EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen en otras secciones de la información de prescripción:
- Isquemia de miocardio, infarto de miocardio y angina de príncipe .
- Arritmias .
- Dolor de pecho y/o garganta, cuello y mandíbula/presión .
- Eventos cerebrovasculares .
- Otras reacciones de vasoespasmo .
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos .
- Síndrome de la serotonina .
- Aumento de la presión arterial .
- Riesgos en pacientes con fenilcetonuria.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un estudio abierto a largo plazo en el que se permitió a los pacientes tratar múltiples ataques de migraña durante un año, el 8% (167 de 2.058) se retiró del ensayo debido a una reacción adversa.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5% y >placebo) en estos ensayos fueron dolor de cuello/garganta/mandíbula, mareos, parestesia, astenia, somnolencia, sensación de calor/frío, náuseas, sensación de pesadez y sequedad de boca.
La tabla 1 enumera las reacciones adversas que se produjeron en≥ el 2% de los 2.074 pacientes en cualquiera de los grupos de dosis de ZOMIG de 1 mg, 2,5 mg o 5 mg en los ensayos clínicos controlados de ZOMIG en pacientes con migrañas (Estudios 1, 2, 3, 4 y 5) .Sólo se incluyen las reacciones adversas que fueron al menos un 2% más frecuentes en un grupo de ZOMIG en comparación con el grupo de placebo.
Algunas de las reacciones adversas parecen estar relacionadas con la dosis, en particular parestesia, sensación de pesadez u opresión en el pecho, cuello, mandíbula y garganta, mareos, somnolencia y posiblemente astenia y náuseas.
Tabla 1: Incidencia de las reacciones adversas en cinco ensayos clínicos agrupados controlados con placebo.ControlledMigraine Clinical Trials1
| Placebo (n=401) |
ZOMIG 1 mg (n=163) |
ZOMIG 2.5 mg (n=498) |
ZOMIG 5 mg (n=1012) |
||
| Sensaciones típicas | 6% | 12% | 12% | 18% | |
| Parestesia (todos los tipos) | 2% | 5% | 7% | 9% | Sensación de frío/calor | 4% | 6% | 5% | 7% |
| SENSACIONES DE DOLOR Y PRESIÓN | 7% | 13% | 14% | 22% | |
| Pecho – dolor/tensión/presión y/o pesadez | 1% | 2% | 3% | 4% | |
| Cuello/garganta/mordaza -dolor/tensión/presión | 4% | 7% | 10% | ||
| Presión distinta de la de pecho o cuello | 1% | 2% | 5% | Otro- Presión/estrechez/pesadez | 0 | 2% | 2% | 2% |
| DIGESTIVO | 8% | 11% | 16% | 14% | Sequedad bucal | 2% | 5% | 3% | 3% |
| Dispepsia | 1% | 3% | 2% | 1% | |
| Disfagia | 0% | 0% | 0% | 2% | |
| Náuseas | 4% | 4% | 9% | 6% | |
| NEUROLÓGICO | 10% | 11% | 21% | ||
| Mareos | 4% | 6% | 8% | 10% | |
| Somnolencia | 3% | 5% | 6% | 8% | |
| Vértigo | 0% | 0% | 0% | 2% | |
| Otros | |||||
| Astenia | 3% | 5% | 3% | 9% | |
| Sudoración | 1% | 0% | 2% | 3% | |
| 1 Sólo se incluyen las reacciones adversas que fueron al menos un 2% más frecuentes en un grupo de ZOMIG en comparación con el grupo de placebo. | |||||
No hubo diferencias en la incidencia de reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados en los siguientes subgrupos: sexo, peso, edad, uso de medicamentos profilácticos o presencia de aura. No hubo datos suficientes para evaluar el impacto de la raza en la incidencia de las reacciones adversas.
Reacciones adversas menos frecuentes con ZOMIG comprimidos
En los párrafos siguientes se presentan las frecuencias de las reacciones clínicas adversas notificadas con menor frecuencia. Debido a que las notificaciones incluyen reacciones observadas en estudios abiertos y no controlados, el papel de ZOMIG en su causalidad no puede determinarse de forma fiable. Además, la variabilidad asociada a la notificación de reacciones adversas, la terminología utilizada para describirlas, etc., limitan el valor de las estimaciones cuantitativas de frecuencia proporcionadas. Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon como el número de pacientes que utilizaron los comprimidos de ZOMIG y notificaron una reacción dividido por el número total de pacientes expuestos a los comprimidos de ZOMIG (n=4.027). Las reacciones se clasificaron además dentro de las categorías de sistemas corporales y se enumeraron en orden de frecuencia decreciente utilizando las siguientes definiciones: reacciones adversas infrecuentes (aquellas que se producen entre 1/100 y 1/1.000 pacientes) y reacciones adversas raras (aquellas que se producen en menos de 1/1.000 pacientes).
General: Fueron poco frecuentes las reacciones alérgicas.
Cardiovasculares: Fueron poco frecuentes las arritmias, la hipertensión y el síncope. Raro fue la taquicardia.
Neurológico: Poco frecuentes fueron la agitación, la ansiedad, la depresión, la labilidad emocional y el insomnio; Raros fueron la amnesia, las alucinaciones y la isquemia cerebral.
Piel: Poco frecuentes fueron el prurito, la erupción y la urticaria.
Urogenital: Fueron poco frecuentes la poliuria, la frecuencia urinaria y la urgencia urinaria.
Reacciones adversas con ZOMIG-ZMT comprimidos de desintegración oral
El perfil de reacciones adversas observado con ZOMIG-ZMT comprimidos de desintegración oral fue similar al observado con ZOMIG comprimidos.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se identificaron durante el uso de ZOMIG después de su aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Las reacciones enumeradas incluyen todas excepto las ya enumeradas en la sección Experiencia en ensayos clínicos anterior o en la sección Advertencias y precauciones.
Reacciones de hipersensibilidad:
Al igual que con otros agonistas 5-HT1B/1D, se han notificado reacciones de anafilaxia, anafilactoides y de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, en pacientes que reciben ZOMIG. ZOMIG está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a ZOMIG.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Zomig (Zolmitriptán)