva es una empresa de vacunas de tamaño medio, y que ha estado buscando un socio capaz de financiar y llevar a cabo pruebas globales de fase 3 en las que se espera que se inscriban 16.000 pacientes.

Pfizer ya comercializa Prevnar, una vacuna neumocócica que es un éxito de ventas. Además de su experiencia en vacunas bacterianas, Lingelbach afirma que el gigante farmacéutico cuenta con los recursos necesarios para el desarrollo clínico en fase avanzada y la comercialización de la vacuna contra el Lyme de Valneva. Según el acuerdo, los costes de desarrollo se dividirán en un 30% para Valneva y un 70% para Pfizer. La empresa francesa podría ganar 35 millones de dólares en hitos de desarrollo a corto plazo. Si la vacuna obtiene la aprobación reglamentaria, Valneva podría ganar 143 millones de dólares más en hitos de comercialización. Pfizer se encargará de la comercialización y pagará a su socio los royalties de las ventas de la vacuna.

Imagen: iStock/Dzurag

Frank Vinluan es un editor de Xconomy con sede en Research Triangle Park. Puedes contactar con él en Seguir a @frankvinluan

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